Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti valmistetun meningokokki-ACWY-rokotteen 'Ingovax ACWY' -testi Bangladeshissa.

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Satunnaistettu tarkkailijasokkoutettu kontrolloitu non-inferiority-koe paikallisesti valmistetun meningokokki-ACWY-rokotteen "Ingovax ACWY" immunogeenisyyden arvioimiseksi Bangladeshin terveillä aikuisilla.

Tämä tutkimus on satunnaistettu tarkkailija-sokkoutettu kontrolloitu non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan paikallisesti tuotetun Ingovax ACWY:n ja Quadri Meningon immunogeenisuutta yhteensä 88 terveellä aikuisella osallistujalla (18-45-vuotiaat). 44 osallistujaa saavat paikallisesti tuotetun Ingovax ACWY:n ja 44 vertailuryhmien osallistujalle Quadri Meningon, jonka valmistaa BiO-MeD Private Limited. Rokotus tehdään päivänä 0 seulonnan ja ennen rokotusta edeltävän verinäytteen oton jälkeen ja immunisaation jälkeinen veri kerätään tutkimuspäivänä 30. Kotikäynnin seuranta suoritetaan opintopäivinä 1-6 ja klinikkaseuranta on ajoitettu opintopäivään 90 saakka. Tämän tutkimuksen hypoteesi on: paikallisesti tuotettu ihonalainen meningokokkirokote Ingovax ACWY ei ole huonompi ja immunogeeninen aikuisten keskuudessa Bangladeshissa Quadri Meningoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollan otsikko: Satunnaistettu tarkkailijasokkoutettu kontrolloitu non-inferiority-koe paikallisesti valmistetun meningokokki-ACWY-rokotteen "Ingovax ACWY" immunogeenisyyden arvioimiseksi Bangladeshissa terveillä aikuisilla.

Tausta:

  1. Taakka:

    Meningokokkitauti on Neisseria meningitidiksen tai meningokokkien aiheuttama tartuntatauti, joka voi kliinisesti ilmaantua meningokokkemiana tai aivokalvontulehduksena tai molempien oireiden esiintymisenä. Meningokokkiaivokalvontulehdus aiheuttaa aivoja ja selkäydintä peittävien kalvojen tulehduksen. Meningokokki-aivokalvontulehdus tai meningokokemia on hengenvaarallinen sairaus. Se vaikuttaa myös aikuisiin, nuoriin ja lapsiin. Joka vuosi yli 1,2 miljoonaa ihmistä sairastuu aivokalvontulehdukseen. Se aiheuttaa vuosittain noin 120 000 kuolemantapausta maailmanlaajuisesti. Se voi aiheuttaa vakavia aivovaurioita ja johtaa kuolemaan 50 %:ssa tapauksista, jos sitä ei hoideta. Aasian meningokokkitautia käsittelevän katsausartikkelin mukaan neljän Bangladeshissa tehdyn retrospektiivisen sairaalatutkimuksen tulokset osoittivat, että N. meningitidis esiintyy jopa 35 % positiivisista viljelmistä kaiken ikäisillä ja jopa 18 % ikäisillä lapsilla.

    Nopeasta diagnoosista ja asianmukaisten hoitojen saatavuudesta huolimatta sairaudet ovat edelleen uhka ihmisille. Huolimatta antibioottien ajoista saamisesta, joka kymmenes tartunnan saanut kuolee kahden päivän sisällä ensimmäisistä oireistaan, joka neljäs selviytyy kärsii pitkäaikaisista vammoista, kuten raajojen menetyksestä, kuuroudesta, hermosto-ongelmista tai aivoista. vahingoittaa. Sairaus voi tarttua niin kauan kuin oireet jatkuvat tai kunnes 24 tunnin tehokas hoito on aloitettu. Oirettomat kantajat voivat levittää taudin noin 6 kuukauden ajan. Lisäksi tauti voi levitä helposti ihmisestä toiseen aivastaessa tai yskiessä olevien hengityspisaroiden tai ruokailuvälineiden yhteiskäytön kautta.

  2. Tietovaje:

    Useat erilaiset bakteerit voivat aiheuttaa aivokalvontulehduksen. Neisseria meningitidis on se, joka voi aiheuttaa suuria epidemioita. N. meningitidis -seroryhmiä on tunnistettu 12, joista 6 (A, B, C, W, X ja Y) voivat aiheuttaa epidemioita. Mutta vain yksi rokoteannos voi estää tämän tappavan taudin. Meningokokkipolysakkaridirokote neljälle seroryhmälle A, C, W ja Y, joka voi suojata meningokokki-aivokalvontulehdukselta ja muilta siihen liittyviltä sairauksilta. Se on erittäin immunogeeninen ja siedettävä meningokokkirokote, joka ehkäisee meningokokkitautia. Maailman terveysjärjestö suosittelee, että maat, joissa tauti on kohtalainen tai korkea tai joissa esiintyy usein taudinpurkauksia, tulisi rutiininomaisesti rokottaa. Tällä hetkellä Bangladeshissa ei ole saatavilla paikallisesti valmistettua meningokokkirokotetta. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa paikallisesti valmistetun meningokokkirokotteen immunogeenisuudesta.

  3. Merkityksellisyys:

    Tämän paikallisesti valmistetun meningokokkirokotteen (Incepta) "Ingovax ACWY" aikuisten keskuudessa tehty tutkimus voi antaa meille tietoa rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta. Incepta aikoo suorittaa kliinisiä tutkimuksia ihmisillä saadakseen tämän oman bulkki- ja valmiin tuotteen rekisteröinnin. Incepta on jo suorittanut kaksi prekliinistä tutkimusta Reliancen kliinisessä tutkimuksessa Mumbaissa, Intiassa. Meningokokki-ACWY-rokotteen (Ingovax) toksikologinen arviointi suoritettiin Sveitsin albiinohiirillä ja Sprague Dawley -rotilla. Kuolleisuutta tai sairastuvuutta ei havaittu missään kontrolli- tai käsitellyissä ryhmissä olevista eläimistä. Hoitoon liittyviä epänormaaleja muutoksia ei havaittu kliinisissä merkeissä, painossa, ruuan kulutuksessa ja oftalmologisessa tutkimuksessa. Yllä olevien havaintojen valossa meningokokki-ACWY-rokotteen (Ingovax) No Observed Adverse Effect -taso (NOAEL) on 50 µg per rotta tai hiiri. Joten prekliinisen tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen jälkeen tämän rokotteen non-inferiority-polku on suoritettava innovaattorituotteella ja edettävä lisensointiin Bangladeshissa. Tällä hetkellä Bangladeshissa ei ole saatavilla paikallisesti valmistettua meningokokkirokotetta. Kun tämä kliininen tutkimus on valmis, se jatkaa rekisteröintiä ja lisensointia Bangladeshissa. Siten rokotuskustannuksia voitaisiin vähentää merkittävästi ja säästää suuri määrä Bangladeshin hallituksen ulkomaan valuuttaa.

    Hypoteesi (jos on): Paikallisesti tuotettu ihonalainen meningokokkirokote Ingovax ACWY ei ole huonompi ja immunogeeninen aikuisten keskuudessa Bangladeshissa verrattuna Menomune® - A/C/Y/W-135 -rokotteeseen.

    Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on

    Ensisijainen tavoite:

    1. Arvioida ja verrata Ingovax ACWY'n ja Quadri Meningon immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla Bangladeshissa.

    Toissijainen tavoite:

    1. Arvioida ja verrata paikallisesti tuotetun Ingovax ACWY:n turvallisuutta Quadri Meningoon.

    Menetelmät:

    Tämä on satunnaistettu tarkkailijasokkoutettu kontrolloitu non-alempiarvoisuustutkimus, jossa on yhteensä 88 tervettä aikuista osallistujaa (18-45-vuotiaat). 44 Ingovax ACWY'0,5 ml (testiryhmä) ja 44 ui Quadri Meningo 0,5 ml (vertailuryhmä).

    Tulosmitat/muuttujat: Arvioida ja verrata paikallisesti tuotetun Ingovax ACWY':n immunogeenisyyttä ja turvallisuutta Quadri Meningo -rokotteen kanssa.

    Ensisijaiset päätepisteet:

    1. Arvio niiden osallistujien osuudesta, joilla oli serokonversio (määritelty SBA-tiitterien ≥ 4-kertaiseksi nousuksi), jotka on rokotettu joko Ingovax ACWY -rokotteella (Incepta) tai Quadri Meningo -rokotteella (BiO-MeD Private Limited). Ei-alempi marginaali on 10 %.

    Toissijaiset päätepisteet:

    1. Vertaa rokotteiden GMT-arvoja ja GMT-suhteita.
    2. Raportoitujen välittömien reaktioiden määrä 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
    3. Pyydettyjen haittatapahtumien määrä (ennalta lueteltu osallistujan muistiapuohjelmassa), jotka tapahtuvat enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen.
    4. Ei-toivottujen AE-tapausten määrä 28 päivään asti rokotuksen jälkeen.
    5. Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen koko tutkimuksen ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Mohiul Islam Chowdhury

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmeisesti terve 18-45-vuotias aikuinen.
  2. Sukupuoli: Mies, nainen ja transsukupuolinen
  3. Ilmeisesti terve ennen rokotusta otetun sairaushistorian perusteella. Kaikki taustalla olevat krooniset sairaudet on dokumentoitava, jotta niiden tila on vakaa.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei saa olla raskaana, mikä vahvistetaan negatiivisella virtsaraskaustestillä seulonnan aikana ja myös ennen rokotusta päivänä 0. Lisäksi tutkimuslääkäri kerää hedelmällisessä iässä olevasta naisesta perusteellisesti sairaushistorian raskauden todennäköisyyden sulkemiseksi kokonaan pois. Naimisissa olevien ja kumppanin kanssa asuvien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi viimeiseen seurantaan asti rokotuksen jälkeen. Kuitenkin pidättäytyminen on myös hyväksyttävää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi meningiitti-infektio tai rokotus millä tahansa meningokokkirokotteella.
  2. Aiempi muiden polysakkaridirokotteiden (pneumokokkirokote, lavantautirokote) ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Tutkimuslääkkeiden tai muiden tutkimusrokotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota tutkimusrokotteella.
  4. Äskettäinen kuumesairaus (viimeisten kahden viikon aikana).
  5. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa hematologiassa tai seerumikemiassa tutkimuslääkärin määrittämänä.
  6. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin Meningokokki ACWY -polysakkaridirokotteen aineosalle.
  7. Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai viimeaikainen immunomoduloivien lääkkeiden (esim. systeemisten kortikosteroidien) käyttö. Ei sisällä paikallisia ja inhaloitavia steroideja.
  8. Raskaana olevat naiset, imettävät äidit ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  9. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmään valitaan satunnaisesti 44 osallistujaa, jotka saavat paikallisesti tuotettua meningokokkirokottetta "Ingovax ACWY" (Incepta).
Biologinen: Ingovax ACWY
Lääkeyhtiö Bangladeshissa markkinoi tällä hetkellä Yuxi Walvax Biotechnology Co. Ltd:n meningokokkirokotetta, jonka täyttöviimeistely on Incepta Vaccines Ltd. Tämä täyteläinen meningokokkirokote on jo rekisteröity ja lisensoitu Bangladeshissa. Tällä hetkellä Bangladeshissa ei kuitenkaan ole saatavilla paikallisesti tuotettua meningokokkirokotetta. Kun tämä kliininen tutkimus on valmis, se etenee rekisteröintiä ja lisensointia varten Bangladeshissa. Ingovax ACWY on Neisseria meningitidis -ryhmän A, ryhmän C, ryhmän Y ja ryhmän W135 ryhmäspesifisten polysakkaridiantigeenien pakastekuivattu valmiste. Kun rokote on liuotettu, se on kirkas, väritön steriili liuos ihonalaiseen käyttöön.
Active Comparator: Vertailuryhmä
44 osallistujaa jaetaan satunnaisesti vertailuryhmään, joka saa "Quadri Meningon" (BiO-MeD Private Limited).
Biologinen: Quadri Meningo
Meningokokkipolysakkaridirokote Quadri Meningo -rokote, jonka valmistaa BiO-MeD Private Limited. Quadri Meningo [meningokokkipolysakkaridirokote, ryhmät A, C, Y ja W-135 yhdistetty] on Neisseria meningitidis, ryhmä A, ryhmä C, ryhmä Y ja ryhmä W-135 ryhmäspesifisten polysakkaridiantigeenien pakastekuivattu valmiste. . Liuottimen kanssa käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote on kirkas väritön neste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio niiden osallistujien osuudesta, jotka osoittavat serokonversion (määritelty SBA-tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi), jotka on rokotettu joko Ingovax ACWY -rokotteella (Incepta) tai Menomune ® -A/C/Y/W-135 -rokotteella (Sanofi Pasteur Inc.). Ei-alempi marginaali tulee olemaan
Aikaikkuna: 30 päivää rokotteen antamisen jälkeen
Testirokote indusoi samanlaiset serokonversionopeudet verrattuna vertailurokotteeseen (määritelty SBA-tiitterien ≥ 4-kertaiseksi nousuksi). Tämä tehdään laskemalla vasteprosentti vertaamalla seerumin bakteereja tappavia tiittereitä ennen rokotusta ja 30 (±2) päivää rokotuksen jälkeen rokotettujen Ingovax ACWY'- tai Menomune® -A/C/Y/W-135-rokotettujen osallistujien kesken. Ei-alempi marginaali on 10 %. Seerumin bakterisidisen määrityksen (SBA) tiitterit ja laskostumiskertoimet muunnetaan logaritmiselle ennen tilastollisia analyyseja, jotta voidaan paremmin arvioida normaalia.
30 päivää rokotteen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa rokotteiden GMT-arvoja ja GMT-suhteita.
Aikaikkuna: 30 päivää rokotteen antamisen jälkeen
Geometrisen keskiarvon vertailu testi- ja vertailuryhmässä.
30 päivää rokotteen antamisen jälkeen
Raportoitujen välittömien reaktioiden määrä 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Tutkimusaineiden antamisen jälkeen osallistujia pyydetään odottamaan vähintään 30 minuuttia rokotuspaikoilla seuratakseen rokotuksen jälkeisiä toivottuja haittatapahtumia.
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittatapahtumien määrä (ennalta lueteltu osallistujan muistiapuohjelmassa), jotka esiintyvät enintään 6 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen päivä 1–6
Osallistujia seurataan erityisesti paikallisten haittavaikutusten (punoitus, turvotus, kipu, arkuus, kovettuma ja mustelma) ja systeemisten reaktioiden (päänsärky, kohtaukset, ihottuma, arthalgia, lihaskipu, kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vilunväristykset, väsymys ja huonovointisuus) varalta. . Näitä haittatapahtumia seurataan aktiivisesti ensimmäisten 6 päivän ajan kaikilla osallistujilla rokotuksen jälkeen.
Rokotuksen jälkeinen päivä 1–6
Ei-toivottujen AE-tapausten määrä 28 päivään asti rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutuksia seurataan passiivisesti 28 päivään asti IP-annoksen jälkeen.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: jopa 90 päivää rokotuksen jälkeen
vakavista haittavaikutuksista, joita esiintyy tutkimuksen alusta loppuun (90 päivää rokotuksen jälkeen), raportoidaan käyttämällä vakavia haittavaikutuksia -lomakkeita.
jopa 90 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Yhteistyökumppanit

Incepta Vaccine Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-17068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki-rokote

Kliiniset tutkimukset Ingovax ACWY

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa