Испытание не меньшей эффективности местной менингококковой вакцины ACWY «Ingovax ACWY» в Бангладеш.

Название протокола: Рандомизированное слепое контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки иммуногенности менингококковой вакцины ACWY местного производства «Ingovax ACWY» у здоровых взрослых жителей Бангладеш.

Задний план:

1. Груз:

   Менингококковая инфекция представляет собой инфекционное заболевание, вызываемое Neisseria meningitidis или менингококком, которое может клинически проявляться менингококкемией или менингитом или наличием обоих признаков. Менингококковый менингит вызывает воспаление оболочек, покрывающих головной и спинной мозг. Менингококковый менингит или менингококкемия представляет собой опасное для жизни заболевание. Им страдают и взрослые, и подростки, и дети. Ежегодно более 1,2 миллиона человек заболевают менингитом. Ежегодно во всем мире от него умирает около 120 000 человек. Это может вызвать серьезное повреждение головного мозга и привести к летальному исходу в 50% случаев, если его не лечить. Согласно обзорной статье о менингококковой инфекции в Азии, результаты четырех ретроспективных больничных исследований, проведенных в Бангладеш, показали, что N. meningitidis представляет до 35% положительных культур в любом возрасте и до 18% у детей в возрасте

   Несмотря на своевременную диагностику и доступность соответствующих методов лечения, заболевание по-прежнему представляет угрозу для людей. Несмотря на своевременное назначение антибиотиков, каждый десятый инфицированный человек умирает в течение 2 дней после появления первых симптомов, каждый четвертый выживший остается с длительной инвалидностью, такой как потеря конечностей, глухота, проблемы с нервной системой или мозгом. наносить ущерб. Болезнь может передаваться до тех пор, пока сохраняются симптомы или пока не будет начато эффективное лечение в течение 24 часов. Носители без симптомов могут передавать болезнь около 6 месяцев. Более того, заболевание может легко передаваться от человека к человеку воздушно-капельным путем при чихании или кашле или при совместном использовании посуды.

2. Пробел в знаниях:

   Несколько различных бактерий могут вызывать менингит. Neisseria meningitidis может вызывать крупные эпидемии. Выявлено 12 серогрупп N. meningitidis, 6 из которых (A, B, C, W, X и Y) могут вызывать эпидемии. Но только одна доза вакцины может предотвратить это смертельное заболевание. Менингококковая полисахаридная вакцина четырех серогрупп A, C, W и Y, способная защитить от менингококкового менингита и других сопутствующих заболеваний. Это высокоиммуногенная и переносимая менингококковая вакцина для профилактики менингококковой инфекции. Всемирная организация здравоохранения рекомендует странам с умеренным или высоким уровнем заболеваемости или с частыми вспышками заболевания проводить плановую вакцинацию. В настоящее время в Бангладеш нет менингококковой вакцины местного производства. Результаты этого исследования предоставят информацию об иммуногенности менингококковой вакцины местного производства.

3. Актуальность:

   Изучение этой менингококковой вакцины местного производства (Incepta) «Ingovax ACWY» среди взрослых позволит нам получить информацию о безопасности и иммуногенности вакцины. Чтобы получить регистрацию этого собственного нерасфасованного и готового продукта, Incepta намерена провести клинические испытания на людях. Incepta уже провела два доклинических исследования в рамках клинических исследований Reliance в Мумбаи, Индия. Токсикологическая оценка менингококковой вакцины ACWY (Ingovax) была проведена на мышах Swiss albino и крысах Sprague Dawley. Смертности или заболеваемости не наблюдалось ни у одного из животных в контрольной или обработанной группах. Никаких аномальных изменений, связанных с лечением, в клинических признаках, массе тела, потреблении пищи и офтальмологическом обследовании не наблюдалось. В свете вышеизложенного уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов (NOAEL) менингококковой вакцины ACWY (Ingovax) составляет 50 мкг на крысу или мышь. Таким образом, после успешного завершения доклинических исследований необходимо провести анализ не меньшей эффективности этой вакцины с инновационным продуктом и перейти к лицензированию в Бангладеш. В настоящее время в Бангладеш нет менингококковой вакцины местного производства. Как только это клиническое испытание будет завершено, оно будет отправлено на регистрацию и лицензирование в Бангладеш. Таким образом, стоимость вакцины может быть значительно снижена и сэкономить большое количество иностранной валюты для правительства Бангладеш.

   Гипотеза (если таковая имеется): Подкожная менингококковая вакцина местного производства Ingovax ACWY не уступает по иммуногенности и иммуногенности взрослым в Бангладеш по сравнению с Menomune® - A/C/Y/W-135.

   Задачи: Целью данного исследования является

   Основная цель:

   1. Оценить и сравнить иммуногенность Ingovax ACWY' с Quadri Meningo у здоровых взрослых в Бангладеш.

   Второстепенная цель:

   1. Оценить и сравнить безопасность Ingovax ACWY местного производства с Quadri Meningo.

   Методы:

   Это будет рандомизированное слепое контролируемое исследование не меньшей эффективности с участием 88 здоровых взрослых участников (в возрасте от 18 до 45 лет). 44 Ingovax ACWY'0,5 мл (тестовая группа) и 44 Quadri Meningo 0,5 мл (группа сравнения).

   Критерии/переменные результатов: Оценить и сравнить иммуногенность и безопасность вакцины Ingovax ACWY местного производства с вакциной Quadri Meningo.

   Первичные конечные точки:

   1. Оценка доли участников с сероконверсией (определяемой как ≥4-кратное повышение титров SBA), вакцинированных либо вакциной Ingovax ACWY (Incepta), либо вакциной Quadri Meningo (BiO-MeD Private Limited). Маржа не меньшей эффективности составит 10%.

   Вторичные конечные точки:

   1. Сравнить среднее время по Гринвичу между вакцинами и соотношение по Гринвичу.
   2. Количество немедленных реакций, зарегистрированных в течение 30 минут после вакцинации
   3. Количество запрошенных нежелательных явлений (предварительно перечисленных в памятке участника), произошедших в течение 7 дней после вакцинации.
   4. Количество незапрошенных НЯ до 28 дней после вакцинации.
   5. Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на протяжении всего исследования