Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De immuunrespons op griepvaccinaties bij oudere personen

27 augustus 2017 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Immuunprofiel met meerdere parameters geassocieerd met de humorale respons op griepvaccin, Vaxigrip® bij gezonde en kwetsbare ouderen van 65-90 jaar in Singapore

Het doel van deze studie is om het immuunprofiel van kwetsbare en gezonde bejaarde individuen te karakteriseren en hun immuunrespons te onderzoeken, inclusief de respons op het griepvaccin gedurende een periode van 18 maanden. Het project zal een longitudinaal onderzoek omvatten om immuunhandtekeningen en multiparameterprofielen die verband houden met kwetsbaarheid te definiëren en kan leiden tot de identificatie van voorspellende markers van evolutie naar kwetsbaarheid en immunosenescentie bij ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met betere beschikbare gezondheidszorg en verbeterde toegankelijkheid leven mensen langer. De meerderheid van de ouderen kan echter niet als goed ouder worden beschouwd. Ongeveer 70% van de mensen van 85 jaar of ouder moet vaak langdurig in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege hun verhoogde vatbaarheid voor infecties, kanker, dementie en andere leeftijdgerelateerde gezondheidsproblemen, samen met het algemene verlies van functie en autonomie dat gepaard gaat met ouderdom. Eerdere studies hebben aangetoond dat vaccinatie tegen griep, die de sterfte door alle oorzaken bij ouderen (65 jaar en ouder) aanzienlijk vermindert, minder immunogeen en effectief was met de leeftijd. Kwetsbaarheid, een geriatrisch syndroom geassocieerd met lage functionele activiteit, gewichtsverlies, uitputting, invaliditeit, verminderde veerkracht tegen stressoren, is aangetoond dat het het risico op nadelige gevolgen en overlijden verhoogt. Een beter begrip van de relatie tussen veroudering en afnemende immuunrespons zal de ontwikkeling mogelijk maken van strategieën om de respons op vaccinatie bij ouderen te verbeteren en morbiditeit en uiteindelijk mortaliteit als gevolg van leeftijdsgerelateerde complicaties en uitkomsten zoals infectieziekten of kwetsbaarheid te verminderen. Een uitgebreide analyse van het fenotype en de functie van het immuunsysteem na antigene provocatie bij oudere individuen zou een unieke benadering zijn om te begrijpen (i) de mogelijke associaties tussen veroudering, verminderde immuunfunctie en overgang naar kwetsbaarheid, (ii) welke componenten van het immuunsysteem zijn veranderd met veroudering (aangeboren versus adaptieve immuniteit) en (iii) als vroege en/of late immuunresponsen bij voorkeur worden gewijzigd door veroudering en kwetsbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 090003
        • Moral Neighbourhood Link @ Telok Blangah
      • Singapore, Singapore, 150093
        • THK Seniors Activity Centre @ Henderson (Satellite 93)
      • Singapore, Singapore, 150118
        • Moral Neighbourhood Link (Bukit Merah View)
      • Singapore, Singapore, 160044
        • THK Seniors Activity Centre @ Beo Crescent
      • Singapore, Singapore, 160105
        • SARAH Senior Activity Centre
      • Singapore, Singapore, 610337
        • THK Seniors Service @ Taman Jurong
      • Singapore, Singapore, 648886
        • TaRa @ Jurong Point, Jurong West Central 2
      • Singapore, Singapore, 659674
        • Outpatient Clinic, St Luke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 65 jaar en < 90 jaar op de dag van opname voor de ouderengroep, en ≥ 21-<40 voor de volwassenengroep.
  2. Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd.
  3. In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
  4. Thuis wonen.
  5. In staat om te lopen zonder persoonlijke assistentie en geen andere fysieke beperkingen die deelname kunnen beperken.
  6. Gerekruteerd uit het cohort in Singapore Longitudinal Aging Study-II (SLAS-II), evenals uit locaties in West Jurong en uit poliklinieken van het National University Hospital (NUH).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
  2. Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie, inclusief griepvaccinatie. Het 23-valent pneumokokkenvaccin en het tetanusvaccin zijn gedurende deze periode echter toegestaan.
  3. Ontvangst van een griepvaccin binnen de 6 maanden voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande griepvaccinatie tijdens de proef.
  4. Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
  5. Systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten of een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op Vaxigrip® of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
  6. Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
  7. Huidige alcohol- of drugsverslaving.
  8. Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
  9. Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgeno(o)t(e) van de onderzoeker of werknemer die direct betrokken is bij het voorgestelde onderzoek.
  10. Ernstige audiovisuele beperking.
  11. Dementie, ernstige cognitieve stoornissen (MMSE <18), ernstige depressie of andere psychotische stoornissen.
  12. Progressieve, degeneratieve neurologische ziekte: b.v. Ziekte van Alzheimer.
  13. Snel progressieve of terminale ziekte onder palliatieve zorg met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  14. Primaire ernstige spier-/gewrichtsaandoeningen die resulteren in een lichamelijke handicap die de fysieke prestatietests belemmert die nodig zijn voor het onderzoek.
  15. Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 weken.
  16. (Relevant voor de proefpersonengroep gezonde jongvolwassenen). Proefpersoon is zwanger (of positieve urine-zwangerschapstest), of geeft borstvoeding, of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of onthouding vanaf minimaal 4 weken voor vaccinatie en tot minimaal 4 weken na vaccinatie).
  17. Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie
  18. Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan vaccinatie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie naar oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezonde volwassene
Gezonde volwassen deelnemers van 21-40 jaar worden gevaccineerd met Vaxigrip® griepvaccin
Beschrijven van de humorale immuunrespons op Vaxigrip (IM)-vaccinatie op dag 0 (baseline) en dag 28 volgens de leeftijd en kwetsbaarheidsstatus bij baseline (d.w.z. in elke onderzoeksgroep) voor elke griepstam.
EXPERIMENTEEL: Gezonde Ouderen
Gezond Oudere deelnemers in de leeftijd van 65-90 jaar worden gevaccineerd met het Vaxigrip® griepvaccin.
Beschrijven van de humorale immuunrespons op Vaxigrip (IM)-vaccinatie op dag 0 (baseline) en dag 28 volgens de leeftijd en kwetsbaarheidsstatus bij baseline (d.w.z. in elke onderzoeksgroep) voor elke griepstam.
EXPERIMENTEEL: Gezonde Ouderen Pre-Frail
Gezond Oudere deelnemers in de leeftijd van 65-90 jaar worden gevaccineerd met het Vaxigrip® griepvaccin.
Beschrijven van de humorale immuunrespons op Vaxigrip (IM)-vaccinatie op dag 0 (baseline) en dag 28 volgens de leeftijd en kwetsbaarheidsstatus bij baseline (d.w.z. in elke onderzoeksgroep) voor elke griepstam.
EXPERIMENTEEL: Gezonde Ouderen Kwetsbaar
Gezond Oudere deelnemers in de leeftijd van 65-90 jaar worden gevaccineerd met het Vaxigrip® griepvaccin.
Beschrijven van de humorale immuunrespons op Vaxigrip (IM)-vaccinatie op dag 0 (baseline) en dag 28 volgens de leeftijd en kwetsbaarheidsstatus bij baseline (d.w.z. in elke onderzoeksgroep) voor elke griepstam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De immuunrespons van oudere proefpersonen bij toediening van griepvaccinatie zoals gemeten door HAI
Tijdsspanne: Periode van 18 maanden
Hemagglutinatie-inhibitie (HAI) titer
Periode van 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellulaire immuunrespons en ontstekingsprofiel van oudere proefpersonen bij toediening van griepvaccinatie - Griepspecifieke T-cellen
Tijdsspanne: 18 maanden
% griepspecifieke T-cellen van het totale aantal PBMC's
18 maanden
Griepspecifieke B-celrespons
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal griepspecifieke B-cellen gekwantificeerd uit 1x105 PBMC's
18 maanden
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwantitatief (pg/ml analyt, picogram analyt per milliliter plasma)
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordelingen van oudere proefpersonen - Gewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwantitatief gewicht (kg, kilogram)
18 maanden
Klinische beoordelingen van oudere proefpersonen - Lengte
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwantitatieve hoogte (m, meter)
18 maanden
Klinische beoordelingen van oudere proefpersonen - BMI
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwantitatieve BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om te rapporteren in kg/m2)
18 maanden
Klinische beoordelingen van oudere proefpersonen - DXA
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwantitatieve Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scan: gestandaardiseerde spierindex (appendiculair magere massa / lengte in het kwadraat); T-score gebaseerd op botmineraaldichtheid BMD (magere massa en lengte van de appendiculaire worden gecombineerd om te rapporteren in g/cm2)
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor Paul Anantharajah Tambyah, MD, National University, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie van de gegevens in peer-reviewed tijdschriften

IPD-tijdsbestek voor delen

vijf jaar ca

IPD-toegangscriteria voor delen

via een onderzoeksovereenkomst

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Vaxigrip®

Abonneren