- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03266237
Immunresponsen på influensavaksinasjoner hos eldre individer
27. august 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Multiparameter immunprofil assosiert med den humorale responsen på influensavaksine, Vaxigrip® hos friske og skrøpelige eldre personer i alderen 65–90 år i Singapore
Målet med denne studien er å karakterisere immunprofilen til skrøpelige og friske eldre individer og undersøke deres immunrespons inkludert responsen på influensavaksine over en 18-måneders periode.
Prosjektet vil inkludere en longitudinell studie for å definere immunsignaturer og multiparameterprofiler assosiert med skrøpelighet og kan føre til identifisering av prediktive markører for evolusjon til skrøpelighet og immunosenescens hos eldre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Med bedre tilgjengelig helsetjenester og bedre tilgjengelighet lever folk lenger.
Imidlertid kan et flertall av eldre ikke anses å eldes godt.
Omtrent 70 % av de i alderen 85 år eller eldre trenger hyppige lange sykehusinnleggelser på grunn av deres økte mottakelighet for infeksjoner, kreft, demens og andre aldersrelaterte helseproblemer, sammen med generelt tap av funksjon og autonomi forbundet med alderdom.
Tidligere studier har vist at vaksinasjon mot influensa, som reduserer dødelighet av alle årsaker betydelig hos eldre (65 år og eldre), var mindre immunogen og effektiv med alderen.
Skrøpelighet, et geriatrisk syndrom assosiert med lav funksjonell aktivitet, vekttap, utmattelse, funksjonshemming, redusert motstandskraft mot stressfaktorer, har vist seg å øke risikoen for uønskede utfall og død.
Bedre forståelse av forholdet mellom aldring og avtagende immunrespons vil muliggjøre utvikling av strategier for å forbedre responsen på vaksinasjon hos eldre og redusere sykelighet og til slutt dødelighet assosiert med aldersrelaterte komplikasjoner og utfall som smittsomme sykdommer eller skrøpelighet.
En omfattende analyse av immunfenotypen og funksjonen etter antigen utfordring hos eldre individer vil være en unik tilnærming for å forstå (i) de potensielle assosiasjonene mellom aldring, nedsatt immunfunksjon og overgang til skrøpelighet, (ii) hvilke komponenter i immunsystemet som er endret med aldring (medfødt vs adaptiv immunitet) og (iii) hvis tidlige og/eller sene immunresponser fortrinnsvis endres med aldring og skrøpelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 090003
- Moral Neighbourhood Link @ Telok Blangah
-
Singapore, Singapore, 150093
- THK Seniors Activity Centre @ Henderson (Satellite 93)
-
Singapore, Singapore, 150118
- Moral Neighbourhood Link (Bukit Merah View)
-
Singapore, Singapore, 160044
- THK Seniors Activity Centre @ Beo Crescent
-
Singapore, Singapore, 160105
- SARAH Senior Activity Centre
-
Singapore, Singapore, 610337
- THK Seniors Service @ Taman Jurong
-
Singapore, Singapore, 648886
- TaRa @ Jurong Point, Jurong West Central 2
-
Singapore, Singapore, 659674
- Outpatient Clinic, St Luke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år og <90 år på inklusjonsdagen for eldregruppen, og ≥ 21-<40 for voksengruppen.
- Skjema for informert samtykke er signert og datert.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
- Bor hjemme.
- Kan gå uten personlig assistanse og ingen andre fysiske begrensninger som kan begrense deltakelsen.
- Rekruttert fra kohorten i Singapore Longitudinal Aging Study-II (SLAS-II), samt fra steder i West Jurong og fra poliklinikker ved National University Hospital (NUH).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjon) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker vaksine, legemiddel, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine i de 4 ukene etter prøvevaksinasjon, inkludert influensavaksinasjon. Imidlertid vil 23-valent pneumokokkvaksine og tetanusvaksine være tillatt i løpet av dette tidsvinduet.
- Mottak av influensavaksine innen 6 måneder før prøvevaksinasjonen eller planlagt influensavaksine under forsøket.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling, i løpet av de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
- Systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner eller noen av vaksinekomponentene eller en historie med en livstruende reaksjon på Vaxigrip® eller en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
- Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
- Identifisert som en etterforsker eller ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
- Alvorlig audiovisuell svekkelse.
- Demens, alvorlig kognitiv svikt (MMSE <18), alvorlig depresjon eller andre psykotiske lidelser.
- Progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom: f.eks. Alzheimers sykdom.
- Raskt progressiv eller terminal sykdom under palliativ behandling med forventet levealder under 12 måneder.
- Primære alvorlige muskel-/leddlidelser som resulterer i fysisk funksjonshemming som forstyrrer de fysiske ytelsestestene som trengs for studien.
- Innleggelse på sykehus de siste 6 ukene.
- (Relevant for faggruppen for friske unge voksne). Personen er gravid (eller positiv uringraviditetstest), eller ammende, eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon og til minst 4 uker etter vaksinasjon).
- Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før vaksinasjon, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sunn voksen
Friske voksne deltakere i alderen 21-40 år vil bli vaksinert med Vaxigrip® influensavaksine
|
For å beskrive den humorale immunresponsen på Vaxigrip (IM)-vaksinasjon på dag 0 (baseline) og dag 28 i henhold til alder og skrøpelighetsstatus ved baseline (dvs. i hver studiegruppe) for hver influensastamme.
|
|
EKSPERIMENTELL: Friske eldre
Friske eldre deltakere i alderen 65-90 år vil bli vaksinert med Vaxigrip® influensavaksine.
|
For å beskrive den humorale immunresponsen på Vaxigrip (IM)-vaksinasjon på dag 0 (baseline) og dag 28 i henhold til alder og skrøpelighetsstatus ved baseline (dvs. i hver studiegruppe) for hver influensastamme.
|
|
EKSPERIMENTELL: Friske eldre pre-skjør
Friske eldre deltakere i alderen 65-90 år vil bli vaksinert med Vaxigrip® influensavaksine.
|
For å beskrive den humorale immunresponsen på Vaxigrip (IM)-vaksinasjon på dag 0 (baseline) og dag 28 i henhold til alder og skrøpelighetsstatus ved baseline (dvs. i hver studiegruppe) for hver influensastamme.
|
|
EKSPERIMENTELL: Friske eldre skrøpelige
Friske eldre deltakere i alderen 65-90 år vil bli vaksinert med Vaxigrip® influensavaksine.
|
For å beskrive den humorale immunresponsen på Vaxigrip (IM)-vaksinasjon på dag 0 (baseline) og dag 28 i henhold til alder og skrøpelighetsstatus ved baseline (dvs. i hver studiegruppe) for hver influensastamme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunresponsen til eldre forsøkspersoner når de får influensavaksinasjon målt ved HAI
Tidsramme: 18 måneders periode
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) titer
|
18 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulær immunrespons og inflammatorisk profil hos eldre forsøkspersoner når de får influensavaksinasjon - influensaspesifikke T-celler
Tidsramme: 18 måneder
|
% influensaspesifikke T-celler av totalt PBMC
|
18 måneder
|
|
Influensaspesifikk B-cellerespons
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall influensaspesifikke B-celler kvantifisert av 1x105 PBMCer
|
18 måneder
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantitativ (pg/ml analytt, pikogram analytt per milliliter plasma)
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske vurderinger av eldre forsøkspersoner - Vekt
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantitativ vekt (kg, kilogram)
|
18 måneder
|
|
Kliniske vurderinger av eldre fag - Høyde
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantitativ høyde (m, meter)
|
18 måneder
|
|
Kliniske vurderinger av eldre fag - BMI
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantitativ BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere i kg/m2)
|
18 måneder
|
|
Kliniske vurderinger av eldre fag - DXA
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantitativ Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) skanning: Standardisert muskelindeks (appendikulær mager masse / høyde-kvadrat); T-score basert på beinmineraltetthet BMD (appendikulær mager masse og høyde vil bli kombinert for å rapportere i g/cm2)
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Paul Anantharajah Tambyah, MD, National University, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/01214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Publisering av dataene i fagfellevurderte tidsskrifter
IPD-delingstidsramme
fem år ca
Tilgangskriterier for IPD-deling
gjennom en forskningsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaxigrip®
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates... og andre samarbeidspartnereFullførtMenneskelig influensaNepal
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtImmunogenisiteten til den inaktiverte Split-Virion influensavaksinen hos nyretransplanterte personerInfluensa | Orthomyxoviridae-infeksjonerFrankrike
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong; Research Fund for the Control of Infectious... og andre samarbeidspartnereFullførtInfluensavirusinfeksjonKina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtInfluensaKorea, Republikken
-
Ole Frobert, MD, PhDUppsala University; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Swedish Heart Lung... og andre samarbeidspartnereFullførtHjerteinfarkt | Hjertefeil | Slag | Influensa, menneske | InfluensavaksinerDanmark, Storbritannia, Sverige, Australia, Bangladesh, Tsjekkia, Latvia, Norge
-
Center for Disease Prevention and Control of Beijing...Fullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtInfluensa | Orthomyxoviridae-infeksjonerBelgia, Tyskland, Sveits
-
Pedro MoroPATH; World Health Organization; MCM Vaccines B.V.; Pan American Health Organization og andre samarbeidspartnereFullførtInfluensaDen dominikanske republikk
-
British Columbia Centre for Disease ControlFullført