Badanie farmakokinetyczne ruksolitynibu w kremie fosforanowym u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci i młodzież w wieku od ≥ 2 do 17 lat włącznie
• Osoby, u których zdiagnozowano AD zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki.
• Pacjenci z aktywnym stanem zapalnym związanym z AD.
• Osoby z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) wynoszącym co najmniej 2 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
• Pacjenci z powierzchnią ciała (BSA) zajmującą AD od 8% do 20% podczas badania przesiewowego i na początku badania.
• Pacjenci, którzy zgodzą się na odstawienie wszystkich środków stosowanych w leczeniu AZS od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej.
• Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży lub spłodzenia dziecka w czasie trwania udziału w badaniu.
• Pisemna świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego oraz ustna lub pisemna zgoda uczestnika, jeśli to możliwe.

Kryteria wyłączenia:

• Niestabilny przebieg AZS (samoistnie poprawiający się lub szybko pogarszający), określony przez badacza w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
• Stosowanie miejscowych metod leczenia AZS (innych niż łagodne środki nawilżające, takie jak krem ​​Eucerin®) w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowych.

• Stany współistniejące i historia innych chorób:

  • Obecność zmian AZS tylko na dłoniach lub stopach bez historii zajęcia innych klasycznych obszarów zajęcia, takich jak twarz lub fałdy zgięciowe.
  • Inne rodzaje egzemy.
  • Wszelkie inne współistniejące zaburzenia skórne (np. uogólniona erytrodermia, taka jak zespół Nethertona lub łuszczyca), pigmentacja lub rozległe bliznowacenie, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę zmian w AZS lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
  • Osoby z obniżoną odpornością (np. chłoniak, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół Wiskotta-Aldricha) lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową.
  • Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Aktywne ostre bakteryjne, grzybicze lub wirusowe (np. opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) zakażenie skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
  • Przewlekła astma wymagająca ponad 880 μg wziewnego budezonidu lub równoważnej dużej dawki innych wziewnych kortykosteroidów.
• Osoby z cytopenią podczas badania przesiewowego zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.

• Stosowanie następujących leków:

  • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. kortykosteroidy doustne lub we wstrzyknięciach, metotreksat, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, azatiopryna) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania względem wartości początkowej (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Osoby przyjmujące silne ogólnoustrojowe inhibitory cytochromu P450 3A4 lub flukonazol w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą wyjściową (dozwolone są środki stosowane miejscowo o ograniczonej dostępności ogólnoustrojowej).
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory JAK, ogólnoustrojowe lub miejscowe (np. ruksolitynib, tofacytynib, baricytynib, filgotynib, lestaurtynib, pakrytynib).
  • Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą wyjściową innym badanym lekiem lub aktualne włączenie do innego protokołu badanego leku.
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty wyjściowej.
• Rodzic lub opiekun prawny, który w opinii badacza nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać harmonogramu podawania i ocen badania lub nie może lub nie chce zastosować badanego leku.