방글라데시 국산 수막구균 ACWY 백신 'Ingovax ACWY'의 비열등성 시험.

프로토콜 제목: 방글라데시의 건강한 성인을 대상으로 현지에서 제조된 수막구균 ACWY 백신 'Ingovax ACWY'의 면역원성을 평가하기 위한 무작위 관찰자 맹검 통제 비열등성 시험.

배경:

1. 부담:

   수막구균성 질병은 Neisseria meningitidis 또는 meningococcus에 의해 발생하는 감염성 질병으로, 임상적으로 수막구균혈증 또는 수막염 또는 두 가지 특징이 모두 나타날 수 있습니다. 수막구균성 수막염은 뇌와 척수를 덮고 있는 막에 염증을 일으킵니다. 수막구균 수막염 또는 수막구균혈증은 생명을 위협하는 질병입니다. 성인, 청소년 및 어린이에게도 영향을 미칩니다. 매년 120만 명 이상이 수막염에 걸립니다. 매년 전 세계적으로 약 120,000명이 사망합니다. 심각한 뇌 손상을 일으킬 수 있으며 치료하지 않으면 50%의 경우 치명적입니다. 아시아의 수막구균성 질병에 대한 리뷰 기사에 따르면, 방글라데시에서 수행된 4개의 후향적 병원 기반 연구 결과에 따르면 N. meningitidis는 모든 연령대에서 양성 배양의 최대 35%, 연령대가 높은 어린이의 경우 최대 18%를 나타냅니다.

   신속한 진단과 적절한 치료법이 있음에도 불구하고 질병은 여전히 ​​사람들에게 위협이 되고 있습니다. 적시에 항생제를 투여했음에도 불구하고 감염자 10명 중 1명은 첫 증상이 나타난 후 2일 이내에 사망하고 생존자 4명 중 1명은 사지 상실, 난청, 신경계 문제 또는 뇌와 같은 장기적인 장애를 남깁니다. 손상. 이 질병은 증상이 지속되는 한 또는 24시간 동안 효과적인 치료가 시작될 때까지 전염될 수 있습니다. 증상이 없는 보균자는 약 6개월 동안 질병을 옮길 수 있습니다. 또한 이 질병은 재채기나 기침의 호흡기 비말 또는 식기 공유를 통해 사람에서 사람으로 쉽게 퍼질 수 있습니다.

2. 지식 격차:

   여러 다른 박테리아가 수막염을 일으킬 수 있습니다. Neisseria meningitidis는 큰 전염병을 일으킬 가능성이 있는 것입니다. 확인된 N. meningitidis의 혈청군은 12개이며 그 중 6개(A, B, C, W, X 및 Y)는 전염병을 일으킬 수 있습니다. 그러나 단 한 번의 백신만으로도 이 치명적인 질병을 예방할 수 있습니다. 수막구균성 수막염 및 기타 관련 질병으로부터 보호할 수 있는 4개의 혈청군 A, C, W 및 Y의 수막구균 다당류 백신. 수막구균성 질환을 예방하기 위한 고도의 면역원성과 내약성 수막구균성 백신입니다. 세계보건기구는 발병률이 보통이거나 높거나 발병률이 높은 국가에서는 정기적으로 백신을 접종할 것을 권장합니다. 현재 방글라데시에서 사용할 수 있는 현지에서 제조된 수막구균 백신은 없습니다. 이 연구의 결과는 현지에서 제조된 수막구균 백신의 면역원성에 관한 정보를 제공할 것입니다.

3. 관련성:

   이 국산 수막구균 백신(Incepta) 'Ingovax ACWY'를 성인 대상으로 연구하면 백신의 안전성과 면역원성에 대한 정보를 얻을 수 있을 것이다. 이 자체 벌크 및 완제품의 등록을 위해 Incepta는 인간에 대한 임상 시험을 수행할 계획입니다. Incepta는 이미 인도 뭄바이의 Reliance 임상 연구에서 2건의 전임상 연구를 수행했습니다. 수막구균 ACWY 백신(Ingovax)의 독성 평가는 스위스 알비노 마우스와 Sprague Dawley 쥐에서 수행되었습니다. 대조군이나 치료군에 속한 동물에서는 사망률이나 이환율이 관찰되지 않았습니다. 임상 징후, 체중, 음식 섭취 및 안과 검사에서 치료와 관련된 이상 변화가 관찰되지 않았습니다. 위의 결과에 비추어 볼 때 수막구균 ACWY 백신(Ingovax)의 NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)은 쥐 또는 마우스당 50µg입니다. 따라서 전임상 연구를 성공적으로 마친 후에는 이 백신의 비열등성 추적을 혁신 제품으로 진행하여 방글라데시에서 허가를 받아야 합니다. 현재 방글라데시에서 사용할 수 있는 현지에서 제조된 수막구균 백신은 없습니다. 이 임상 시험이 완료되면 방글라데시에서 등록 및 허가를 진행할 것입니다. 따라서 백신 비용을 크게 줄일 수 있었고 방글라데시 정부의 많은 외화를 절약할 수 있었습니다.

   가설(있는 경우): 현지에서 생산된 수막구균 백신 Ingovax ACWY는 Menomune® - A/C/Y/W-135와 비교할 때 방글라데시의 성인들 사이에서 열등하지 않으며 면역원성이 없습니다.

   목적: 이 연구의 목적은

   주요 목표:

   1.방글라데시의 건강한 성인을 대상으로 Ingovax ACWY'와 Quadri Meningo의 면역원성을 평가하고 비교한다.

   보조 목표:

   1. 현지에서 생산된 Ingovax ACWY와 Quadri Meningo의 안전성을 평가하고 비교합니다.

   행동 양식:

   이것은 총 88명의 건강한 성인 참가자(18-45세)에 대한 무작위 관찰자 맹검 통제 비열등성 연구입니다. 44 Ingovax ACWY'0.5 ml(시험군) 및 44 Quadri Meningo 0.5 ml(비교군).

   결과 측정/변수: 현지에서 생산된 Ingovax ACWY'와 Quadri Meningo 백신의 면역원성과 안전성을 평가하고 비교합니다.

   기본 끝점:

   1. Ingovax ACWY 백신(Incepta) 또는 Quadri Meningo 백신(BiO-MeD Private Limited)으로 예방접종을 받은 혈청전환(SBA 역가의 ≥4배 상승으로 정의됨)을 보이는 참가자의 비율 평가. 비열등성 마진은 10%입니다.

   보조 끝점:

   1. 백신 간의 GMT와 GMT 비율을 비교합니다.
   2. 백신 접종 후 30분 이내에 보고된 즉각적인 반응의 수
   3. 백신 접종 후 최대 7일까지 발생하는 요청된 이상 반응(참가자의 기억 보조 장치에 미리 나열됨)의 수.
   4. 백신 접종 후 최대 28일까지 요청하지 않은 AE의 수.
   5. 임상시험 전반에 걸쳐 중대한 부작용(SAE) 발생