Iäkkäiden ihmisten immuunivaste influenssarokotuksiin
sunnuntai 27. elokuuta 2017 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Moniparametrinen immuuniprofiili, joka liittyy huumorivasteeseen influenssarokotteelle, Vaxigrip® terveille ja heikkokuntoisille iäkkäille 65–90-vuotiaille Singaporessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida heikkojen ja terveiden ikääntyneiden yksilöiden immuuniprofiilia ja tutkia heidän immuunivastetta, mukaan lukien vaste influenssarokotteelle 18 kuukauden aikana.
Projekti sisältää pitkittäistutkimuksen, jossa määritellään heikkouteen liittyvät immuunitunnisteet ja moniparametriset profiilit, ja se voi johtaa ennakoivien merkkien tunnistamiseen evoluutiosta heikkouteen ja immunosensenssiin vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paremman terveydenhuollon ja paremman saatavuuden ansiosta ihmiset elävät pidempään.
Suurimman osan ikääntyneistä ei kuitenkaan voida pitää hyvin ikääntyvinä.
Noin 70 % 85-vuotiaista tai sitä vanhemmista tarvitsee toistuvia pitkiä sairaalahoitoja, koska he ovat alttiita infektioille, syöville, dementialle ja muille ikään liittyville terveysongelmille sekä yleiseen ikääntymiseen liittyvän toiminnan ja autonomian menettämiseen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että influenssarokote, joka vähentää merkittävästi vanhusten (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) kokonaiskuolleisuutta, oli vähemmän immunogeeninen ja tehokas iän myötä.
Frailty, geriatrinen oireyhtymä, joka liittyy alhaiseen toiminnalliseen aktiivisuuteen, painonpudotukseen, uupumukseen, vammaisuuteen, stressitekijöiden heikentyneeseen kestävyyteen, on osoittanut lisäävän haittavaikutusten ja kuoleman riskiä.
Ikääntymisen ja heikkenevän immuunivasteen välisen suhteen parempi ymmärtäminen mahdollistaa strategioiden kehittämisen, joilla parannetaan ikääntyneiden rokotusvastetta ja vähennetään ikääntymiseen liittyviin komplikaatioihin ja seurauksiin, kuten tartuntatautiin tai heikkouteen, liittyvää sairastuvuutta ja lopulta kuolleisuutta.
Kattava analyysi immuunifenotyypistä ja immuunitoiminnasta antigeenialtistuksen jälkeen iäkkäillä yksilöillä olisi ainutlaatuinen tapa ymmärtää (i) mahdolliset yhteydet ikääntymisen, heikentyneen immuunitoiminnan ja siirtymisen välillä heikkouteen, (ii) mitkä immuunijärjestelmän komponentit ovat muuttuneet. ikääntymisen kanssa (synnynnäinen vs. adaptiivinen immuniteetti) ja (iii) jos varhaiset ja/tai myöhäiset immuunivasteet muuttuvat ensisijaisesti ikääntymisen ja heikkouden myötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 090003
- Moral Neighbourhood Link @ Telok Blangah
-
Singapore, Singapore, 150093
- THK Seniors Activity Centre @ Henderson (Satellite 93)
-
Singapore, Singapore, 150118
- Moral Neighbourhood Link (Bukit Merah View)
-
Singapore, Singapore, 160044
- THK Seniors Activity Centre @ Beo Crescent
-
Singapore, Singapore, 160105
- SARAH Senior Activity Centre
-
Singapore, Singapore, 610337
- THK Seniors Service @ Taman Jurong
-
Singapore, Singapore, 648886
- TaRa @ Jurong Point, Jurong West Central 2
-
Singapore, Singapore, 659674
- Outpatient Clinic, St Luke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät ≥ 65 vuotta ja < 90 vuotta sisällyttämispäivänä iäkkäiden ryhmässä ja ≥ 21-<40 aikuisten ryhmässä.
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
- Asuminen kotona.
- Pystyy kävelemään ilman henkilökohtaista apua ja muita fyysisiä rajoituksia, jotka voivat rajoittaa osallistumista.
- Rekrytoitu Singaporen Longitudinal Aging Study-II:n (SLAS-II) kohortista sekä West Jurongista ja National University Hospitalin (NUH) poliklinikoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen, mukaan lukien influenssarokotus. 23-valenttinen pneumokokkirokote ja tetanusrokote ovat kuitenkin sallittuja tänä aikana.
- Influenssarokotteen saaminen koerokotusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai suunniteltu influenssarokotus kokeen aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio Vaxigrip®-valmisteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu lähisukulaiseksi (esim. vanhempi, puoliso) tutkijan tai työntekijän, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
- Vaikea audiovisuaalinen vajaatoiminta.
- Dementia, vakava kognitiivinen heikentyminen (MMSE <18), vakava masennus tai muut psykoottiset häiriöt.
- Progressiivinen, rappeuttava neurologinen sairaus: esim. Alzheimerin tauti.
- Nopeasti etenevä tai parantumaton sairaus palliatiivisessa hoidossa ja elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Primaariset vakavat lihas-/nivelsairaudet, jotka johtavat fyysiseen vammaan ja häiritsevät tutkimuksessa tarvittavia fyysisiä suorituskykytestejä.
- Sairaalahoito viimeisen 6 viikon aikana.
- (Relevantti terveiden nuorten aikuisten ryhmälle). Koehenkilö on raskaana (tai positiivinen virtsan raskaustesti) tai imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen).
- Itse ilmoitettu trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen rokotusta edeltäneiden 3 viikon aikana, lihaksensisäisen rokotuksen antaminen vasta-aiheena tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terve aikuinen
Terveet aikuiset 21-40-vuotiaat osallistujat rokotetaan Vaxigrip®-influenssarokotteella
|
Kuvaamaan humoraalista immuunivastetta Vaxigrip (IM) -rokotteelle päivänä 0 (perustaso) ja päivänä 28 kunkin influenssakannan iän ja heikkouden perusteella lähtötilanteessa (eli kussakin tutkimusryhmässä).
|
|
KOKEELLISTA: Terveet vanhukset
Terveet vanhukset 65-90-vuotiaat osallistujat rokotetaan Vaxigrip®-influenssarokotteella.
|
Kuvaamaan humoraalista immuunivastetta Vaxigrip (IM) -rokotteelle päivänä 0 (perustaso) ja päivänä 28 kunkin influenssakannan iän ja heikkouden perusteella lähtötilanteessa (eli kussakin tutkimusryhmässä).
|
|
KOKEELLISTA: Terveet vanhukset Pre-Frail
Terveet vanhukset 65-90-vuotiaat osallistujat rokotetaan Vaxigrip®-influenssarokotteella.
|
Kuvaamaan humoraalista immuunivastetta Vaxigrip (IM) -rokotteelle päivänä 0 (perustaso) ja päivänä 28 kunkin influenssakannan iän ja heikkouden perusteella lähtötilanteessa (eli kussakin tutkimusryhmässä).
|
|
KOKEELLISTA: Terveet vanhukset Frail
Terveet vanhukset 65-90-vuotiaat osallistujat rokotetaan Vaxigrip®-influenssarokotteella.
|
Kuvaamaan humoraalista immuunivastetta Vaxigrip (IM) -rokotteelle päivänä 0 (perustaso) ja päivänä 28 kunkin influenssakannan iän ja heikkouden perusteella lähtötilanteessa (eli kussakin tutkimusryhmässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iäkkäiden henkilöiden immuunivaste influenssarokotuksen yhteydessä HAI:n mittaamana
Aikaikkuna: 18 kuukauden ajanjakso
|
Hemagglutinaation eston (HAI) tiitteri
|
18 kuukauden ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iäkkäiden henkilöiden solu-immuunivaste ja tulehdusprofiili influenssarokotuksen yhteydessä - Flunssaspesifiset T-solut
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
% flunssaspesifisiä T-soluja kaikista PBMC:istä
|
18 kuukautta
|
|
Flunssaspesifinen B-soluvaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Influenssaspesifisten B-solujen määrä mitattuna 1 x 105 PBMC:stä
|
18 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kvantitatiivinen (pg/ml analyyttiä, analyytin pikogrammi millilitrassa plasmaa)
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iäkkäiden koehenkilöiden kliiniset arviot - Paino
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määrällinen paino (kg, kilogrammaa)
|
18 kuukautta
|
|
Iäkkäiden koehenkilöiden kliiniset arviot - Pituus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määrällinen korkeus (m, metriä)
|
18 kuukautta
|
|
Iäkkäiden koehenkilöiden kliiniset arvioinnit - BMI
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kvantitatiivinen BMI (paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan kg/m2)
|
18 kuukautta
|
|
Iäkkäiden koehenkilöiden kliiniset arvioinnit - DXA
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kvantitatiivinen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) skannaus: Standardoitu lihasindeksi (lisämäinen laiha massa / korkeuden neliö); T-pisteet perustuvat luun mineraalitiheyden BMD:hen (lisämäinen vähärasvainen massa ja pituus yhdistetään raportoitavaksi g/cm2)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Paul Anantharajah Tambyah, MD, National University, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/01214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen julkaiseminen vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä
IPD-jaon aikakehys
viisi vuotta n
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tutkimussopimuksen kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaxigrip®
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssa | Orthomyxoviridae -infektiotRanska
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong; Research Fund for the Control of Infectious... ja muut yhteistyökumppanitValmisInfluenssavirusinfektioKiina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssaKorean tasavalta
-
Center for Disease Prevention and Control of Beijing...Valmis
-
Ole Frobert, MD, PhDUppsala University; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Swedish Heart Lung Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisSydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Influenssa, ihminen | InfluenssarokotteetTanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi, Australia, Bangladesh, Tšekki, Latvia, Norja
-
Pedro MoroPATH; World Health Organization; MCM Vaccines B.V.; Pan American Health Organization ja muut yhteistyökumppanitValmisInfluenssaDominikaaninen tasavalta
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssa | Orthomyxoviridae -infektiotBelgia, Saksa, Sveitsi
-
British Columbia Centre for Disease ControlValmis