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Effet de la thérapie BTL-899 pour la lipolyse non invasive et la réduction de la circonférence de l'abdomen

11 avril 2023 mis à jour par: BTL Industries Ltd.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif BTL-899 pour la lipolyse non invasive et la réduction de la circonférence de l'abdomen

L'étude est une étude prospective ouverte à un seul bras qui comprend trois procédures de traitement et quatre visites de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité clinique et l'innocuité du dispositif BTL-899 pour la lipolyse non invasive et la réduction de la circonférence de l'abdomen. L'étude est une étude prospective ouverte à un seul bras. Les sujets seront inscrits et affectés à un seul groupe d'étude. Les sujets effectueront trois (3) visites de traitement et seront invités à quatre (4) visites de suivi 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement final. La visite de suivi à 6 mois est facultative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1700
        • Aesthe Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 21 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé volontairement
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude
  • - Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à des traitements autres que la procédure d'étude pour promouvoir le remodelage corporel pendant la participation à l'étude
  • - Sujets désireux et capables de maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercice réguliers (avant la procédure) sans effectuer de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Stimulateurs cardiaques
  • Maladies cardiovasculaires
  • Défibrillateurs implantés, neurostimulateurs implantés
  • Implants électroniques
  • Perturbation de la température ou de la perception de la douleur
  • Insuffisance pulmonaire
  • Implants métalliques
  • Pompes à médicaments
  • Tumeur maligne
  • Conditions hémorragiques
  • États septiques et empyème
  • Inflammations aiguës
  • Infection systémique ou locale telle que l'ostéomyélite et la tuberculose
  • Maladie contagieuse de la peau
  • Température corporelle élevée
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Muscles blessés ou autrement affaiblis
  • Cicatrices, lésions ouvertes et plaies au niveau de la zone de traitement
  • La maladie de Basedow
  • Liposuccion antérieure dans la zone de traitement au cours des six derniers mois
  • Diastasis de la paroi abdominale
  • Poids instable au cours des 6 derniers mois
  • Traitements antérieurs de remodelage corporel dans la région de l'abdomen au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de thérapie BTL-899
Thérapie BTL-899, 3 thérapies
Dispositif: BTL-899
BTL-899

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement BTL-899 pour la réduction de la circonférence abdominale après la dernière visite de suivi
Délai: 4 mois
Évaluation du changement de la circonférence de l'abdomen à l'aide de rubans de mesure en cm lors de la dernière visite de suivi.
4 mois
Apparition d'événements indésirables
Délai: 7 mois
La survenue d'événements indésirables sera suivie tout au long de l'étude.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement BTL-899 pour la réduction de la graisse et de la circonférence de l'abdomen, telle qu'évaluée par deux évaluateurs en aveugle
Délai: 4 mois
Évaluation des photographies avant et après le traitement.
4 mois
Efficacité du traitement BTL-899 pour la réduction de la circonférence abdominale
Délai: 4 mois
Évaluation du changement de la circonférence de l'abdomen à l'aide de rubans de mesure en cm lors de toutes les visites d'étude après la première thérapie.
4 mois
Imagerie échographique
Délai: 4 mois
Évaluation des images échographiques.
4 mois
Satisfaction du sujet avec le traitement de l'étude
Délai: 4 mois
Satisfaction du sujet à l'égard des résultats de la thérapie évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du sujet (échelle à 5 points).
4 mois
Confort thérapeutique pendant le traitement de l'étude.
Délai: 1 mois
Confort de la thérapie pendant le traitement évalué à l'aide du questionnaire sur le confort de la thérapie (échelle de 10 points).
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BTL Industries Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTL-899L

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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