BTL-899 요법의 비침습적 지방분해 및 복부 둘레 감소 효과
2023년 4월 11일 업데이트: BTL Industries Ltd.
비침습적 지방분해 및 복부둘레감소를 위한 BTL-899 장치의 안전성 및 유효성 평가
이 연구는 3가지 치료 절차와 4가지 후속 방문을 포함하는 전향적 공개 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 비침습적 지방분해와 복부둘레감소를 위한 BTL-899 장치의 임상적 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
이 연구는 전향적 오픈 라벨 단일 암 연구입니다.
피험자는 단일 스터디 그룹에 등록되고 배정됩니다.
피험자는 3회의 치료 방문을 완료하고 최종 치료 후 1, 2, 3 및 6개월 후에 4회의 후속 방문에 초대됩니다.
6개월 후속 방문은 선택 사항입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1700
- Aesthe Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21세
- 자발적으로 서명된 동의서 양식
- BMI ≤ 35kg/m2
- 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 신체 윤곽 형성을 촉진하기 위해 연구 절차 이외의 모든 치료에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구에 참여하는 동안 어떤 방향으로든 상당한 변화를 일으키지 않고 규칙적인(시술 전) 식이 요법과 운동 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 심장 박동기
- 심혈관 질환
- 이식형 제세동기, 이식형 신경자극기
- 전자 임플란트
- 온도 또는 통증 인식 장애
- 폐 기능 부전
- 금속 임플란트
- 약물 펌프
- 악성 종양
- 출혈성 상태
- 패혈증 상태 및 축농증
- 급성 염증
- 골수염 및 결핵과 같은 전신 또는 국소 감염
- 전염성 피부병
- 체온 상승
- 임신
- 모유 수유
- 부상을 입거나 손상된 근육
- 치료 부위의 흉터, 열린 병변 및 상처
- 바스도우병
- 지난 6개월 동안 치료 부위의 이전 지방흡입
- 복벽 전이
- 지난 6개월 동안 불안정한 체중
- 최근 3개월간 복부 체형 교정 시술 경험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTL-899 치료 팔
BTL-899 요법, 3종 요법
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BTL-899
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종추적 후 복부둘레 감소에 대한 BTL-899 치료의 효능
기간: 4개월
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최종 추적 방문 시 cm 단위의 테이프 측정을 사용하여 복부 둘레의 변화 평가.
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4개월
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부작용의 발생
기간: 7개월
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유해 사례의 발생은 전체 연구에 걸쳐 추적될 것이다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2명의 맹검 평가자가 평가한 복부 지방 및 둘레 감소에 대한 BTL-899 치료의 효능
기간: 4개월
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치료 전후 사진 평가.
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4개월
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복부둘레 감소에 대한 BTL-899 치료의 효능
기간: 4개월
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첫 번째 치료 후 모든 연구 방문에서 줄자 측정(cm)을 사용한 복부 둘레의 변화 평가.
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4개월
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초음파 이미징
기간: 4개월
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초음파 이미지 평가.
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4개월
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연구 치료에 대한 피험자의 만족도
기간: 4개월
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피험자 만족도 설문(5점 척도)을 통해 평가된 치료 결과에 대한 피험자의 만족도.
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4개월
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연구 치료 동안 치료 편안함.
기간: 1 개월
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Therapy Comfort Questionnaire(10점 척도)를 통해 치료 중 치료의 편안함을 평가했습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTL-899L
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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BTL-899에 대한 임상 시험
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BTL Industries Ltd.완전한
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BTL Industries Ltd.완전한