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Wirkung der BTL-899-Therapie zur nicht-invasiven Lipolyse und Umfangsverkleinerung des Abdomens

11. April 2023 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-899-Geräts zur nicht-invasiven Lipolyse und Umfangsverkleinerung des Abdomens

Die Studie ist eine prospektive offene einarmige Studie, die drei Behandlungsverfahren und vier Nachsorgeuntersuchungen umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des BTL-899-Geräts für die nicht-invasive Lipolyse und die Verringerung des Bauchumfangs bewerten. Die Studie ist eine prospektive offene einarmige Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und einer einzigen Studiengruppe zugeordnet. Die Probanden absolvieren drei (3) Behandlungsbesuche und werden 1, 2, 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung zu vier (4) Folgebesuchen eingeladen. Der 6-Monats-Follow-up-Besuch ist optional.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Aesthe Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Verhütungsmethoden anwenden
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung zu verzichten
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, ihr/ihr reguläres (vor dem Eingriff) Ernährungs- und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in beide Richtungen zu bewirken

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Implantierte Defibrillatoren, implantierte Neurostimulatoren
  • Elektronische Implantate
  • Störung der Temperatur- oder Schmerzwahrnehmung
  • Lungeninsuffizienz
  • Metallimplantate
  • Medikamentenpumpen
  • Bösartiger Tumor
  • Hämorrhagische Zustände
  • Septische Zustände und Empyeme
  • Akute Entzündungen
  • Systemische oder lokale Infektion wie Osteomyelitis und Tuberkulose
  • Ansteckende Hautkrankheit
  • Erhöhte Körpertemperatur
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Verletzte oder anderweitig beeinträchtigte Muskeln
  • Narben, offene Läsionen und Wunden im Behandlungsbereich
  • Morbus Basedow
  • Frühere Fettabsaugung im Behandlungsbereich in den letzten sechs Monaten
  • Bauchwanddiastase
  • Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere Body Contouring Behandlungen im Bauchbereich in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTL-899 Therapiearm
BTL-899-Therapie, 3 Therapien
Gerät: BTL-899
BTL-899

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der BTL-899-Behandlung zur Reduzierung des Bauchumfangs nach der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Monate
Auswertung der Veränderung des Bauchumfangs mittels Maßband in cm bei der letzten Nachkontrolle.
4 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Monate
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird während der gesamten Studie verfolgt.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der BTL-899-Behandlung zur Fett- und Umfangsreduktion im Unterleib, bewertet von zwei verblindeten Gutachtern
Zeitfenster: 4 Monate
Auswertung von Fotos vor und nach der Behandlung.
4 Monate
Wirksamkeit der BTL-899-Behandlung zur Reduzierung des Bauchumfangs
Zeitfenster: 4 Monate
Auswertung der Veränderung des Bauchumfangs mittels Maßband in cm bei allen Studienbesuchen nach der ersten Therapie.
4 Monate
Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 4 Monate
Auswertung von Ultraschallbildern.
4 Monate
Zufriedenheit des Probanden mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Zufriedenheit des Probanden mit den Therapieergebnissen, bewertet durch den Fragebogen zur Zufriedenheit des Probanden (5-Punkte-Skala).
4 Monate
Therapiekomfort während der Studienbehandlung.
Zeitfenster: 1 Monat
Therapiekomfort während der Behandlung, bewertet durch den Therapiekomfort-Fragebogen (10-Punkte-Skala).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-899L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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