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アトピー性皮膚炎の小児被験者におけるルキソリチニブリン酸塩クリームの薬物動態研究

2020年11月9日 更新者：Incyte Corporation

アトピー性皮膚炎の小児被験者におけるルキソリチニブリン酸塩クリームの非盲検パイロット薬物動態研究

この研究の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) の小児被験者 (年齢 2 ～ 17 歳以上) に適用される局所ルキソリチニブ クリームの安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は、4 つの追加のコホートに若い小児科の被験者 (2 歳以上から 11 歳まで) を含めるように変更されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、アメリカ、35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2歳以上から17歳までの小児対象
  • -HanifinおよびRajka基準によって定義されたADと診断された被験者。
  • -ADに関連する活動性炎症のある被験者。
  • -スクリーニングおよびベースラインで少なくとも2の治験責任医師の総合評価（IGA）スコアを持つ被験者。
  • -スクリーニングおよびベースラインで8％から20％のAD関与の体表面積（BSA）を持つ被験者。
  • -ADを治療するために使用されるすべての薬剤を中止することに同意する被験者 最終フォローアップ訪問までのスクリーニングから。
  • -出産の可能性のある被験者は、研究参加期間中、妊娠または子供の父親になることを避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。
  • -親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセント、および可能な場合は被験者からの口頭または書面による同意。

除外基準:

  • -ベースライン前の過去4週間に研究者によって決定されたADの不安定な経過（自然に改善または急速に悪化）。
  • -ベースラインから2週間以内のADの局所治療（Eucerin®クリームなどの刺激の少ない保湿剤以外）の使用。

  • 他の疾患の併発状態および病歴：

    • 手または足にのみAD病変が存在し、顔面や屈曲襞などの他の古典的な関与領域の関与の病歴がない。
    • 他のタイプの湿疹。
    • -他の付随する皮膚障害（例、ネザートン症候群などの全身性紅皮症または乾癬）、色素沈着、または治験責任医師の意見では、AD病変の評価を妨げたり、被験者の安全性を損なう可能性のある広範な瘢痕。
    • -免疫不全（例、リンパ腫、後天性免疫不全症候群、Wiskott-Aldrich症候群）、またはベースライン訪問前の5年以内に悪性疾患の病歴がある。
    • -全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする慢性または急性感染症 ベースライン訪問の4週間前。
    • -活動性の急性細菌性、真菌性、またはウイルス性（例、単純ヘルペス、帯状疱疹、水ぼうそう）ベースライン来院前の1週間以内の皮膚感染。
    • -880μgを超える吸入ブデソニドまたは同等の高用量の他の吸入コルチコステロイドを必要とする慢性喘息。
  • -プロトコルで定義された基準によるスクリーニングで血球減少症の被験者。

  • 次の薬の使用：

    • ベースラインから 4 週間以内または 5 半減期以内 (どちらか長い方) の全身性免疫抑制薬または免疫調節薬 (例、経口または注射用コルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン)。
    • -強力な全身性シトクロムP450 3A4阻害剤またはフルコナゾールを2週間以内または5半減期のいずれか長い方で服用している被験者 ベースライン訪問（全身利用が制限されている局所薬は許可されています）。
    • -以前に全身または局所のJAK阻害剤（例、ルキソリチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブ、レスタウルチニブ、パクリチニブ）を投与された被験者。
    • -現在の治療または30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治療 別の治験薬によるベースライン訪問または別の治験薬プロトコルへの現在の登録。
    • -ベースライン訪問から14日または5半減期（どちらか長い方）以内に禁止されている薬物を使用した。
  • -治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよび研究評価を遵守できない、または遵守する可能性が低い、または治験薬を適用できない、または適用したくない親または法定後見人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
ルキソリチニブリン酸塩クリーム 0.5%。
薬：ルキソリチニブリン酸塩クリーム
コホートの割り当てに基づいて、プロトコルで定義された用量強度のルキソリチニブリン酸塩クリーム。
他の名前：
  • INCB018424
実験的：コホート 2
ルキソリチニブリン酸クリーム 1.5%。
薬：ルキソリチニブリン酸塩クリーム
コホートの割り当てに基づいて、プロトコルで定義された用量強度のルキソリチニブリン酸塩クリーム。
他の名前：
  • INCB018424
実験的：コホート3
ルキソリチニブリン酸クリーム 0.75%。
薬：ルキソリチニブリン酸塩クリーム
コホートの割り当てに基づいて、プロトコルで定義された用量強度のルキソリチニブリン酸塩クリーム。
他の名前：
  • INCB018424
実験的：コホート4
ルキソリチニブリン酸クリーム 1.5%。
薬：ルキソリチニブリン酸塩クリーム
コホートの割り当てに基づいて、プロトコルで定義された用量強度のルキソリチニブリン酸塩クリーム。
他の名前：
  • INCB018424
実験的：コホート5
ルキソリチニブリン酸クリーム 0.75%。
薬：ルキソリチニブリン酸塩クリーム
コホートの割り当てに基づいて、プロトコルで定義された用量強度のルキソリチニブリン酸塩クリーム。
他の名前：
  • INCB018424
実験的：コホート6
ルキソリチニブリン酸クリーム 1.5%。
薬：ルキソリチニブリン酸塩クリーム
コホートの割り当てに基づいて、プロトコルで定義された用量強度のルキソリチニブリン酸塩クリーム。
他の名前：
  • INCB018424

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：治療終了後 30 ～ 37 日、最長で約 12 週間のスクリーニング。
TEAE は、治験薬の最初の適用後に初めて報告された、または既存のイベントの悪化のいずれかである任意の有害事象 (AE) です。
治療終了後 30 ～ 37 日、最長で約 12 週間のスクリーニング。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 および 2 のルキソリチニブの血漿中濃度
時間枠：1日目、15日目、29日目
ルキソリチニブのＰＫを評価するために静脈血サンプルを採取する。
1日目、15日目、29日目
コホート 3、4、5、および 6 のルキソリチニブの血漿中濃度
時間枠：1日目、10日目、29日目
ルキソリチニブのＰＫを評価するために静脈血サンプルを採取する。
1日目、10日目、29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (実際)

2020年10月7日

研究の完了 (実際)

2020年10月7日

試験登録日

最初に提出

2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 18424-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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