건강한 참가자에서 TAK-906의 약동학(PK)에 대한 강력한 CYP3A4 억제제 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 연구
2018년 7월 2일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 피험자에서 경구용 TAK-906의 단일 용량 약동학에 대한 강력한 CYP3A4 억제제 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 단일 시퀀스, 공개 라벨, 2주기, 교차 시험
이 연구의 목적은 강력한 시토크롬 P-450(CYP) 3A4 억제제(이트라코나졸)가 경구용 TAK-906 말레이트의 단일 용량 PK에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 TAK-906입니다. TAK-906은 강력한 CYP3A4 억제제 이트라코나졸이 TAK-906 말레이트의 단일 용량 PK에 미치는 영향을 평가하기 위해 건강한 참가자를 대상으로 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 12명의 참가자가 등록되었습니다. 참가자들은 다음 치료 순서를 받았습니다.
• TAK-906 말레이트 25 mg; 이트라코나졸 200 mg + TAK-906 말레산염 25 mg
참가자들에게 첫 번째 개입 기간에 TAK-906을 경구 투여한 후 휴약 기간을 거친 후 두 번째 개입 기간에 참가자들에게 TAK-906과 함께 이트라코나졸 용액을 경구 투여했습니다.
이 단일 센터 시험은 미국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 7주였습니다. 참가자들은 1일차부터 2일차(첫 번째 개입 기간)까지 그리고 4일차부터 6일차(2차 개입 기간)까지 클리닉에 갇혀 있었습니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 10~14일 후에 후속 방문을 위해 돌아왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Takeda Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성(가임 가능성 없음)입니다.
- 체질량지수(BMI)가 18 이상(>=) 30kg/m^2 이하(<=)이고 체중이 50 이상(>)입니다. 스크리닝 방문 시 킬로그램(kg).
- 시험 약물/침습적 절차의 초기 용량을 투여하기 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 비흡연자입니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 8주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500밀리리터[mL])를 기증했거나 손실했습니다.
- 하루 평균 2잔 이상의 알코올 소비 이력이 있는 경우(1잔은 맥주[354mL/12온스], 와인[118mL/4온스] 또는 증류주[29.5mL/1온스]에 해당합니다. 하루).
- 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 약물 남용 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-906 말레산염 25mg, 이트라코나졸 200mg + TAK-906 말레산염 25mg
TAK-906 말레이트 25밀리그램(mg), 캡슐, 경구, 첫 번째 개입 기간의 1일 1회, 이후 최소 4일 휴약 기간, 추가로 이트라코나졸 200mg, 용액, 1일 1회 경구 TAK-906 말레이트 25 mg, 캡슐과 함께 2차 개입 기간의 4일째에 경구로 5까지.
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TAK-906 캡슐
이트라코나졸 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: TAK-906에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: TAK-906 말레에이트 25mg: 투약 전 1일 및 TAK-906 말레에이트 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 이트라코나졸 200mg + TAK-906 말레산염 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 말레산염 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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TAK-906 말레에이트 25mg: 투약 전 1일 및 TAK-906 말레에이트 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 이트라코나졸 200mg + TAK-906 말레산염 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 말레산염 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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AUClast: 시간 0부터 TAK-906에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: TAK-906 말레에이트 25mg: 투약 전 1일 및 TAK-906 말레에이트 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 이트라코나졸 200mg + TAK-906 말레산염 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 말레산염 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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TAK-906 말레에이트 25mg: 투약 전 1일 및 TAK-906 말레에이트 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 이트라코나졸 200mg + TAK-906 말레산염 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 말레산염 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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AUC∞: TAK-906에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: TAK-906 말레에이트 25mg: 투약 전 1일 및 TAK-906 말레에이트 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 이트라코나졸 200mg + TAK-906 말레산염 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 말레산염 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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TAK-906 말레에이트 25mg: 투약 전 1일 및 TAK-906 말레에이트 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 이트라코나졸 200mg + TAK-906 말레산염 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 말레산염 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-906-1003
- U1111-1192-7802 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TAK-906 말레이트에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd완전한
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한당뇨병 및 위마비, 특발성 위마비미국
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Astellas Pharma Global Development, Inc.완전한