중등도 내지 중증 궤양성 결장염 및 크론병에서 PET-CT 영상으로 평가된 [124I]-Pf 06687234 및 Pf 06687234의 단일 IV 용량 분포
2020년 10월 30일 업데이트: Pfizer
1B상, 양전자 방출 단층 촬영으로 평가되고 계산된 대로 비방사성 표지 PF-06687234의 동시 투여와 함께 [124I]-IODOBENZOYL (IB)-PF-06687234의 단일 정맥 투여량의 분포를 특성화하기 위한 공개 표지 연구 단층 촬영(PET- CT) 중등도에서 중증 궤양성 및 크론병 대장염 피험자의 영상
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 또는 크론병을 앓는 피험자에서 PF-06687234 및 [124I]IB-PF-06687234(동시 제공)의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 PET-CT 스캔 이미징을 사용하여 결장(염증 및 비염증), 혈장, 결장, 간, 비장, 신장 및 소장.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 및/또는 여성 피험자, 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 75세까지
- 가임 가능성이 있는 여성만
- 연구 시작 전 최소 4개월 동안 활동성 UC(조직학적) 또는 CD 진단
- 최소 2의 Mayo 내시경 지수로 정의된 중등도 내지 중증의 활동성 UC를 가진 피험자; 또는 적어도 7의 SES-CD 점수로 정의되는 중등도 내지 중증의 활동성 CD를 가진 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 임상 상태(예: 암 혈액학, 내분비 등)
- 활성 장 감염
- 감염성 대장염 등과 같은 다른 형태의 대장염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 - PF 06687234 및 [124I]IB PF 06687234
PF 06687234 및 [124I]IB PF 06687234
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피험자에게 PF 06687234 및 [124I]IB PF 06687234를 동시에 단일 정맥 투여합니다.
피험자에게 PF 06687234 및 [124I]IB PF 06687234를 동시에 단일 정맥 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장(염증 및 비염증) 및 혈장에서 킬로그램당 주사된 방사능 선량(% ID/kg)
기간: 24 시간
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치료 팔
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24 시간
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결장의 표준화된 흡수 값(SUV)(염증 및 비염증)
기간: 24 시간
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치료 팔
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 PF 06687234 혈장 농도의 AUC
기간: 42일
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치료 팔
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42일
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혈장 방사능 농도의 AUC(% ID/kg)
기간: 24 시간
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치료 팔
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24 시간
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혈장, 결장, 간, 비장, 신장 및 소장의 AUC
기간: 24 시간
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치료 팔
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24 시간
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결장, 간, 비장, 신장 및 소장 간 방사능 AUC0-24H의 혈장에 대한 비율
기간: 24 시간
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치료 팔
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24 시간
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Safety Labs에 대한 임상 관련 이상 빈도
기간: 42일
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치료 팔
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42일
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시간 경과에 따른 PF 06687234 혈장 농도의 Cmax
기간: 42일
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치료 팔
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42일
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시간 경과에 따른 PF 06687234 혈장 농도의 Tmax
기간: 42일
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치료 팔
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42일
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혈장 방사능 농도의 Cmax(% ID/kg)
기간: 24 시간
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치료 팔
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24 시간
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혈장 방사능 농도의 Tmax(% ID/kg)
기간: 24 시간
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치료 팔
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24 시간
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혈장, 결장, 간, 비장, 신장 및 소장에서 방사능의 Cmax
기간: 24 시간
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치료 팔
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24 시간
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혈장, 결장, 간, 비장, 신장 및 소장의 방사능 Tmax
기간: 24 시간
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치료 팔
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24 시간
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활력 징후에 대한 임상적으로 관련된 이상의 빈도
기간: 42일
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치료 팔
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42일
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ECG에 대한 임상적으로 관련된 이상의 빈도
기간: 42일
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치료 팔
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42일
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면역원성에 대한 임상적으로 관련된 이상의 빈도
기간: 42일
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치료 팔
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7581003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF 06687234에 대한 임상 시험
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Pfizer종료됨궤양성 대장염미국, 호주, 이탈리아, 대한민국, 벨기에, 이스라엘, 칠면조, 사우디 아라비아, 독일, 세르비아
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Pfizer완전한