Uno studio di farmacocinetica sulla crema al fosfato di ruxolitinib in soggetti pediatrici con dermatite atopica

Criterio di inclusione:

• Soggetti pediatrici di età compresa tra ≥ 2 e 17 anni inclusi
• Soggetti con diagnosi di AD come definito dai criteri Hanifin e Rajka.
• Soggetti con infiammazione attiva associata ad AD.
• Soggetti con un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di almeno 2 allo screening e al basale.
• Soggetti con area di superficie corporea (BSA) di coinvolgimento AD dall'8% al 20% allo screening e al basale.
• Soggetti che accettano di interrompere tutti gli agenti usati per trattare l'AD dallo screening fino alla visita di follow-up finale.
• I soggetti in età fertile devono accettare di prendere le opportune precauzioni per evitare la gravidanza o la paternità per la durata della partecipazione allo studio.
• Consenso informato scritto del/i genitore/i o del tutore legale e un assenso verbale o scritto del soggetto quando possibile.

Criteri di esclusione:

• Decorso instabile dell'AD (miglioramento spontaneo o rapido deterioramento) come determinato dallo sperimentatore nelle 4 settimane precedenti prima del basale.
• Uso di trattamenti topici per l'AD (diversi dalle blande creme idratanti come la crema Eucerin®) entro 2 settimane dal basale.

• Condizioni concomitanti e anamnesi di altre malattie:

  • Presenza di lesioni AD solo sulle mani o sui piedi senza una storia di coinvolgimento di altre aree classiche di coinvolgimento come il viso o le pieghe flessionali.
  • Altri tipi di eczema.
  • Qualsiasi altro disturbo cutaneo concomitante (ad esempio, eritrodermia generalizzata come la sindrome di Netherton o la psoriasi), pigmentazione o cicatrici estese che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione delle lesioni AD o compromettere la sicurezza del soggetto.
  • Immunocompromessi (p. es., linfoma, sindrome da immunodeficienza acquisita, sindrome di Wiskott-Aldrich) o con una storia di malattia maligna entro 5 anni prima della visita di riferimento.
  • Infezione cronica o acuta che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 4 settimane prima della visita basale.
  • Infezione cutanea acuta attiva batterica, fungina o virale (p. es., herpes simplex, herpes zoster, varicella) entro 1 settimana prima della visita di riferimento.
  • Asma cronico che richiede più di 880 μg di budesonide per via inalatoria o una dose elevata equivalente di altri corticosteroidi per via inalatoria.
• Soggetti con citopenie allo screening secondo i criteri definiti dal protocollo.

• Uso dei seguenti farmaci:

  • Farmaci sistemici immunosoppressori o immunomodulanti (p. es., corticosteroidi orali o iniettabili, metotrexato, ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina) entro 4 settimane o 5 emivite rispetto al basale (a seconda di quale sia il più lungo).
  • Soggetti che assumono potenti inibitori sistemici del citocromo P450 3A4 o fluconazolo entro 2 settimane o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima della visita di base (sono consentiti agenti topici con disponibilità sistemica limitata).
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza inibitori JAK, sistemici o topici (ad es. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
  • Trattamento in corso o trattamento entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di riferimento con un altro farmaco sperimentale o dell'attuale iscrizione a un altro protocollo di farmaco sperimentale.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) dalla visita di riferimento.
• Genitore o tutore legale che, a giudizio dello sperimentatore, non è in grado o non è in grado di rispettare il programma di somministrazione e le valutazioni dello studio o non è in grado o non vuole applicare il farmaco oggetto dello studio.