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고령자의 인플루엔자 예방접종에 대한 면역 반응

2017년 8월 27일 업데이트: National University Hospital, Singapore

싱가포르에 거주하는 65-90세의 건강하고 허약한 노인 피험자에서 인플루엔자 백신, Vaxigrip®에 대한 체액 반응과 관련된 다중 매개변수 면역 프로필

이 연구의 목적은 허약하고 건강한 노인의 면역 프로필을 특성화하고 18개월 동안 인플루엔자 백신에 대한 반응을 포함한 면역 반응을 조사하는 것입니다. 이 프로젝트에는 노쇠함과 관련된 면역 시그니처 및 다중 매개변수 프로필을 정의하기 위한 종적 연구가 포함될 것이며 노인의 노쇠화 및 면역노화에 대한 예측 마커 식별로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

더 나은 의료 서비스와 향상된 접근성으로 사람들은 더 오래 살고 있습니다. 그러나 대다수의 노인은 잘 늙는다고 볼 수 없습니다. 85세 이상 노인의 약 70%는 감염, 암, 치매 및 기타 연령 관련 건강 문제에 대한 취약성 증가와 함께 노년과 관련된 전반적인 기능 및 자율성 상실로 인해 빈번한 장기 입원이 필요합니다. 이전 연구에서는 노인(65세 이상)의 모든 원인으로 인한 사망률을 현저히 감소시키는 인플루엔자 예방접종이 면역원성이 적고 연령에 따라 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 낮은 기능적 활동, 체중 감소, 피로, 장애, 스트레스 요인에 대한 회복력 감소와 관련된 노인 증후군인 허약함은 부작용 및 사망 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 노화와 면역 반응 감소 사이의 관계를 더 잘 이해하면 노인의 백신 접종에 대한 반응을 개선하고 전염병이나 허약함과 같은 연령 관련 합병증 및 결과와 관련된 이환율과 궁극적으로 사망률을 줄이는 전략을 개발할 수 있습니다. 노인 개인의 항원 공격 후 면역 표현형 및 기능에 대한 포괄적인 분석은 (i) 노화, 면역 기능 장애 및 허약으로의 전이 사이의 잠재적 연관성, (ii) 면역 체계의 구성 요소가 변경되는 것을 이해하는 독특한 접근 방식이 될 것입니다. 노화와 함께(선천 면역 대 적응 면역) 및 (iii) 조기 및/또는 후기 면역 반응이 노화와 허약함에 따라 우선적으로 변경되는 경우.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 090003
        • Moral Neighbourhood Link @ Telok Blangah
      • Singapore, 싱가포르, 150093
        • THK Seniors Activity Centre @ Henderson (Satellite 93)
      • Singapore, 싱가포르, 150118
        • Moral Neighbourhood Link (Bukit Merah View)
      • Singapore, 싱가포르, 160044
        • THK Seniors Activity Centre @ Beo Crescent
      • Singapore, 싱가포르, 160105
        • SARAH Senior Activity Centre
      • Singapore, 싱가포르, 610337
        • THK Seniors Service @ Taman Jurong
      • Singapore, 싱가포르, 648886
        • TaRa @ Jurong Point, Jurong West Central 2
      • Singapore, 싱가포르, 659674
        • Outpatient Clinic, St Luke's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 고령자 그룹은 포함일 기준으로 65세 이상 90세 미만이고 성인 그룹은 21세 이상 40세 미만입니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  3. 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
  4. 집에서 생활.
  5. 개인적인 도움 없이 걸을 수 있고 참여를 제한할 수 있는 다른 신체적 제한이 없습니다.
  6. SLAS-II(Singapore Longitudinal Aging Study-II)의 코호트와 West Jurong의 사이트 및 National University Hospital(NUH)의 외래 진료소에서 모집되었습니다.

제외 기준:

  1. 연구 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
  2. 인플루엔자 백신 접종을 포함하여 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신 접종을 받았거나 시험 백신 접종 후 4주 동안 백신 접종을 계획했습니다. 그러나 이 기간 동안 23가 폐렴구균 백신과 파상풍 백신은 허용됩니다.
  3. 시험 백신 접종 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 받거나 시험 기간 동안 계획된 인플루엔자 백신 접종.
  4. 알려지거나 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 사람; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
  5. 계란, 닭고기 단백질 또는 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 Vaxigrip® 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
  6. 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
  7. 현재 알코올 또는 약물 중독.
  8. 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
  9. 제안된 연구에 직접 관여하거나 직계 가족 구성원(즉, 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 부모, 배우자).
  10. 심각한 시청각 장애.
  11. 치매, 심각한 인지 장애(MMSE <18), 주요 우울증 또는 기타 정신병적 장애.
  12. 진행성, 퇴행성 신경계 질환: 예. 알츠하이머병.
  13. 기대 수명이 12개월 미만인 완화 치료를 받는 급속 진행성 또는 불치병.
  14. 연구에 필요한 신체 성능 테스트를 방해하는 신체 장애를 초래하는 1차 중증 근육/관절 장애.
  15. 지난 6주 동안 병원 입원.
  16. (건강한 젊은 성인 과목 그룹에 해당). 피험자는 임신(또는 양성 소변 임신 테스트), 수유 중이거나 가임기(비임신 가능성으로 간주되기 위해 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 금주).
  17. 자가 보고된 혈소판감소증, 근육주사 예방접종 금기
  18. 출혈 장애 또는 백신 접종 전 3주 동안 항응고제를 복용한 경우, 연구자의 판단에 따라 근육 내 백신 접종이 금기됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 성인
21-40세의 건강한 성인 참가자는 Vaxigrip® 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다.
각 인플루엔자 균주에 대한 기준선(즉, 각 연구 그룹)에서 연령 및 허약 상태에 따라 0일(기준선) 및 28일차에 Vaxigrip(IM) 백신 접종에 대한 체액성 면역 반응을 설명합니다.
실험적: 건강한 노인
65-90세의 건강한 노인 참가자는 Vaxigrip® 인플루엔자 백신을 접종받습니다.
각 인플루엔자 균주에 대한 기준선(즉, 각 연구 그룹)에서 연령 및 허약 상태에 따라 0일(기준선) 및 28일차에 Vaxigrip(IM) 백신 접종에 대한 체액성 면역 반응을 설명합니다.
실험적: 건강한 노인 Pre-Frail
65-90세의 건강한 노인 참가자는 Vaxigrip® 인플루엔자 백신을 접종받습니다.
각 인플루엔자 균주에 대한 기준선(즉, 각 연구 그룹)에서 연령 및 허약 상태에 따라 0일(기준선) 및 28일차에 Vaxigrip(IM) 백신 접종에 대한 체액성 면역 반응을 설명합니다.
실험적: 건강한 노약자
65-90세의 건강한 노인 참가자는 Vaxigrip® 인플루엔자 백신을 접종받습니다.
각 인플루엔자 균주에 대한 기준선(즉, 각 연구 그룹)에서 연령 및 허약 상태에 따라 0일(기준선) 및 28일차에 Vaxigrip(IM) 백신 접종에 대한 체액성 면역 반응을 설명합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAI로 측정한 인플루엔자 예방접종 시 고령자의 면역 반응
기간: 18개월 기간
혈구응집 억제(HAI) 역가
18개월 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플루엔자 백신 접종 시 노인의 세포면역반응 및 염증 양상 - Flu-Specific T 세포
기간: 18개월
전체 PBMC 중 % 독감 특이 T 세포
18개월
독감 특정 B 세포 반응
기간: 18개월
1x105 PBMC에서 정량화된 독감 특정 B 세포 수
18개월
염증 마커
기간: 18개월
정량적(pg/mL 분석물, 혈장 밀리리터당 분석물의 피코그램)
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 피험자의 임상 평가 - 체중
기간: 18개월
양적 무게(kg, 킬로그램)
18개월
노인 피험자의 임상 평가 - 키
기간: 18개월
양적 높이(m, 미터)
18개월
노인 대상자의 임상 평가 - BMI
기간: 18개월
정량적 BMI(kg/m2로 보고하기 위해 체중과 신장이 결합됨)
18개월
노인 피험자의 임상 평가 - DXA
기간: 18개월
정량적 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔: 표준화된 근육 지수(부근 근육량/높이 제곱); Bone Mineral Density BMD를 기반으로 한 T-점수(부근 근육량과 키는 결합되어 g/cm2로 보고됨)
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Professor Paul Anantharajah Tambyah, MD, National University, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

피어 리뷰 저널에 데이터 게시

IPD 공유 기간

약 5년

IPD 공유 액세스 기준

연구 협약을 통해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

박시그립®에 대한 임상 시험

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