老年人对流感疫苗接种的免疫反应
2017年8月27日 更新者：National University Hospital, Singapore
与新加坡 65-90 岁健康和虚弱老年人对流感疫苗 Vaxigrip® 的体液反应相关的多参数免疫概况
本研究的目的是描述体弱和健康老年人的免疫特征，并调查他们的免疫反应，包括 18 个月内对流感疫苗的反应。
该项目将包括一项纵向研究，以确定与虚弱相关的免疫特征和多参数概况，并可能导致识别老年人衰弱和免疫衰老进化的预测标记。
研究概览
详细说明
随着更好的医疗保健和可及性的提高，人们的寿命更长了。
然而，大多数老年人不能被认为是老得很好。
大约 70% 的 85 岁或以上的人需要经常长期住院，因为他们更容易感染、癌症、痴呆和其他与年龄相关的健康问题，以及与老年相关的整体功能和自主性丧失。
先前的研究表明，流感疫苗可以显着降低老年人（65 岁及以上）的全因死亡率，但随着年龄的增长，免疫原性和有效性都会降低。
虚弱是一种老年综合症，与低功能活动、体重减轻、疲惫、残疾、对压力源的适应力下降有关，已被证明会增加不良后果和死亡的风险。
更好地了解衰老与免疫反应减弱之间的关系将有助于制定策略，以改善老年人对疫苗接种的反应，并减少与年龄相关的并发症和结果（如传染病或虚弱）相关的发病率和最终死亡率。
对老年人抗原攻击后免疫表型和功能的综合分析将是一种独特的方法来理解 (i) 衰老、免疫功能受损和向虚弱过渡之间的潜在关联，(ii) 免疫系统的哪些组成部分发生了改变随着衰老（先天免疫与适应性免疫）和（iii）如果早期和/或晚期免疫反应优先随着衰老和虚弱而改变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、119228
- National University Hospital
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Singapore、新加坡、090003
- Moral Neighbourhood Link @ Telok Blangah
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Singapore、新加坡、150093
- THK Seniors Activity Centre @ Henderson (Satellite 93)
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Singapore、新加坡、150118
- Moral Neighbourhood Link (Bukit Merah View)
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Singapore、新加坡、160044
- THK Seniors Activity Centre @ Beo Crescent
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Singapore、新加坡、160105
- SARAH Senior Activity Centre
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Singapore、新加坡、610337
- THK Seniors Service @ Taman Jurong
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Singapore、新加坡、648886
- TaRa @ Jurong Point, Jurong West Central 2
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Singapore、新加坡、659674
- Outpatient Clinic, St Luke's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 老年组入组当日≥65岁且<90岁，成年组≥21-<40岁。
- 已签署知情同意书并注明日期。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
- 住在家里。
- 能够在没有个人帮助的情况下行走，并且没有其他可能限制参与的身体限制。
- 从新加坡纵向老化研究-II (SLAS-II) 的队列、西裕廊的站点和国立大学医院 (NUH) 的门诊诊所招募。
排除标准：
- 在研究登记时（或试验疫苗接种前 4 周内）参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 在试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗或计划在试验疫苗接种后 4 周内接受过任何疫苗，包括流感疫苗接种。 但是，在此时间窗口内将允许使用 23 价肺炎球菌疫苗和破伤风疫苗。
- 在试验疫苗接种前 6 个月内或计划在试验期间接种流感疫苗。
- 在过去 6 个月内已知或怀疑患有先天性或获得性免疫缺陷或接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 对鸡蛋、鸡肉蛋白或任何疫苗成分的系统性超敏反应，或对 Vaxigrip® 或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
- 目前酗酒或吸毒。
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直系亲属（即 直接参与拟议研究的研究者或雇员的父母、配偶）。
- 严重的视听障碍。
- 痴呆症、严重认知障碍（MMSE <18）、重度抑郁症或其他精神障碍。
- 进行性、退行性神经系统疾病：例如 阿尔茨海默氏病。
- 在姑息治疗下快速进展或绝症，预期寿命少于 12 个月。
- 导致身体残疾的原发性严重肌肉/关节疾病干扰了研究所需的身体性能测试。
- 过去 6 周内入院。
- （与健康的年轻成人受试者组相关）。 受试者怀孕（或尿妊娠试验阳性），或哺乳期，或有生育能力（被认为没有生育能力，女性必须绝经至少 1 年，手术绝育，或使用有效的避孕方法或从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周禁欲）。
- 自我报告的血小板减少症，禁忌肌肉注射疫苗
- 出血性疾病，或在接种疫苗前 3 周内接受过抗凝剂，经研究者判断为禁忌肌内接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康成人
21-40 岁的健康成年参与者将接种 Vaxigrip® 流感疫苗
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根据基线时（即每个研究组中）的年龄和虚弱状态，描述每种流感毒株在第 0 天（基线）和第 28 天对 Vaxigrip (IM) 疫苗接种的体液免疫反应。
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实验性的：健康长者
65-90 岁的健康老年人参与者将接种 Vaxigrip® 流感疫苗。
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根据基线时（即每个研究组中）的年龄和虚弱状态，描述每种流感毒株在第 0 天（基线）和第 28 天对 Vaxigrip (IM) 疫苗接种的体液免疫反应。
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实验性的：健康长者预衰弱
65-90 岁的健康老年人参与者将接种 Vaxigrip® 流感疫苗。
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根据基线时（即每个研究组中）的年龄和虚弱状态，描述每种流感毒株在第 0 天（基线）和第 28 天对 Vaxigrip (IM) 疫苗接种的体液免疫反应。
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实验性的：健康体弱老人
65-90 岁的健康老年人参与者将接种 Vaxigrip® 流感疫苗。
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根据基线时（即每个研究组中）的年龄和虚弱状态，描述每种流感毒株在第 0 天（基线）和第 28 天对 Vaxigrip (IM) 疫苗接种的体液免疫反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HAI 测量的老年人接种流感疫苗时的免疫反应
大体时间：18个月期间
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血凝抑制 (HAI) 效价
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18个月期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种流感疫苗后老年受试者的细胞免疫反应和炎症概况 - 流感特异性 T 细胞
大体时间：18个月
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流感特异性 T 细胞占总 PBMC 的百分比
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18个月
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流感特异性 B 细胞反应
大体时间：18个月
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从 1x105 PBMC 中量化的流感特异性 B 细胞数量
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18个月
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炎症标志物
大体时间：18个月
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定量（pg/mL 分析物，每毫升血浆分析物皮克数）
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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老年受试者的临床评估 - 体重
大体时间：18个月
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定量重量（公斤、千克）
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18个月
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老年受试者的临床评估——身高
大体时间：18个月
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定量高度（米、米）
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18个月
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老年受试者的临床评估 - BMI
大体时间：18个月
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定量 BMI（体重和身高将以 kg/m2 为单位报告）
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18个月
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老年受试者的临床评估 - DXA
大体时间：18个月
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定量双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描：标准化肌肉指数（附肢瘦体重/身高平方）；基于骨矿物质密度 BMD 的 T 分数（四肢瘦体重和身高将合并报告，单位为 g/cm2）
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Professor Paul Anantharajah Tambyah, MD、National University, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Vaxigrip®的临床试验
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates Foundation; Seattle Children... 和其他合作者完全的
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong; Research Fund for the Control of Infectious Diseases; Centre...完全的
-
Ole Frobert, MD, PhDUppsala University; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Swedish Heart Lung Foundation; Lytics完全的心肌梗塞 | 心脏衰竭 | 中风 | 流感，人类 | 流感疫苗丹麦, 英国, 瑞典, 澳大利亚, 孟加拉国, 捷克语, 拉脱维亚, 挪威
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Pedro MoroPATH; World Health Organization; MCM Vaccines B.V.; Pan American Health Organization; Hospital Infantil... 和其他合作者完全的