Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba równoważności lokalnie produkowanej szczepionki meningokokowej ACWY „Ingovax ACWY” w Bangladeszu.

21 marca 2018 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Randomizowana, zaślepiona przez obserwatora, kontrolowana próba nie-niższości w celu oceny immunogenności produkowanej lokalnie szczepionki przeciwko meningokokom ACWY „Ingovax ACWY” u zdrowych osób dorosłych z Bangladeszu.

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem typu non-inferiority z ślepą próbą obserwatora, mającym na celu ocenę i porównanie immunogenności produkowanej lokalnie szczepionki Ingovax ACWY z Quadri Meningo na łącznej liczbie 88 zdrowych dorosłych uczestników (w wieku 18-45 lat). 44 uczestników otrzyma lokalnie produkowany Ingovax ACWY, a 44 uczestników grup porównawczych otrzyma Quadri Meningo, który jest produkowany przez BiO-MeD Private Limited. Szczepienie zostanie przeprowadzone w dniu 0 po badaniu przesiewowym i pobraniu próbki krwi przed immunizacją, a krew po immunizacji zostanie pobrana w 30 dniu badania. Wizyta domowa będzie prowadzona od dnia badania 1-6, a wizyta kontrolna w klinice jest zaplanowana do dnia badania 90. Hipoteza tego badania jest następująca: lokalnie produkowana podskórna szczepionka przeciw meningokokom Ingovax ACWY nie jest gorsza i immunogenna wśród dorosłych w Bangladeszu w porównaniu z Quadri Meningo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł protokołu: Randomizowana, zaślepiona przez obserwatora, kontrolowana próba równoważności w celu oceny immunogenności produkowanej lokalnie szczepionki przeciw meningokokom ACWY „Ingovax ACWY” u zdrowych osób dorosłych z Bangladeszu.

Tło:

  1. Ciężar:

    Choroba meningokokowa jest chorobą zakaźną wywołaną przez Neisseria meningitidis lub meningokoki, która może objawiać się klinicznie jako meningokokemia lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, albo występowanie obu tych cech. Meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych powoduje zapalenie błon pokrywających mózg i rdzeń kręgowy. Meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub meningokokemia to choroba zagrażająca życiu. Dotyka również dorosłych, młodzież i dzieci. Każdego roku ponad 1,2 miliona osób choruje na zapalenie opon mózgowych. Każdego roku powoduje około 120 000 zgonów na całym świecie. Może powodować poważne uszkodzenie mózgu i jest śmiertelne w 50% przypadków, jeśli nie jest leczone. Według artykułu przeglądowego na temat choroby meningokokowej w Azji, wyniki czterech retrospektywnych badań szpitalnych przeprowadzonych w Bangladeszu wykazały, że N. meningitidis wykazuje do 35% pozytywnych posiewów we wszystkich grupach wiekowych i do 18% u dzieci w wieku

    Pomimo szybkiej diagnozy i dostępności odpowiednich metod leczenia choroba ta nadal stanowi zagrożenie dla ludzi. Pomimo podania antybiotyku na czas, jedna na dziesięć zakażonych osób umiera w ciągu 2 dni od wystąpienia pierwszych objawów, jedna na cztery osoby, które przeżyły, pozostaje z długotrwałą niepełnosprawnością, taką jak utrata kończyny, głuchota, problemy z układem nerwowym lub uszkodzeniem mózgu. szkoda. Choroba może być przenoszona tak długo, jak długo utrzymują się objawy lub do rozpoczęcia skutecznego leczenia przez 24 godziny. Nosiciele bez objawów mogą przenosić chorobę przez około 6 miesięcy. Ponadto choroba może łatwo przenosić się z osoby na osobę przez kropelki oddechowe podczas kichania lub kaszlu lub przez wspólne naczynia.

  2. Luka w wiedzy:

    Kilka różnych bakterii może powodować zapalenie opon mózgowych. Neisseria meningitidis jest tą, która może wywołać duże epidemie. Zidentyfikowano 12 grup serologicznych N. meningitidis, z których 6 (A, B, C, W, X i Y) może powodować epidemie. Ale tylko pojedyncza dawka szczepionki może zapobiec tej śmiertelnej chorobie. Meningokokowa szczepionka polisacharydowa składająca się z czterech grup serologicznych A, C, W i Y, która może chronić przed meningokokowym zapaleniem opon mózgowych i innymi powiązanymi chorobami. Jest to wysoce immunogenna i tolerowana szczepionka meningokokowa zapobiegająca chorobie meningokokowej. Światowa Organizacja Zdrowia zaleca, aby kraje o umiarkowanym lub wysokim wskaźniku zachorowań lub z częstymi epidemiami przeprowadzały rutynowe szczepienia. Obecnie w Bangladeszu nie ma produkowanej lokalnie szczepionki przeciw meningokokom. Wyniki tego badania dostarczą informacji dotyczących immunogenności produkowanej lokalnie szczepionki przeciwko meningokokom.

  3. Stosowność:

    Badanie produkowanej lokalnie szczepionki przeciw meningokokom (Incepta) „Ingovax ACWY” wśród dorosłych będzie w stanie dostarczyć nam informacji dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki. Aby uzyskać rejestrację tego własnego produktu masowego i gotowego, Incepta zamierza przeprowadzić badania kliniczne na ludziach. Incepta przeprowadziła już dwa badania przedkliniczne w badaniach klinicznych Reliance w Bombaju w Indiach. Ocena toksykologiczna szczepionki meningokokowej ACWY (Ingovax) została przeprowadzona na szwajcarskich myszach albinosach i szczurach Sprague Dawley. Nie zaobserwowano śmiertelności ani zachorowalności u żadnego ze zwierząt w grupie kontrolnej lub leczonej. Nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowych zmian związanych z leczeniem w objawach klinicznych, masie ciała, spożyciu pokarmu i badaniu okulistycznym. W świetle powyższych ustaleń poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwych skutków (NOAEL) szczepionki meningokokowej ACWY (Ingovax) wynosi 50 µg na szczura lub mysz. Tak więc, po pomyślnym zakończeniu badań przedklinicznych, test równoważności z tą szczepionką musi zostać przeprowadzony z innowacyjnym produktem i przejść do uzyskania licencji w Bangladeszu. Obecnie w Bangladeszu nie ma produkowanej lokalnie szczepionki przeciw meningokokom. Po zakończeniu tego badania klinicznego zostanie ono następnie poddane rejestracji i uzyskaniu licencji w Bangladeszu. W ten sposób koszt szczepionki mógłby zostać znacznie obniżony i zaoszczędzić dużą ilość obcej waluty rządu Bangladeszu.

    Hipoteza (jeśli istnieje): Lokalnie produkowana podskórna szczepionka przeciw meningokokom Ingovax ACWY nie jest gorsza i immunogenna wśród dorosłych w Bangladeszu w porównaniu z Menomune® - A/C/Y/W-135.

    Cele: Celem tego badania jest

    Podstawowy cel:

    1. Ocena i porównanie immunogenności Ingovax ACWY' z Quadri Meningo u zdrowych osób dorosłych w Bangladeszu.

    Cel drugorzędny:

    1. Ocena i porównanie bezpieczeństwa lokalnie produkowanego Ingovax ACWY z Quadri Meningo.

    Metody:

    Będzie to randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie równoważności obejmujące łącznie 88 zdrowych dorosłych uczestników (w wieku 18-45 lat). 44 Ingovax ACWY'0,5 ml (grupa badana) i 44 Quadri Meningo 0,5 ml (grupa porównawcza).

    Miary/zmienne wyniku: Ocena i porównanie immunogenności i bezpieczeństwa produkowanej lokalnie szczepionki Ingovax ACWY' ze szczepionką Quadri Meningo.

    Główne punkty końcowe:

    1. Ocena odsetka uczestników wykazujących serokonwersję (zdefiniowaną jako ≥4-krotny wzrost miana SBA) zaszczepionych szczepionką Ingovax ACWY (Incepta) lub szczepionką Quadri Meningo (BiO-MeD Private Limited). Margines równoważności wyniesie 10%.

    Drugorzędowe punkty końcowe:

    1. Aby porównać GMT między szczepionkami i współczynniki GMT.
    2. Liczba reakcji natychmiastowych zgłoszonych w ciągu 30 minut po szczepieniu
    3. Liczba oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (wymienionych w pamięci uczestnika) występujących do 7 dni po szczepieniu.
    4. Liczba niezamówionych zdarzeń niepożądanych do 28 dni po szczepieniu.
    5. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas całego badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • Mohiul Islam Chowdhury

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z pozoru zdrowy dorosły w wieku od 18 do 45 lat.
  2. Płeć: mężczyzna, kobieta i osoba transpłciowa
  3. Najwyraźniej zdrowy na podstawie wywiadu medycznego pobranego przed szczepieniem. Każda podstawowa choroba przewlekła musi być udokumentowana jako stabilna.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, co zostanie potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed szczepieniem również w dniu 0. Ponadto lekarz prowadzący badanie przeprowadzi dokładny wywiad od kobiety w wieku rozrodczym, aby całkowicie wykluczyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Kobiety, które są zamężne i mieszkają z partnerem, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży do czasu ostatecznej obserwacji po szczepieniu. Jednak abstynencja jest również dopuszczalna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia zakażenia zapaleniem opon mózgowych lub szczepienia jakąkolwiek szczepionką przeciw meningokokom.
  2. Wcześniejsza historia przyjmowania jakiejkolwiek innej szczepionki polisacharydowej (szczepionka przeciwko pneumokokom, szczepionka przeciw durowi brzusznemu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Otrzymanie leków eksperymentalnych lub innych szczepionek eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki.
  4. Niedawno przebyta choroba przebiegająca z gorączką (w ciągu ostatnich dwóch tygodni).
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowej hematologii lub chemii surowicy, określone przez lekarza prowadzącego badanie.
  6. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom ACWY.
  7. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych lub niedawne stosowanie leków immunomodulujących (np. ogólnoustrojowych kortykosteroidów). Nie obejmuje sterydów stosowanych miejscowo i wziewnie.
  8. Kobiety w ciąży, matki karmiące oraz kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem.
  9. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
44 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy testowej, która otrzyma lokalnie wyprodukowaną szczepionkę meningokokową „Ingovax ACWY” (Incepta).
Biologiczny: Ingovax ACWY
Firma farmaceutyczna w Bangladeszu obecnie sprzedaje szczepionkę meningokokową firmy Yuxi Walvax Biotechnology Co. Ltd, która jest wypełniona przez Incepta Vaccines Ltd. Ta szczepionka meningokokowa typu fill finish jest już zarejestrowana i licencjonowana w Bangladeszu. Jednak obecnie w Bangladeszu nie jest dostępna lokalnie produkowana szczepionka przeciwko meningokokom. Po zakończeniu tego badania klinicznego zostanie ono następnie przekazane do rejestracji i uzyskania licencji w Bangladeszu. Ingovax ACWY to liofilizowany preparat grupowo specyficznych antygenów polisacharydowych Neisseria meningitidis grupy A, grupy C, grupy Y i grupy W135. Po rekonstytucji szczepionka jest klarownym, bezbarwnym, sterylnym roztworem do podania podskórnego.
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
44 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy porównawczej otrzymującej „Quadri Meningo” (BiO-MeD Private Limited).
Biologiczny: Quadri Meningo
Meningokokowa szczepionka polisacharydowa Szczepionka Quadri Meningo wyprodukowana przez firmę BiO-MeD Private Limited. Quadri Meningo [szczepionka polisacharydowa meningokokowa, połączone grupy A, C, Y i W-135] jest liofilizowanym preparatem specyficznych dla grupy antygenów polisacharydowych z Neisseria meningitidis, grupy A, grupy C, grupy Y i grupy W-135 . Po rozpuszczeniu w rozcieńczalniku szczepionka jest klarownym, bezbarwnym płynem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka uczestników wykazujących serokonwersję (zdefiniowaną jako ≥4-krotny wzrost miana SBA) zaszczepionych szczepionką Ingovax ACWY (Incepta) lub szczepionką Menomune® -A/C/Y/W-135 (Sanofi Pasteur Inc.). Margines non-inferiority będzie
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu szczepionki
Szczepionka testowa będzie indukować podobne wskaźniki serokonwersji w porównaniu ze szczepionką referencyjną (zdefiniowane jako ≥4-krotny wzrost miana SBA). Zostanie to wykonane przez obliczenie wskaźnika odpowiedzi poprzez porównanie mian bakteriobójczych w surowicy przed i 30 (±2) dni po szczepieniu wśród uczestników zaszczepionych Ingovax ACWY' lub Menomune® - A/C/Y/W-135. Margines równoważności wyniesie 10%. Miana bakteriobójcze w surowicy (SBA) i wzrosty krotności zostaną przekształcone logarytmicznie przed analizami statystycznymi w celu lepszego przybliżenia normalności.
30 dni po podaniu szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać GMT między szczepionkami i współczynniki GMT.
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu szczepionki
Porównanie średniego geometrycznego miana w grupie badanej i porównawczej.
30 dni po podaniu szczepionki
Liczba reakcji natychmiastowych zgłoszonych w ciągu 30 minut po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu
Po podaniu badanych środków uczestnicy zostaną poproszeni o odczekanie co najmniej 30 minut w miejscach szczepienia w celu monitorowania wszelkich oczekiwanych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
30 minut po szczepieniu
Liczba oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (wymienionych w pamięci uczestnika) występujących do 6 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: Po szczepieniu od dnia 1 do dnia 6
Uczestnicy będą monitorowani w szczególności pod kątem miejscowych działań niepożądanych (zaczerwienienie, obrzęk, ból, tkliwość, stwardnienie i wybroczyny) oraz reakcji ogólnoustrojowych (ból głowy, drgawki, wysypka, bóle stawów, bóle mięśni, gorączka, nudności, wymioty, biegunka, dreszcze, zmęczenie i złe samopoczucie). . Te zdarzenia niepożądane będą aktywnie monitorowane przez pierwsze 6 dni u wszystkich uczestników po szczepieniu.
Po szczepieniu od dnia 1 do dnia 6
Liczba niezamówionych zdarzeń niepożądanych do 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane biernie do 28 dni po podaniu dawki IP.
28 dni po szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas całego badania
Ramy czasowe: do 90 dni po szczepieniu
poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpią od początku badania do jego zakończenia (90 dni po szczepieniu), będą zgłaszane przy użyciu formularzy poważnych zdarzeń niepożądanych.
do 90 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Współpracownicy

Incepta Vaccine Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Firdausi Qadri, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-17068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ingovax ACWY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj