- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03266237
De immuunrespons op griepvaccinaties bij oudere personen
27 augustus 2017 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Immuunprofiel met meerdere parameters geassocieerd met de humorale respons op griepvaccin, Vaxigrip® bij gezonde en kwetsbare ouderen van 65-90 jaar in Singapore
Het doel van deze studie is om het immuunprofiel van kwetsbare en gezonde bejaarde individuen te karakteriseren en hun immuunrespons te onderzoeken, inclusief de respons op het griepvaccin gedurende een periode van 18 maanden.
Het project zal een longitudinaal onderzoek omvatten om immuunhandtekeningen en multiparameterprofielen die verband houden met kwetsbaarheid te definiëren en kan leiden tot de identificatie van voorspellende markers van evolutie naar kwetsbaarheid en immunosenescentie bij ouderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met betere beschikbare gezondheidszorg en verbeterde toegankelijkheid leven mensen langer.
De meerderheid van de ouderen kan echter niet als goed ouder worden beschouwd.
Ongeveer 70% van de mensen van 85 jaar of ouder moet vaak langdurig in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege hun verhoogde vatbaarheid voor infecties, kanker, dementie en andere leeftijdgerelateerde gezondheidsproblemen, samen met het algemene verlies van functie en autonomie dat gepaard gaat met ouderdom.
Eerdere studies hebben aangetoond dat vaccinatie tegen griep, die de sterfte door alle oorzaken bij ouderen (65 jaar en ouder) aanzienlijk vermindert, minder immunogeen en effectief was met de leeftijd.
Kwetsbaarheid, een geriatrisch syndroom geassocieerd met lage functionele activiteit, gewichtsverlies, uitputting, invaliditeit, verminderde veerkracht tegen stressoren, is aangetoond dat het het risico op nadelige gevolgen en overlijden verhoogt.
Een beter begrip van de relatie tussen veroudering en afnemende immuunrespons zal de ontwikkeling mogelijk maken van strategieën om de respons op vaccinatie bij ouderen te verbeteren en morbiditeit en uiteindelijk mortaliteit als gevolg van leeftijdsgerelateerde complicaties en uitkomsten zoals infectieziekten of kwetsbaarheid te verminderen.
Een uitgebreide analyse van het fenotype en de functie van het immuunsysteem na antigene provocatie bij oudere individuen zou een unieke benadering zijn om te begrijpen (i) de mogelijke associaties tussen veroudering, verminderde immuunfunctie en overgang naar kwetsbaarheid, (ii) welke componenten van het immuunsysteem zijn veranderd met veroudering (aangeboren versus adaptieve immuniteit) en (iii) als vroege en/of late immuunresponsen bij voorkeur worden gewijzigd door veroudering en kwetsbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 090003
- Moral Neighbourhood Link @ Telok Blangah
-
Singapore, Singapore, 150093
- THK Seniors Activity Centre @ Henderson (Satellite 93)
-
Singapore, Singapore, 150118
- Moral Neighbourhood Link (Bukit Merah View)
-
Singapore, Singapore, 160044
- THK Seniors Activity Centre @ Beo Crescent
-
Singapore, Singapore, 160105
- SARAH Senior Activity Centre
-
Singapore, Singapore, 610337
- THK Seniors Service @ Taman Jurong
-
Singapore, Singapore, 648886
- TaRa @ Jurong Point, Jurong West Central 2
-
Singapore, Singapore, 659674
- Outpatient Clinic, St Luke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar en < 90 jaar op de dag van opname voor de ouderengroep, en ≥ 21-<40 voor de volwassenengroep.
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd.
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
- Thuis wonen.
- In staat om te lopen zonder persoonlijke assistentie en geen andere fysieke beperkingen die deelname kunnen beperken.
- Gerekruteerd uit het cohort in Singapore Longitudinal Aging Study-II (SLAS-II), evenals uit locaties in West Jurong en uit poliklinieken van het National University Hospital (NUH).
Uitsluitingscriteria:
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie, inclusief griepvaccinatie. Het 23-valent pneumokokkenvaccin en het tetanusvaccin zijn gedurende deze periode echter toegestaan.
- Ontvangst van een griepvaccin binnen de 6 maanden voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande griepvaccinatie tijdens de proef.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten of een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op Vaxigrip® of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
- Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
- Huidige alcohol- of drugsverslaving.
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgeno(o)t(e) van de onderzoeker of werknemer die direct betrokken is bij het voorgestelde onderzoek.
- Ernstige audiovisuele beperking.
- Dementie, ernstige cognitieve stoornissen (MMSE <18), ernstige depressie of andere psychotische stoornissen.
- Progressieve, degeneratieve neurologische ziekte: b.v. Ziekte van Alzheimer.
- Snel progressieve of terminale ziekte onder palliatieve zorg met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Primaire ernstige spier-/gewrichtsaandoeningen die resulteren in een lichamelijke handicap die de fysieke prestatietests belemmert die nodig zijn voor het onderzoek.
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 weken.
- (Relevant voor de proefpersonengroep gezonde jongvolwassenen). Proefpersoon is zwanger (of positieve urine-zwangerschapstest), of geeft borstvoeding, of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of onthouding vanaf minimaal 4 weken voor vaccinatie en tot minimaal 4 weken na vaccinatie).
- Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie
- Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan vaccinatie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie naar oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde volwassene
Gezonde volwassen deelnemers van 21-40 jaar worden gevaccineerd met Vaxigrip® griepvaccin
|
Beschrijven van de humorale immuunrespons op Vaxigrip (IM)-vaccinatie op dag 0 (baseline) en dag 28 volgens de leeftijd en kwetsbaarheidsstatus bij baseline (d.w.z. in elke onderzoeksgroep) voor elke griepstam.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde Ouderen
Gezond Oudere deelnemers in de leeftijd van 65-90 jaar worden gevaccineerd met het Vaxigrip® griepvaccin.
|
Beschrijven van de humorale immuunrespons op Vaxigrip (IM)-vaccinatie op dag 0 (baseline) en dag 28 volgens de leeftijd en kwetsbaarheidsstatus bij baseline (d.w.z. in elke onderzoeksgroep) voor elke griepstam.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde Ouderen Pre-Frail
Gezond Oudere deelnemers in de leeftijd van 65-90 jaar worden gevaccineerd met het Vaxigrip® griepvaccin.
|
Beschrijven van de humorale immuunrespons op Vaxigrip (IM)-vaccinatie op dag 0 (baseline) en dag 28 volgens de leeftijd en kwetsbaarheidsstatus bij baseline (d.w.z. in elke onderzoeksgroep) voor elke griepstam.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde Ouderen Kwetsbaar
Gezond Oudere deelnemers in de leeftijd van 65-90 jaar worden gevaccineerd met het Vaxigrip® griepvaccin.
|
Beschrijven van de humorale immuunrespons op Vaxigrip (IM)-vaccinatie op dag 0 (baseline) en dag 28 volgens de leeftijd en kwetsbaarheidsstatus bij baseline (d.w.z. in elke onderzoeksgroep) voor elke griepstam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De immuunrespons van oudere proefpersonen bij toediening van griepvaccinatie zoals gemeten door HAI
Tijdsspanne: Periode van 18 maanden
|
Hemagglutinatie-inhibitie (HAI) titer
|
Periode van 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cellulaire immuunrespons en ontstekingsprofiel van oudere proefpersonen bij toediening van griepvaccinatie - Griepspecifieke T-cellen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
% griepspecifieke T-cellen van het totale aantal PBMC's
|
18 maanden
|
|
Griepspecifieke B-celrespons
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal griepspecifieke B-cellen gekwantificeerd uit 1x105 PBMC's
|
18 maanden
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwantitatief (pg/ml analyt, picogram analyt per milliliter plasma)
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordelingen van oudere proefpersonen - Gewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwantitatief gewicht (kg, kilogram)
|
18 maanden
|
|
Klinische beoordelingen van oudere proefpersonen - Lengte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwantitatieve hoogte (m, meter)
|
18 maanden
|
|
Klinische beoordelingen van oudere proefpersonen - BMI
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwantitatieve BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om te rapporteren in kg/m2)
|
18 maanden
|
|
Klinische beoordelingen van oudere proefpersonen - DXA
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwantitatieve Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scan: gestandaardiseerde spierindex (appendiculair magere massa / lengte in het kwadraat); T-score gebaseerd op botmineraaldichtheid BMD (magere massa en lengte van de appendiculaire worden gecombineerd om te rapporteren in g/cm2)
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Paul Anantharajah Tambyah, MD, National University, Singapore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/01214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Publicatie van de gegevens in peer-reviewed tijdschriften
IPD-tijdsbestek voor delen
vijf jaar ca
IPD-toegangscriteria voor delen
via een onderzoeksovereenkomst
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlActief, niet wervendInfluenza, mens | Influenza type B | Influenza virale infecties | Influenza eenChina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlNog niet aan het wervenInfluenza, mens | Influenza virale infecties | Influenza B | Influenza, menselijke preventie | Influenza eenChina
-
ModernaTX, Inc.WervingInfluenzaVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Washington University School of MedicineAstraZenecaWervingKarakteriseren van de immuunrespons van de menselijke luchtwegen op flumistische vaccinatie (EVax-3)Influenza vaccins | Gezonde jonge volwassenen | Influenza -vaccinresponsVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vaxigrip®
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooid
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates Foundation en andere medewerkersVoltooid
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong; Research Fund for the Control of Infectious... en andere medewerkersVoltooidInfluenza-virusinfectieChina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidImmunogeniciteit van het geïnactiveerde split-virion-influenzavaccin bij niertransplantatiepatiëntenInfluenza | Orthomyxoviridae-infectiesFrankrijk
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidInfluenzaKorea, republiek van
-
Center for Disease Prevention and Control of Beijing...Voltooid
-
Ole Frobert, MD, PhDUppsala University; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Swedish Heart Lung Foundation en andere medewerkersVoltooidMyocardinfarct | Hartfalen | Hartinfarct | Influenza, mens | Influenza vaccinsDenemarken, Verenigd Koninkrijk, Zweden, Australië, Bangladesh, Tsjechië, Letland, Noorwegen
-
Pedro MoroPATH; World Health Organization; MCM Vaccines B.V.; Pan American Health Organization en andere medewerkersVoltooidInfluenzaDominicaanse Republiek
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidInfluenza | Orthomyxoviridae-infectiesBelgië, Duitsland, Zwitserland
-
British Columbia Centre for Disease ControlVoltooid