- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03266237
Immunrespons på influenzavaccinationer hos ældre personer
27. august 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Multiparameter immunprofil forbundet med den humorale reaktion på influenzavaccine, Vaxigrip® hos raske og skrøbelige ældre forsøgspersoner i alderen 65-90 år i Singapore
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere immunprofilen hos svage og raske ældre individer og undersøge deres immunrespons, herunder responsen på influenzavaccine over en 18-måneders periode.
Projektet vil omfatte en longitudinel undersøgelse for at definere immunsignaturer og multiparameterprofiler forbundet med skrøbelighed og kan føre til identifikation af prædiktive markører for evolution til skrøbelighed og immunosenescens hos ældre.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Med bedre tilgængelige sundhedsydelser og forbedret tilgængelighed lever folk længere.
Et flertal af ældre mennesker kan dog ikke anses for at ældes godt.
Cirka 70 % af dem på 85 år eller ældre har brug for hyppige lange hospitalsindlæggelser på grund af deres øgede modtagelighed for infektioner, kræftsygdomme, demens og andre aldersrelaterede helbredsproblemer sammen med generelt tab af funktion og autonomi forbundet med alderdom.
Tidligere undersøgelser har vist, at vaccination mod influenza, som signifikant reducerer dødeligheden af alle årsager hos ældre (65 år og ældre), var mindre immunogen og effektiv med alderen.
Skrøbelighed, et geriatrisk syndrom forbundet med lav funktionel aktivitet, vægttab, udmattelse, handicap, nedsat modstandsdygtighed over for stressfaktorer, har vist sig at øge risikoen for uønskede udfald og død.
Bedre forståelse af forholdet mellem aldring og aftagende immunrespons vil muliggøre udvikling af strategier til at forbedre respons på vaccination hos ældre og reducere sygelighed og i sidste ende dødelighed forbundet med aldersrelaterede komplikationer og resultater såsom infektionssygdomme eller skrøbelighed.
En omfattende analyse af immunfænotypen og -funktionen efter antigen udfordring hos ældre individer ville være en unik tilgang til at forstå (i) de potentielle sammenhænge mellem aldring, nedsat immunfunktion og overgang til skrøbelighed, (ii) hvilke komponenter i immunsystemet der er ændret med aldring (medfødt vs adaptiv immunitet) og (iii) hvis tidlige og/eller sene immunresponser fortrinsvis ændres med aldring og skrøbelighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 090003
- Moral Neighbourhood Link @ Telok Blangah
-
Singapore, Singapore, 150093
- THK Seniors Activity Centre @ Henderson (Satellite 93)
-
Singapore, Singapore, 150118
- Moral Neighbourhood Link (Bukit Merah View)
-
Singapore, Singapore, 160044
- THK Seniors Activity Centre @ Beo Crescent
-
Singapore, Singapore, 160105
- SARAH Senior Activity Centre
-
Singapore, Singapore, 610337
- THK Seniors Service @ Taman Jurong
-
Singapore, Singapore, 648886
- TaRa @ Jurong Point, Jurong West Central 2
-
Singapore, Singapore, 659674
- Outpatient Clinic, St Luke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år og <90 år på inklusionsdagen for ældregruppen og ≥ 21-<40 for voksengruppen.
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
- Bor hjemme.
- Kan gå uden personlig assistance og ingen andre fysiske begrænsninger, der kan begrænse deltagelsen.
- Rekrutteret fra kohorten i Singapore Longitudinal Aging Study-II (SLAS-II), samt fra steder i West Jurong og fra ambulatorier på National University Hospital (NUH).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsvaccination, inklusive influenzavaccination. Dog vil 23-valent pneumokokvaccine og stivkrampevaccine være tilladt i dette tidsvindue.
- Modtagelse af en influenzavaccine inden for de 6 måneder forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt influenzavaccination under forsøget.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
- Systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner eller nogen af vaccinens komponenter eller en historie med en livstruende reaktion på Vaxigrip® eller en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer.
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
- Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.
- Alvorlig audiovisuel funktionsnedsættelse.
- Demens, svær kognitiv svækkelse (MMSE <18), svær depression eller andre psykotiske lidelser.
- Progressiv, degenerativ neurologisk sygdom: f.eks. Alzheimers sygdom.
- Hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom under palliativ behandling med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Primære alvorlige muskel-/ledlidelser, der resulterer i fysisk handicap, der forstyrrer de fysiske præstationstests, der er nødvendige for undersøgelsen.
- Hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 uger.
- (Relevant for forsøgsgruppen for raske unge voksne). Forsøgspersonen er gravid (eller positiv uringraviditetstest), ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination).
- Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for vaccination, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sund voksen
Raske voksne deltagere i alderen 21-40 år vil blive vaccineret med Vaxigrip® influenzavaccine
|
At beskrive det humorale immunrespons på Vaxigrip (IM)-vaccination på dag 0 (baseline) og dag 28 i henhold til alder og svaghedsstatus ved baseline (dvs. i hver undersøgelsesgruppe) for hver influenza-stamme.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sunde ældre
Raske ældre deltagere i alderen 65-90 år vil blive vaccineret med Vaxigrip® influenzavaccine.
|
At beskrive det humorale immunrespons på Vaxigrip (IM)-vaccination på dag 0 (baseline) og dag 28 i henhold til alder og svaghedsstatus ved baseline (dvs. i hver undersøgelsesgruppe) for hver influenza-stamme.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sunde ældre Pre-Skrøbelige
Raske ældre deltagere i alderen 65-90 år vil blive vaccineret med Vaxigrip® influenzavaccine.
|
At beskrive det humorale immunrespons på Vaxigrip (IM)-vaccination på dag 0 (baseline) og dag 28 i henhold til alder og svaghedsstatus ved baseline (dvs. i hver undersøgelsesgruppe) for hver influenza-stamme.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sunde ældre skrøbelige
Raske ældre deltagere i alderen 65-90 år vil blive vaccineret med Vaxigrip® influenzavaccine.
|
At beskrive det humorale immunrespons på Vaxigrip (IM)-vaccination på dag 0 (baseline) og dag 28 i henhold til alder og svaghedsstatus ved baseline (dvs. i hver undersøgelsesgruppe) for hver influenza-stamme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ældre forsøgspersoners immunrespons ved influenzavaccination målt ved HAI
Tidsramme: 18 måneders periode
|
Hæmagglutinationshæmning (HAI) titer
|
18 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulær immunrespons og inflammatorisk profil af ældre forsøgspersoner ved influenzavaccination - influenzaspecifikke T-celler
Tidsramme: 18 måneder
|
% Influenza-specifikke T-celler ud af totale PBMC'er
|
18 måneder
|
|
Influenzaspecifik B-cellerespons
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal influenzaspecifikke B-celler kvantificeret ud af 1x105 PBMC'er
|
18 måneder
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantitativ (pg/mL analyt, pikogram analyt pr. milliliter plasma)
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske vurderinger af ældre forsøgspersoner - Vægt
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantitativ vægt (kg, kilogram)
|
18 måneder
|
|
Kliniske vurderinger af ældre forsøgspersoner - Højde
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantitativ højde (m, meter)
|
18 måneder
|
|
Kliniske vurderinger af ældre forsøgspersoner - BMI
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantitativ BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere i kg/m2)
|
18 måneder
|
|
Kliniske vurderinger af ældre forsøgspersoner - DXA
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantitativ Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scanning: Standardiseret muskelindeks (appendikulær mager masse/højde i kvadrat); T-score baseret på knoglemineraltæthed BMD (appendikulær mager masse og højde vil blive kombineret for at rapportere i g/cm2)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor Paul Anantharajah Tambyah, MD, National University, Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
30. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/01214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Offentliggørelse af data i peer-reviewede tidsskrifter
IPD-delingstidsramme
fem år ca
IPD-delingsadgangskriterier
gennem en forskningsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Dre Pauline VetterUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; Swiss National Science... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfluenza sygdom; InfluenzaSchweiz
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
Kliniske forsøg med Vaxigrip®
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetInfluenza | Orthomyxoviridae infektionerFrankrig
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong; Research Fund for the Control of Infectious... og andre samarbejdspartnereAfsluttetInfluenzavirusinfektionKina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetInfluenzaKorea, Republikken
-
Center for Disease Prevention and Control of Beijing...Afsluttet
-
Ole Frobert, MD, PhDUppsala University; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Swedish Heart Lung... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMyokardieinfarkt | Hjertefejl | Slag | Influenza, menneske | InfluenzavaccinerDanmark, Det Forenede Kongerige, Sverige, Australien, Bangladesh, Tjekkiet, Letland, Norge
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetInfluenza | Orthomyxoviridae infektionerBelgien, Tyskland, Schweiz
-
Pedro MoroPATH; World Health Organization; MCM Vaccines B.V.; Pan American Health Organization og andre samarbejdspartnereAfsluttetInfluenzaDominikanske republik
-
British Columbia Centre for Disease ControlAfsluttet