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일본의 건강한 남성 참가자를 대상으로 한 1상 TAK-906 단일 및 다중 용량 상승 연구

2020년 12월 18일 업데이트: Takeda

일본의 건강한 남성 피험자에서 TAK-906의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량, 1상 연구

이 연구의 목적은 일본의 건강한 남성 참가자에서 TAK-906의 단일 및 다중 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 TAK-906입니다. TAK-906은 일본의 건강한 남성 참가자에서 TAK-906의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 건강한 참가자에서 테스트되고 있습니다.

이 연구에는 약 24명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 코호트 1 또는 코호트 3의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(우연히, 동전 던지기). 연구(긴급한 의료적 필요가 없는 한), 구두로, 단일 투여 기간으로 1일에 1일 1회 및 다중 투여 기간으로 3일부터 7일까지 매일 2회:

  • TAK-906 50mg(코호트 1)
  • TAK-906 100mg(코호트 2)
  • TAK-906 10mg(코호트 3)
  • 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다.

코호트 1 완료 후 코호트 2를 실시한다. 일본에서 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, 일본
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  3. 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 60세 사이의 건강한 일본 성인 남성입니다.
  4. 참가자는 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 25kg/m^2(스크리닝 시 포함)입니다.
  5. 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(84일)까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 남성 참가자의 여성 파트너도 적절한 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 16주(112일) 이내에 조사 화합물을 받았습니다.
  2. 참가자는 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-906을 투여 받았습니다.
  3. 참가자는 연구 현장 직원의 직계 가족이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 현장 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강박에 동의할 수 있습니다. .
  4. 참가자는 제어되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 질환 또는 기타 이상이 있어 연구에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 그 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  5. 참가자는 연구 약물 활성(프로락틴 농도) 또는 안전성의 평가를 방해할 정신 질환의 병력이 있습니다.
  6. 참가자는 발작 또는 지발성 운동 이상증의 병력이 있습니다.
  7. 참여자는 고프로락틴혈증, 뇌하수체 선종 및/또는 갑상선기능저하증의 병력이 있습니다.
  8. 참가자는 연장된 QT의 가족력이 있습니다.
  9. 참가자는 이전에 위 우회 수술을 받았거나 현재 위 밴드를 착용했습니다.
  10. 참가자는 삼킴곤란 및/또는 연구 약물을 통째로 삼킬 수 없습니다.
  11. 참가자는 TAK-906 제제 또는 관련 화합물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  12. 참가자는 스크리닝 방문 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않거나 긍정적인 남용 약물에 대한 소변 검사 결과 또는 스크리닝 시 알코올에 대한 양성 알코올 선별 검사(소변 알코올 검사/호흡 검사) 결과.
  13. 참가자는 제외된 약물, 보조제 및 식이 제품 표에 나열된 기간 동안 제외된 약물, 보충제 또는 식이 제품을 복용했습니다.
  14. 남성인 경우 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주(84일) 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
  15. 참가자는 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(24주 이내[168일]) 위장 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염, 빈번한 [이상 일주일에 한 번] 가슴 앓이 발생 또는 외과 적 개입).
  16. 참가자는 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
  17. 참가자는 스크리닝에서 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원 또는 매독에 대한 혈청학적 반응에 대해 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
  18. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주(28일) 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 코티닌 테스트는 스크리닝에서 양성입니다.
  19. 참가자는 말초 정맥 액세스가 좋지 않습니다.
  20. 참가자는 연구 약물 투여 시작 전 4주(28일) 이내에 최소 200mL 또는 12주(84일) 이내에 최소 400mL의 전혈 수집을 거쳤습니다.
  21. 참가자는 연구 약물 투여 시작 전 52주(364일) 이내에 총 최소 800mL의 전혈 수집을 거쳤습니다.
  22. 참가자는 연구 약물 투여 시작 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분 수집을 거쳤습니다.
  23. 참가자는 비정상(임상적으로 유의미함)인 스크리닝 또는 체크인(-1일) 심전도(ECG)를 가지고 있습니다.
  24. 참가자는 스크리닝 시, 체크인 시(-1일) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전(투약 전 1일) ECG에서 450밀리초(msec)보다 큰(>) QTcF를 가집니다.

  25. 참가자는 임상적으로 중요한 기저 질환을 시사하는 비정상적인 스크리닝 또는 Day -1 실험실 값을 갖거나 다음과 같은 실험실 이상이 있는 참가자:

    • 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 및/또는 총 빌리루빈 >1.5 × 정상 상한치(ULN).
    • 크레아티닌 >1.2 밀리그램/데시리터(mg/dL).
  26. 조사자 또는 부조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 기타 이유로 적합하지 않은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-906 50mg; 코호트 1
TAK-906 50mg(mg) 캡슐을 단일 투여 기간으로 1일에 1일 1회 경구로 투여한 후 TAK-906 50mg 캡슐을 3일부터 7일까지 다중 투여 기간으로 1일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 탁-906
TAK-906 캡슐.
위약 비교기: TAK-906 위약; 코호트 1
TAK-906 위약 캡슐은 단일 투여 기간으로 1일에 1일 1회 경구로, 이어서 TAK-906 위약 캡슐은 다중 투여 기간으로 3일부터 7일까지 1일 2회 경구로 투여합니다.
의약품: TAK-906 위약
위약 캡슐.
실험적: TAK-906 100mg; 코호트 2
TAK-906 100mg 캡슐을 1일 1회 단일 투여 기간으로 1일 1회 경구 투여한 후 TAK-906 100mg 캡슐을 3일부터 7일까지 다중 투여 기간으로 1일 2회 경구 투여합니다. 코호트 2는 코호트 1 후에 수행됩니다.
의약품: 탁-906
TAK-906 캡슐.
위약 비교기: TAK-906 위약; 코호트 2
TAK-906 위약 캡슐은 단일 투여 기간으로 1일에 1일 1회 경구로, 이어서 TAK-906 위약 캡슐은 다중 투여 기간으로 3일부터 7일까지 1일 2회 경구로 투여합니다. 코호트 2는 코호트 1 후에 수행됩니다.
의약품: TAK-906 위약
위약 캡슐.
실험적: TAK-906 10mg; 코호트 3
TAK-906 10mg 캡슐을 1일 1회 단일 투여 기간으로 경구 투여한 후 TAK-906 10mg 캡슐을 3일부터 7일까지 다중 투여 기간으로 1일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 탁-906
TAK-906 캡슐.
위약 비교기: TAK-906 위약; 코호트 3
TAK-906 위약 캡슐은 단일 투여 기간으로 1일에 1일 1회 경구로, 이어서 TAK-906 위약 캡슐은 다중 투여 기간으로 3일부터 7일까지 1일 2회 경구로 투여합니다.
의약품: TAK-906 위약
위약 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응(TEAE)을 한 번 이상 경험한 참여자 수
기간: 14일까지 기준선
유해 사례(AE)는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 치료 또는 연구 참여와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 발병 날짜가 연구 약물 시작 또는 그 이후에 발생하는 AE로 정의됩니다.
14일까지 기준선
활력 징후의 현저한 비정상적인 값을 가진 참가자의 수
기간: 14일까지 기준선
보고된 데이터는 현저하게 비정상적인 활력 징후 기준을 충족한 참가자 수였습니다. 활력 징후에는 체온, 호흡수, 혈압 및 맥박이 포함됩니다. 수집된 활력 징후는 다음 기준을 충족하는 경우 현저하게 비정상적인 값으로 분류되었습니다: 수축기 혈압이 85mmHg 미만(<) 또는 초과(>) 180mmHg, 확장기 혈압 < 50mmHg 또는 >110mmHg , 맥박 <50 bpm(beats per minute) 또는 >120 bpm, 체온 <35.6 °C 또는 >37.7 °C.
14일까지 기준선
임상 검사 결과 값이 현저하게 비정상인 참가자 수
기간: 14일까지 기준선
보고된 데이터는 임상 실험실 테스트 결과의 현저하게 비정상적인 기준을 충족한 참가자 수였습니다. 수집된 임상 검사 결과는 적혈구 <0.8×정상하한(LLN) 또는 >1.2×정상상한(ULN), 혈소판 <75×10^3 기준을 충족하는 경우 현저한 비정상으로 분류되었습니다. /μL 또는 >600×10^3/μL, 백혈구 <0.5×LLN 또는 >1.5×ULN, 단백질(총) <0.8×LLN 또는 >1.2×ULN, 알부민 <2.5g/dL, 혈액 요소 질소 > 30mg/dL, 요산 >13.0mg/dL, 크레아티닌 >2.0mg/dL, 총 콜레스테롤 >300mg/dL, 트리글리세리드 >2.5×ULN, 빌리루빈(총) >2.0mg/dL, 나트륨 <130mEq/L 또는 >150mEq/L, 칼륨 <3.0mEq/L 또는 >6.0mEq/L, 염화물 <75mEq/L 또는 >126mEq/L, 칼슘 <7.0mg/dL 또는 >11.5mg/dL, 인 <1.6mg /dL 또는 >6.2 mg/dL, 알칼리 포스파타제 >3×ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >3×ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >3×ULN, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제 >3×ULN, 글루코스 <50 mg/dL 또는 >350 mg/dL dL, 마그네슘 <1.2mg/dL 또는 >3.0mg/dL.
14일까지 기준선
12-리드 심전도(ECG)의 현저하게 비정상적인 값을 가진 참가자 수
기간: 8일까지 기준선
보고된 데이터는 12-리드 ECG의 현저하게 비정상적인 기준을 충족한 참가자 수였습니다. 표준 12-리드 ECG가 수행되었습니다. 수집된 데이터는 심박수 <50bpm 또는 >120bpm, QT 간격이 50msec 이하(<=) 460 이상(>=)인 기준을 충족하는 경우 현저하게 비정상적인 값으로 분류되었습니다. msec, QTcF 간격 <=50msec 또는 다음 조건 중 하나가 충족됨: 관찰값 >=500msec, 1일째 사전 투여로부터의 변화 >= 30msec 및 관찰값 >=450msec.
8일까지 기준선
신체 검사와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 14일까지 기준선
유해 사례(AE)는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 치료 또는 연구 참여와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 발병 날짜가 연구 약물 시작 또는 그 이후에 발생하는 AE로 정의됩니다.
14일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC∞: 단일 투여 기간의 1일차에 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
AUC∞는 TAK-906 및 그 대사체 M23에 대한 TAK-906 및 그 대사체 M23에 대한 총 혈장 노출의 척도이며 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산됩니다.
투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Cmax: 단일 투여 기간의 1일차에 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Cmax는 TAK-906 및 이의 대사물 M23의 최고 혈장 농도입니다.
투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
AUCtau: 단일 투여 기간의 1일차에 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대한 투여 간격에 걸쳐 시간 0부터 시간 Tau까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
AUCtau는 투약 간격에 걸쳐 시간 0부터 시간 tau까지 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대한 총 혈장 노출의 척도입니다.
투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Tmax: 단일 투여 기간의 1일차에 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Tmax는 TAK-906 및 이의 대사물 M23의 최고 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
t1/2z: 단일 투여 기간의 1일차에 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대한 말단 처분 단계 반감기
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
t1/2z는 TAK-906 및 그 대사체 M23의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 시간입니다.
투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Ae(0-24): 단일 투여 기간의 1일차에 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대한 투여 후 0시간에서 24시간까지 소변으로 배출되는 약물의 양
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0-6, 6-12 및 12-24시간
Ae(0-24)는 투여 후 0시간에서 24시간까지 소변으로 배출된 TAK-906 및 이의 대사물 M23의 양입니다.
투여 전 1일 및 투여 후 0-6, 6-12 및 12-24시간
Fe24: 단일 용량의 1일차에 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대해 0시간에서 24시간까지 소변으로 배설된 약물의 투여 용량의 분율
기간: 시간 프레임 투약 전 1일 및 투약 후 0-6, 6-12 및 12-24시간
Fe24는 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대해 시간 0에서 24시간까지 소변으로 배설된 약물 투여량의 백분율로 계산되었습니다.
시간 프레임 투약 전 1일 및 투약 후 0-6, 6-12 및 12-24시간
CLR: 단일 투여 기간의 1일차에 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대한 신장 청소율
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0-6, 6-12 및 12-24시간
신장 청소율은 소변에서 TAK-906 및 이의 대사물 M23의 겉보기 청소율을 측정한 것입니다.
투여 전 1일 및 투여 후 0-6, 6-12 및 12-24시간
AUC(τ,ss): 다중 투여 기간의 7일차에 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대한 정상 상태의 투여 간격 동안 시간 0으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
AUC(τ,ss)는 정상 상태에서 투약 간격 동안 시간 0부터 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대한 총 혈장 노출의 척도입니다.
투여 전 7일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Cmax,ss: 다중 투여 기간의 7일차에 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대한 정상 상태에서 투여 간격 동안 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Cmax, ss는 정상 상태에서 투약 간격 동안 TAK-906 및 이의 대사물 M23의 최고 혈장 농도입니다.
투여 전 7일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Tmax,ss: 다중 투여 기간 7일차에 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대한 정상 상태에서 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Tmax,ss는 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대해 정상 상태에서 최고 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
투여 전 7일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
t1/2z: 다중 투여 기간의 7일차에 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대한 말단 처분 단계 반감기
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
t1/2z는 TAK-906 및 그 대사체 M23의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 시간입니다.
투여 전 7일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Aetau: 다중 투여 기간 7일차에 TAK-906 및 그 대사물 M23에 대한 투여 간격 동안 소변으로 배설되는 약물의 양
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 0-6 및 6-12시간
Aetau는 투약 간격 동안 소변으로 배설된 TAK-906 및 이의 대사물 M23의 양입니다.
투여 전 7일 및 투여 후 0-6 및 6-12시간
Fetau: 다중 투여 기간의 7일차에 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대한 투여 간격 동안 시간 0에서 시간 타우까지 소변으로 배설된 약물의 투여 용량의 비율
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 0-6 및 6-12시간
Fetau는 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대한 투약 간격에 걸쳐 시간 0에서 타우 시간까지 소변으로 배설된 약물 투여량의 백분율로 계산되었습니다.
투여 전 7일 및 투여 후 0-6 및 6-12시간
CLR: 다중 투여 기간 7일차에 TAK-906 및 이의 대사물 M23에 대한 신장 청소율
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 0-6 및 6-12시간
신장 청소율은 소변에서 TAK-906 및 이의 대사물 M23의 겉보기 청소율을 측정한 것입니다.
투여 전 7일 및 투여 후 0-6 및 6-12시간
AUCtau: 단일 투여 기간의 1일차에 혈청 프로락틴에 대한 투여 간격 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간
혈청 프로락틴의 투여 간격 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의된 AUCtau를 계산했습니다.
투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간
Cmax: 단일 투여 기간의 1일째 혈청 프로락틴에 대한 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간
Cmax는 혈청 프로락틴의 최고 혈청 농도입니다.
투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간
AUClast: 시간 0부터 단일 투여 기간의 1일째 혈청 프로락틴에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간
시간 0부터 혈청 프로락틴에 대한 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의된 AUClast를 계산했습니다.
투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간
AUC(t,ss): 다중 투여 기간의 7일째에 혈청 프로락틴에 대한 항정 상태의 투여 간격 동안 시간 0으로부터 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간
혈청 프로락틴에 대한 정상 상태에서 투약 간격 동안 시간 0부터 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의된 AUC(t,ss)를 계산했습니다.
투여 전 7일 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간
Cmax,ss: 다중 투여 기간의 7일차에 혈청 프로락틴에 대한 정상 상태에서 투여 간격 동안 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간
Cmax,ss는 정상 상태에서 투약 간격 동안 혈청 프로락틴의 최고 혈청 농도입니다.
투여 전 7일 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TAK-906-1004
  • U1111-1197-9663 (레지스트리 식별자: WHO)
  • JapicCTI-173661 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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