Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie ruxolitinib fosfátového krému u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou

9. listopadu 2020 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená pilotní farmakokinetická studie ruxolitinib fosfátového krému u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) topického krému ruxolitinibu aplikovaného pediatrickým subjektům (věk ≥ 2 až 17 let) s atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla upravena tak, aby zahrnovala mladší pediatrické subjekty (věk ≥2 až 11) ve čtyřech dalších kohortách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku ≥ 2 až 17 let včetně
  • Subjekty s diagnózou AD, jak je definováno podle kritérií Hanifin a Rajka.
  • Subjekty s aktivním zánětem spojeným s AD.
  • Subjekty se skórem Investigator's Global Assessment (IGA) alespoň 2 při screeningu a výchozím stavu.
  • Subjekty s postižením tělesného povrchu (BSA) AD 8 % až 20 % při screeningu a na začátku.
  • Subjekty, které souhlasí s přerušením užívání všech činidel používaných k léčbě AD od screeningu až po poslední následnou návštěvu.
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že přijmou vhodná opatření, aby se vyhnuly otěhotnění nebo počatí dítěte po dobu účasti ve studii.
  • Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce a ústní nebo písemný souhlas subjektu, je-li to možné.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní průběh AD (spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující) podle zjištění zkoušejícího během předchozích 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Použití topické léčby AD (jiné než nevýrazný hydratační krém, jako je Eucerin® krém) do 2 týdnů od výchozího stavu.

  • Souběžné stavy a historie jiných onemocnění:

    • Přítomnost AD lézí pouze na rukou nebo nohou bez anamnézy postižení jiných klasických oblastí postižení, jako je obličej nebo flexurální záhyby.
    • Jiné typy ekzémů.
    • Jakákoli další souběžná kožní porucha (např. generalizovaná erytrodermie, jako je Nethertonův syndrom nebo psoriáza), pigmentace nebo rozsáhlé zjizvení, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s hodnocením AD lézí nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
    • Imunokompromitovaný (např. lymfom, syndrom získané imunodeficience, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo s anamnézou maligního onemocnění během 5 let před vstupní návštěvou.
    • Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před vstupní návštěvou.
    • Aktivní akutní bakteriální, plísňová nebo virová (např. herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice) kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou.
    • Chronické astma vyžadující více než 880 μg inhalačního budesonidu nebo ekvivalentně vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů.
  • Subjekty s cytopeniemi při screeningu podle kritérií definovaných protokolem.

  • Užívání následujících léků:

    • Systémová imunosupresiva nebo imunomodulační léky (např. perorální nebo injekční kortikosteroidy, metotrexát, cyklosporin, mykofenolát mofetil, azathioprin) během 4 týdnů nebo 5 poločasů od výchozí hodnoty (podle toho, co je delší).
    • Subjekty užívající silné systémové inhibitory cytochromu P450 3A4 nebo flukonazol během 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před základní návštěvou (topické látky s omezenou systémovou dostupností jsou povoleny).
    • Jedinci, kteří dříve dostávali inhibitory JAK, systémové nebo topické (např. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pakritinib).
    • Současná léčba nebo léčba během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou s jinou zkoumanou medikací nebo aktuálním zařazením do jiného zkušebního lékového protokolu.
    • Použití jakýchkoli zakázaných léků během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od základní návštěvy.
  • Rodič nebo zákonný zástupce, který podle názoru zkoušejícího není schopen nebo je nepravděpodobné, že by dodržel harmonogram podávání a hodnocení studie nebo není schopen či ochotný aplikovat studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Ruxolitinib fosfátový krém 0,5 %.
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Kohorta 2
Ruxolitinib fosfátový krém 1,5 %.
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Kohorta 3
Ruxolitinib fosfátový krém 0,75 %.
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Kohorta 4
Ruxolitinib fosfátový krém 1,5 %.
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Kohorta 5
Ruxolitinib fosfátový krém 0,75 %.
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Kohorta 6
Ruxolitinib fosfátový krém 1,5 %.
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém v protokolem definované síle dávky na základě přiřazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • INCB018424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Screening během 30-37 dnů po ukončení léčby, až do přibližně 12 týdnů.
TEAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE) buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
Screening během 30-37 dnů po ukončení léčby, až do přibližně 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace ruxolitinibu pro kohorty 1 a 2
Časové okno: Den 1, den 15 a den 29
K posouzení PK ruxolitinibu budou odebrány vzorky žilní krve.
Den 1, den 15 a den 29
Plazmatické koncentrace ruxolitinibu pro kohorty 3, 4, 5 a 6
Časové okno: Den 1, den 10 a den 29
K posouzení PK ruxolitinibu budou odebrány vzorky žilní krve.
Den 1, den 10 a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Ruxolitinib fosfátový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit