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高齢者におけるインフルエンザワクチン接種に対する免疫反応

2017年8月27日 更新者：National University Hospital, Singapore

シンガポールの65〜90歳の健康で虚弱な高齢者のインフルエンザワクチンVaxigrip®に対する体液性反応に関連するマルチパラメータ免疫プロファイル

この研究の目的は、虚弱で健康な高齢者の免疫プロファイルを特徴付け、18 か月間のインフルエンザ ワクチンへの応答を含む免疫応答を調査することです。 このプロジェクトには、脆弱性に関連する免疫シグネチャとマルチパラメータプロファイルを定義するための縦断的研究が含まれ、高齢者の脆弱性と免疫老化への進化の予測マーカーの特定につながる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

より良いヘルスケアが利用可能になり、アクセシビリティが向上したことで、人々は長生きしています。 しかし、大多数の高齢者は、十分に老化しているとは考えられません。 85 歳以上の人の約 70% は、感染症、がん、認知症、およびその他の加齢に伴う健康問題にかかりやすく、加齢に伴う機能と自律性の全体的な喪失のために、頻繁に長期の入院を必要としています。 以前の研究では、高齢者 (65 歳以上) の全死因死亡率を大幅に低下させるインフルエンザに対するワクチン接種は、免疫原性が低く、年齢とともに効果的であることが示されています。 機能活動の低下、体重減少、疲労、障害、ストレッサーに対する回復力の低下に関連する老年症候群であるフレイルは、有害な結果や死亡のリスクを高めることが示されています。 加齢と免疫応答性の低下との関係をよりよく理解することで、高齢者のワクチン接種への応答を改善し、感染症や虚弱などの加齢に関連する合併症や結果に関連する罹患率、そして最終的には死亡率を減らすための戦略の開発が可能になります。 高齢者における抗原チャレンジ後の免疫表現型と機能の包括的な分析は、(i)加齢、免疫機能障害、フレイルへの移行との間の潜在的な関連性、(ii)免疫系のどの構成要素が変化するかを理解するためのユニークなアプローチとなるでしょう。老化（自然免疫対適応免疫）および（iii）早期および/または後期免疫応答が老化および虚弱によって優先的に変化する場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、090003
        • Moral Neighbourhood Link @ Telok Blangah
      • Singapore、シンガポール、150093
        • THK Seniors Activity Centre @ Henderson (Satellite 93)
      • Singapore、シンガポール、150118
        • Moral Neighbourhood Link (Bukit Merah View)
      • Singapore、シンガポール、160044
        • THK Seniors Activity Centre @ Beo Crescent
      • Singapore、シンガポール、160105
        • SARAH Senior Activity Centre
      • Singapore、シンガポール、610337
        • THK Seniors Service @ Taman Jurong
      • Singapore、シンガポール、648886
        • TaRa @ Jurong Point, Jurong West Central 2
      • Singapore、シンガポール、659674
        • Outpatient Clinic, St Luke's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 高齢者群は加入日時点で65歳以上90歳未満、成人群は21歳以上40歳未満。
  2. インフォームド コンセント フォームは署名され、日付が記入されています。
  3. -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
  4. 家に住んでいます。
  5. 個人的な支援なしで歩くことができ、参加を制限する可能性のあるその他の身体的制限はありません。
  6. Singapore Longitudinal Aging Study-II (SLAS-II) のコホート、West Jurong のサイト、および国立大学病院 (NUH) の外来診療所から募集されました。

除外基準:

  1. -研究登録時（または試験ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定。
  2. -試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または試験ワクチン接種後の4週間のワクチンの計画された受領（インフルエンザワクチン接種を含む）。 ただし、23 価の肺炎球菌ワクチンと破傷風ワクチンは、この期間中は許可されます。
  3. -試験ワクチン接種前の6か月以内にインフルエンザワクチンを受領したか、試験中に計画されたインフルエンザワクチン接種。
  4. -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全症、または抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法の受領、過去6か月以内;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
  5. 卵、ニワトリタンパク質、またはワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、またはVaxigrip®または同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
  6. 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または無意識に入院した場合。
  7. 現在のアルコールまたは薬物中毒。
  8. -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
  9. -提案された研究に直接関与している治験責任医師または治験責任医師または研究センターの従業員として識別されるか、または近親者として識別されます（つまり、 提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の親、配偶者）。
  10. 重度の視聴覚障害。
  11. 認知症、重度の認知障害 (MMSE <18)、大うつ病またはその他の精神障害。
  12. 進行性の変性神経疾患：例． アルツハイマー病。
  13. -平均余命が12か月未満の緩和ケア下の急速に進行する、または末期の病気。
  14. -身体障害をもたらす原発性の重度の筋肉/関節障害は、研究に必要な身体能力テストを妨げます。
  15. -過去6週間の入院。
  16. (健康な若年成人被験者グループに関連)。 -対象が妊娠している（または尿妊娠検査が陽性）、授乳中、または出産の可能性がある（出産の可能性がない場合、女性は少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌であるか、または効果的な避妊方法を使用している必要があります）予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後までの禁欲）。
  17. -自己報告された血小板減少症、筋肉内ワクチン接種の禁忌
  18. -出血障害、または予防接種の3週間前の抗凝固薬の受領、研究者の判断による筋肉内ワクチン接種の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康な成人
21〜40歳の健康な成人参加者は、Vaxigrip®インフルエンザワクチンを接種されます
薬：バクシグリップ®
各インフルエンザ株のベースライン時（つまり、各研究グループ）の年齢と虚弱状態に応じて、0日目（ベースライン）と28日目のVaxigrip（IM）ワクチン接種に対する体液性免疫応答を説明します。
実験的：健康な高齢者
65 ～ 90 歳の健康な高齢者の参加者は、Vaxigrip® インフルエンザ ワクチンの接種を受けます。
薬：バクシグリップ®
各インフルエンザ株のベースライン時（つまり、各研究グループ）の年齢と虚弱状態に応じて、0日目（ベースライン）と28日目のVaxigrip（IM）ワクチン接種に対する体液性免疫応答を説明します。
実験的：プレフレイルの健康な高齢者
65 ～ 90 歳の健康な高齢者の参加者は、Vaxigrip® インフルエンザ ワクチンの接種を受けます。
薬：バクシグリップ®
各インフルエンザ株のベースライン時（つまり、各研究グループ）の年齢と虚弱状態に応じて、0日目（ベースライン）と28日目のVaxigrip（IM）ワクチン接種に対する体液性免疫応答を説明します。
実験的：健康な高齢者 フレイル
65 ～ 90 歳の健康な高齢者の参加者は、Vaxigrip® インフルエンザ ワクチンの接種を受けます。
薬：バクシグリップ®
各インフルエンザ株のベースライン時（つまり、各研究グループ）の年齢と虚弱状態に応じて、0日目（ベースライン）と28日目のVaxigrip（IM）ワクチン接種に対する体液性免疫応答を説明します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAI で測定したインフルエンザワクチン接種時の高齢者の免疫応答性
時間枠：18ヶ月
赤血球凝集阻害（HAI）力価
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザワクチン接種時の高齢者の細胞性免疫応答と炎症プロファイル - インフルエンザ特異的T細胞
時間枠：18ヶ月
総 PBMC 中の % インフルエンザ特異的 T 細胞
18ヶ月
インフルエンザ特異的 B 細胞応答
時間枠：18ヶ月
1x105 個の PBMC から定量化されたインフルエンザ特異的 B 細胞の数
18ヶ月
炎症マーカー
時間枠：18ヶ月
定量的 (pg/mL 分析物、血漿 1 ミリリットルあたりの分析物のピコグラム)
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者の臨床評価 - 体重
時間枠：18ヶ月
定量重量 (kg、キログラム)
18ヶ月
高齢者の臨床評価 - 身長
時間枠：18ヶ月
定量的な高さ (m、メートル)
18ヶ月
高齢者の臨床評価 - BMI
時間枠：18ヶ月
定量的 BMI (体重と身長を組み合わせて kg/m2 で報告します)
18ヶ月
高齢者の臨床評価 - DXA
時間枠：18ヶ月
定量的二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャン: 標準化された筋肉指数 (四肢除脂肪体重 / 身長の二乗)。骨ミネラル密度 BMD に基づく T スコア (g/cm2 で報告するために四肢除脂肪体重と身長を組み合わせる)
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

協力者

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
National University, Singapore
Agency for Science, Technology and Research

捜査官

  • 主任研究者：Professor Paul Anantharajah Tambyah, MD、National University, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月27日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012/01214

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

査読付きジャーナルでのデータの公開

IPD 共有時間枠

約5年

IPD 共有アクセス基準

研究契約による

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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