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Ruxolitinib 磷酸盐乳膏在儿童特应性皮炎患者中的药代动力学研究

2020年11月9日 更新者：Incyte Corporation

Ruxolitinib 磷酸盐乳膏在特应性皮炎儿科受试者中的开放标签、试验性药代动力学研究

本研究的目的是评估局部 ruxolitinib 乳膏应用于患有特应性皮炎 (AD) 的儿科受试者（年龄 ≥ 2 至 17 岁）的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对研究进行了修改，将较年轻的儿科受试者（年龄≥2 岁至 11 岁）纳入另外四个队列。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、美国、35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥ 2 至 17 岁（含）的儿科受试者
  • 根据 Hanifin 和 Rajka 标准诊断患有 AD 的受试者。
  • 患有与 AD 相关的活动性炎症的受试者。
  • 在筛选和基线时研究者的总体评估 (IGA) 得分至少为 2 的受试者。
  • 在筛选和基线时 AD 受累体表面积 (BSA) 为 8% 至 20% 的受试者。
  • 同意从筛选到最后一次随访停止所有用于治疗 AD 的药物的受试者。
  • 有生育能力的受试者必须同意采取适当的预防措施，以避免在参与研究期间怀孕或生孩子。
  • 父母或法定监护人的书面知情同意，以及可能时受试者的口头或书面同意。

排除标准：

  • 由研究者在基线前 4 周内确定的不稳定 AD 病程（自发改善或迅速恶化）。
  • 在基线后 2 周内使用 AD 的局部治疗（除了温和的保湿剂，如 Eucerin® 霜）。

  • 其他疾病的并发情况和病史：

    • 仅在手或脚上存在 AD 病变，没有其他经典受累区域（如面部或弯曲褶皱）的受累史。
    • 其他类型的湿疹。
    • 研究者认为可能会干扰 AD 病变评估或危及受试者安全的任何其他伴随皮肤病（例如，全身性红皮病，如 Netherton 综合征或牛皮癣）、色素沉着或广泛疤痕。
    • 免疫功能低下（例如，淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich 综合征）或在基线访视前 5 年内有恶性疾病史。
    • 基线访视前 4 周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染。
    • 基线访视前 1 周内发生活动性急性细菌、真菌或病毒（例如，单纯疱疹、带状疱疹、水痘）皮肤感染。
    • 需要超过 880 μg 吸入布地奈德或等效高剂量的其他吸入皮质类固醇的慢性哮喘。
  • 根据方案定义的标准在筛选时出现血细胞减少症的受试者。

  • 使用以下药物：

    • 在基线的 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内全身性免疫抑制或免疫调节药物（例如，口服或注射皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢菌素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤）。
    • 在基线访视前 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用强效全身性细胞色素 P450 3A4 抑制剂或氟康唑的受试者（允许全身可用性有限的局部药物）。
    • 先前接受过全身或局部 JAK 抑制剂（例如，ruxolitinib、tofacitinib、baricitinib、filgotinib、lestaurtinib、pacritinib）的受试者。
    • 当前治疗或在使用另一种研究药物进行基线访视前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内的治疗或当前参加另一种研究药物方案。
    • 在基线访问的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何违禁药物。
  • 研究者认为不能或不太可能遵守给药时间表和研究评估，或者不能或不愿使用研究药物的父母或法定监护人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
Ruxolitinib 磷酸盐乳膏 0.5%。
药品：芦可替尼磷酸盐乳膏
基于队列分配的协议定义剂量强度的 Ruxolitinib 磷酸盐乳膏。
其他名称：
  • INCB018424
实验性的：队列 2
Ruxolitinib 磷酸盐乳膏 1.5%。
药品：芦可替尼磷酸盐乳膏
基于队列分配的协议定义剂量强度的 Ruxolitinib 磷酸盐乳膏。
其他名称：
  • INCB018424
实验性的：队列 3
Ruxolitinib 磷酸盐乳膏 0.75%。
药品：芦可替尼磷酸盐乳膏
基于队列分配的协议定义剂量强度的 Ruxolitinib 磷酸盐乳膏。
其他名称：
  • INCB018424
实验性的：队列 4
Ruxolitinib 磷酸盐乳膏 1.5%。
药品：芦可替尼磷酸盐乳膏
基于队列分配的协议定义剂量强度的 Ruxolitinib 磷酸盐乳膏。
其他名称：
  • INCB018424
实验性的：队列 5
Ruxolitinib 磷酸盐乳膏 0.75%。
药品：芦可替尼磷酸盐乳膏
基于队列分配的协议定义剂量强度的 Ruxolitinib 磷酸盐乳膏。
其他名称：
  • INCB018424
实验性的：队列 6
Ruxolitinib 磷酸盐乳膏 1.5%。
药品：芦可替尼磷酸盐乳膏
基于队列分配的协议定义剂量强度的 Ruxolitinib 磷酸盐乳膏。
其他名称：
  • INCB018424

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：在治疗结束后 30-37 天进行筛查，最长约 12 周。
TEAE 是首次报告的任何不良事件 (AE) 或首次应用研究药物后已有事件的恶化。
在治疗结束后 30-37 天进行筛查，最长约 12 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1 和队列 2 的鲁索替尼血浆浓度
大体时间：第 1 天、第 15 天和第 29 天
将收集静脉血样以评估 ruxolitinib 的 PK。
第 1 天、第 15 天和第 29 天
队列 3、4、5 和 6 的 ruxolitinib 血浆浓度
大体时间：第 1 天、第 10 天和第 29 天
将收集静脉血样以评估 ruxolitinib 的 PK。
第 1 天、第 10 天和第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA、Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月21日

初级完成 (实际的)

2020年10月7日

研究完成 (实际的)

2020年10月7日

研究注册日期

首次提交

2017年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月18日

首次发布 (实际的)

2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月9日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 18424-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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