- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03266237
Immunsvaret på influensavaccinationer hos äldre individer
27 augusti 2017 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Immunprofil med flera parametrar associerad med det humoristiska svaret på influensavaccin, Vaxigrip® hos friska och svaga äldre personer i åldern 65-90 år i Singapore
Syftet med denna studie är att karakterisera immunprofilen hos sköra och friska åldrade individer och undersöka deras immunrespons inklusive svaret på influensavaccin under en 18-månadersperiod.
Projektet kommer att omfatta en longitudinell studie för att definiera immunsignaturer och multiparameterprofiler associerade med skröplighet och kan leda till identifiering av prediktiva markörer för utveckling till skröplighet och immunosenscens hos äldre.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med bättre sjukvård tillgänglig och förbättrad tillgänglighet lever människor längre.
En majoritet av äldre personer kan dock inte anses åldras väl.
Ungefär 70 % av de som är 85 år eller äldre behöver ofta långa sjukhusinläggningar på grund av deras ökade mottaglighet för infektioner, cancer, demens och andra åldersrelaterade hälsoproblem, tillsammans med total förlust av funktion och autonomi i samband med ålderdom.
Tidigare studier har visat att vaccination mot influensa, som signifikant minskar dödligheten av alla orsaker hos äldre (65 år och äldre), var mindre immunogen och effektiv med åldern.
Skörhet, ett geriatriskt syndrom associerat med låg funktionell aktivitet, viktminskning, utmattning, funktionshinder, minskad motståndskraft mot stressorer, har visat sig öka risken för negativa utfall och dödsfall.
Bättre förståelse för sambandet mellan åldrande och avtagande immunrespons kommer att möjliggöra utvecklingen av strategier för att förbättra svar på vaccination hos äldre och minska sjuklighet och så småningom dödlighet i samband med åldersrelaterade komplikationer och resultat såsom infektionssjukdomar eller svaghet.
En omfattande analys av immunfenotypen och funktionen efter antigen utmaning hos äldre individer skulle vara ett unikt tillvägagångssätt för att förstå (i) de potentiella sambanden mellan åldrande, nedsatt immunförsvar och övergång till svaghet, (ii) vilka komponenter i immunsystemet som är förändrade med åldrande (medfödd vs adaptiv immunitet) och (iii) om tidiga och/eller sena immunsvar företrädesvis förändras med åldrande och svaghet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 090003
- Moral Neighbourhood Link @ Telok Blangah
-
Singapore, Singapore, 150093
- THK Seniors Activity Centre @ Henderson (Satellite 93)
-
Singapore, Singapore, 150118
- Moral Neighbourhood Link (Bukit Merah View)
-
Singapore, Singapore, 160044
- THK Seniors Activity Centre @ Beo Crescent
-
Singapore, Singapore, 160105
- SARAH Senior Activity Centre
-
Singapore, Singapore, 610337
- THK Seniors Service @ Taman Jurong
-
Singapore, Singapore, 648886
- TaRa @ Jurong Point, Jurong West Central 2
-
Singapore, Singapore, 659674
- Outpatient Clinic, St Luke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år och <90 år på inklusionsdagen för den äldre gruppen, och ≥ 21-<40 för den vuxna gruppen.
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats.
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
- Bor hemma.
- Kan gå utan personlig assistans och inga andra fysiska begränsningar som kan begränsa deltagandet.
- Rekryterad från kohorten i Singapore Longitudinal Aging Study-II (SLAS-II), såväl som från platser i West Jurong och från polikliniker vid National University Hospital (NUH).
Exklusions kriterier:
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering (eller under de 4 veckorna före provvaccination) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker vaccin, läkemedel, medicinteknisk utrustning eller medicinsk procedur.
- Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de fyra veckorna efter provvaccination, inklusive influensavaccination. Emellertid kommer 23-valenta pneumokockvaccin och stelkrampsvaccin att tillåtas under detta tidsfönster.
- Mottagande av ett influensavaccin inom 6 månader före provvaccinationen eller planerad influensavaccination under prövningen.
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
- Systemisk överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner eller någon av vaccinets komponenter eller en historia av en livshotande reaktion på Vaxigrip® eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
- Aktuellt alkohol- eller drogberoende.
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
- Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en omedelbar familjemedlem (dvs. förälder, make) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.
- Svår audiovisuell funktionsnedsättning.
- Demens, grav kognitiv funktionsnedsättning (MMSE <18), egentlig depression eller andra psykotiska störningar.
- Progressiv, degenerativ neurologisk sjukdom: t.ex. Alzheimers sjukdom.
- Snabbt progressiv eller terminal sjukdom under palliativ vård med en förväntad livslängd mindre än 12 månader.
- Primära allvarliga muskel-/ledsjukdomar som resulterar i fysisk funktionsnedsättning som stör de fysiska prestationstest som behövs för studien.
- Sjukhusinläggning under de senaste 6 veckorna.
- (Relevant för gruppen friska unga vuxna). Försökspersonen är gravid (eller positivt uringraviditetstest), eller ammande, eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination och till minst 4 veckor efter vaccination).
- Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före vaccinationen, kontraindicerande intramuskulär vaccination efter utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Frisk vuxen
Friska vuxna deltagare i åldern 21-40 år kommer att vaccineras med Vaxigrip® influensavaccin
|
För att beskriva det humorala immunsvaret på Vaxigrip (IM)-vaccination på dag 0 (baslinje) och dag 28 enligt ålder och svaghetsstatus vid baslinjen (dvs. i varje studiegrupp) för varje influensastam.
|
|
EXPERIMENTELL: Friska äldre
Friska äldre deltagare i åldern 65-90 år kommer att vaccineras med Vaxigrip® influensavaccin.
|
För att beskriva det humorala immunsvaret på Vaxigrip (IM)-vaccination på dag 0 (baslinje) och dag 28 enligt ålder och svaghetsstatus vid baslinjen (dvs. i varje studiegrupp) för varje influensastam.
|
|
EXPERIMENTELL: Friska äldre Pre-Frail
Friska äldre deltagare i åldern 65-90 år kommer att vaccineras med Vaxigrip® influensavaccin.
|
För att beskriva det humorala immunsvaret på Vaxigrip (IM)-vaccination på dag 0 (baslinje) och dag 28 enligt ålder och svaghetsstatus vid baslinjen (dvs. i varje studiegrupp) för varje influensastam.
|
|
EXPERIMENTELL: Friska äldre skröpliga
Friska äldre deltagare i åldern 65-90 år kommer att vaccineras med Vaxigrip® influensavaccin.
|
För att beskriva det humorala immunsvaret på Vaxigrip (IM)-vaccination på dag 0 (baslinje) och dag 28 enligt ålder och svaghetsstatus vid baslinjen (dvs. i varje studiegrupp) för varje influensastam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunresponsen hos äldre patienter vid influensavaccination mätt med HAI
Tidsram: 18 månaders period
|
Hemagglutinationsinhibering (HAI) titer
|
18 månaders period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellulärt immunsvar och inflammatorisk profil hos äldre patienter vid influensavaccination - Influensaspecifika T-celler
Tidsram: 18 månader
|
% Influensaspecifika T-celler av totalt PBMC
|
18 månader
|
|
Influensaspecifikt B-cellssvar
Tidsram: 18 månader
|
Antal influensaspecifika B-celler kvantifierat av 1x105 PBMC
|
18 månader
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 18 månader
|
Kvantitativ (pg/ml analyt, pikogram analyt per milliliter plasma)
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska bedömningar av äldre försökspersoner - Vikt
Tidsram: 18 månader
|
Kvantitativ vikt (kg, kilogram)
|
18 månader
|
|
Kliniska bedömningar av äldre ämnen - Längd
Tidsram: 18 månader
|
Kvantitativ höjd (m, meter)
|
18 månader
|
|
Kliniska bedömningar av äldre ämnen - BMI
Tidsram: 18 månader
|
Kvantitativt BMI (vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera i kg/m2)
|
18 månader
|
|
Kliniska bedömningar av äldre ämnen - DXA
Tidsram: 18 månader
|
Kvantitativ Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) skanning: Standardiserat muskelindex (appendikulär mager massa / höjd i kvadrat); T-poäng baserat på benmineraldensitet BMD (appendikulär mager massa och höjd kommer att kombineras för att rapportera i g/cm2)
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Professor Paul Anantharajah Tambyah, MD, National University, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
30 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2017
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/01214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Publicering av data i peer-reviewade tidskrifter
Tidsram för IPD-delning
fem år ca
Kriterier för IPD Sharing Access
genom ett forskningsavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaxigrip®
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadImmunogenicitet hos det inaktiverade Split-Virion-influensavaccinet hos njurtransplanterade personerInfluensa | Orthomyxoviridae-infektionerFrankrike
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong; Research Fund for the Control of Infectious... och andra samarbetspartnersAvslutadInfluensavirusinfektionKina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadInfluensaKorea, Republiken av
-
Center for Disease Prevention and Control of Beijing...Avslutad
-
Ole Frobert, MD, PhDUppsala University; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Swedish Heart Lung... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtinfarkt | Hjärtsvikt | Stroke | Influensa, människa | InfluensavaccinDanmark, Storbritannien, Sverige, Australien, Bangladesh, Tjeckien, Lettland, Norge
-
Pedro MoroPATH; World Health Organization; MCM Vaccines B.V.; Pan American Health Organization och andra samarbetspartnersAvslutadInfluensaDominikanska republiken
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadInfluensa | Orthomyxoviridae-infektionerBelgien, Tyskland, Schweiz
-
British Columbia Centre for Disease ControlAvslutad