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Une étude pharmacocinétique de la crème de phosphate de ruxolitinib chez des sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique

9 novembre 2020 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude pharmacocinétique pilote en ouvert sur la crème de phosphate de ruxolitinib chez des sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de la crème topique de ruxolitinib appliquée à des sujets pédiatriques (âge ≥ 2 à 17 ans) atteints de dermatite atopique (DA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été modifiée pour inclure des sujets pédiatriques plus jeunes (âge ≥ 2 à 11 ans) dans quatre cohortes supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets pédiatriques âgés de ≥ 2 à 17 ans, inclus
  • Sujets diagnostiqués avec la MA telle que définie par les critères de Hanifin et Rajka.
  • Sujets présentant une inflammation active associée à la MA.
  • Sujets avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) d'au moins 2 au dépistage et au départ.
  • Sujets avec une surface corporelle (BSA) d'implication AD de 8 % à 20 % au dépistage et au départ.
  • Sujets qui acceptent d'interrompre tous les agents utilisés pour traiter la MA depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi.
  • Les sujets en âge de procréer doivent accepter de prendre les précautions appropriées pour éviter une grossesse ou la conception d'un enfant pendant la durée de la participation à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit du ou des parents ou du tuteur légal et consentement verbal ou écrit du sujet lorsque cela est possible.

Critère d'exclusion:

  • Évolution instable de la MA (s'améliorant spontanément ou se détériorant rapidement) telle que déterminée par l'investigateur au cours des 4 semaines précédentes avant le départ.
  • Utilisation de traitements topiques pour la MA (autres qu'un hydratant doux tel que la crème Eucerin®) dans les 2 semaines suivant le départ.

  • Conditions concomitantes et antécédents d'autres maladies :

    • Présence de lésions de MA uniquement sur les mains ou les pieds sans antécédent d'atteinte d'autres zones classiques d'atteinte telles que le visage ou les plis de flexion.
    • Autres types d'eczéma.
    • Tout autre trouble cutané concomitant (p. ex., érythrodermie généralisée telle que le syndrome de Netherton ou psoriasis), pigmentation ou cicatrisation étendue qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des lésions de la MA ou compromettre la sécurité du sujet.
    • Immunodéprimé (p. ex., lymphome, syndrome d'immunodéficience acquise, syndrome de Wiskott-Aldrich) ou ayant des antécédents de maladie maligne dans les 5 ans précédant la visite initiale.
    • Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
    • Infection cutanée bactérienne, fongique ou virale aiguë active (p. ex., herpès simplex, zona, varicelle) dans la semaine précédant la visite de référence.
    • Asthme chronique nécessitant plus de 880 μg de budésonide inhalé ou une dose élevée équivalente d'autres corticostéroïdes inhalés.
  • Sujets présentant des cytopénies lors du dépistage selon les critères définis par le protocole.

  • Utilisation des médicaments suivants :

    • Médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (p. ex., corticostéroïdes oraux ou injectables, méthotrexate, cyclosporine, mycophénolate mofétil, azathioprine) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies initiales (selon la plus longue).
    • - Sujets prenant de puissants inhibiteurs systémiques du cytochrome P450 3A4 ou du fluconazole dans les 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite de référence (les agents topiques à disponibilité systémique limitée sont autorisés).
    • Sujets ayant déjà reçu des inhibiteurs de JAK, systémiques ou topiques (par exemple, ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
    • Traitement actuel ou traitement dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de référence avec un autre médicament expérimental ou inscription actuelle dans un autre protocole de médicament expérimental.
    • Utilisation de tout médicament interdit dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la visite de référence.
  • Parent ou tuteur légal qui, de l'avis de l'investigateur, est incapable ou peu susceptible de se conformer au calendrier d'administration et aux évaluations de l'étude ou qui est incapable ou refuse d'appliquer le médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Crème de phosphate de ruxolitinib 0,5 %.
Médicament: Crème de phosphate de ruxolitinib
Crème de phosphate de ruxolitinib à la dose définie par le protocole en fonction de l'attribution de la cohorte.
Autres noms:
  • OICS018424
Expérimental: Cohorte 2
Crème de phosphate de ruxolitinib 1,5 %.
Médicament: Crème de phosphate de ruxolitinib
Crème de phosphate de ruxolitinib à la dose définie par le protocole en fonction de l'attribution de la cohorte.
Autres noms:
  • OICS018424
Expérimental: Cohorte 3
Crème de phosphate de ruxolitinib 0,75 %.
Médicament: Crème de phosphate de ruxolitinib
Crème de phosphate de ruxolitinib à la dose définie par le protocole en fonction de l'attribution de la cohorte.
Autres noms:
  • OICS018424
Expérimental: Cohorte 4
Crème de phosphate de ruxolitinib 1,5 %.
Médicament: Crème de phosphate de ruxolitinib
Crème de phosphate de ruxolitinib à la dose définie par le protocole en fonction de l'attribution de la cohorte.
Autres noms:
  • OICS018424
Expérimental: Cohorte 5
Crème de phosphate de ruxolitinib 0,75 %.
Médicament: Crème de phosphate de ruxolitinib
Crème de phosphate de ruxolitinib à la dose définie par le protocole en fonction de l'attribution de la cohorte.
Autres noms:
  • OICS018424
Expérimental: Cohorte 6
Crème de phosphate de ruxolitinib 1,5 %.
Médicament: Crème de phosphate de ruxolitinib
Crème de phosphate de ruxolitinib à la dose définie par le protocole en fonction de l'attribution de la cohorte.
Autres noms:
  • OICS018424

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Dépistage pendant 30 à 37 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 12 semaines.
Un TEAE est tout événement indésirable (EI) signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude.
Dépistage pendant 30 à 37 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de ruxolitinib pour les cohortes 1 et 2
Délai: Jour 1, Jour 15 et Jour 29
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour évaluer la pharmacocinétique du ruxolitinib.
Jour 1, Jour 15 et Jour 29
Concentrations plasmatiques de ruxolitinib pour les cohortes 3, 4, 5 et 6
Délai: Jour 1, Jour 10 et Jour 29
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour évaluer la pharmacocinétique du ruxolitinib.
Jour 1, Jour 10 et Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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