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Efecto de la Terapia BTL-899 para Lipólisis No Invasiva y Reducción de Circunferencia de Abdomen

11 de abril de 2023 actualizado por: BTL Industries Ltd.

Evaluación de Seguridad y Eficacia del Dispositivo BTL-899 para Lipólisis No Invasiva y Reducción de Circunferencia de Abdomen

El estudio es un estudio prospectivo abierto de un solo brazo que incluye tres procedimientos de tratamiento y cuatro visitas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad del dispositivo BTL-899 para la lipólisis no invasiva y la reducción de la circunferencia del abdomen. El estudio es un estudio prospectivo abierto de un solo brazo. Los sujetos serán inscritos y asignados a un único grupo de estudio. Los sujetos completarán tres (3) visitas de tratamiento y serán invitados a cuatro (4) visitas de seguimiento 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento final. La visita de seguimiento a los 6 meses es opcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Aesthe Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 21 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • Las mujeres en edad fértil deben usar medidas de control de la natalidad durante toda la duración del estudio.
  • Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal durante la participación en el estudio
  • Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin efectuar cambios significativos en ninguna dirección durante la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos cardíacos
  • Enfermedades cardiovasculares
  • Desfibriladores implantados, neuroestimuladores implantados
  • Implantes electrónicos
  • Alteración de la temperatura o la percepción del dolor.
  • insuficiencia pulmonar
  • Implantes metálicos
  • bombas de drogas
  • Tumor maligno
  • Condiciones hemorrágicas
  • Condiciones sépticas y empiema
  • inflamaciones agudas
  • Infección sistémica o local como osteomielitis y tuberculosis.
  • Enfermedad contagiosa de la piel
  • Temperatura corporal elevada
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Músculos lesionados o dañados de otra manera
  • Cicatrices, lesiones abiertas y heridas en la zona de tratamiento
  • enfermedad de basedow
  • Liposucción previa en la zona de tratamiento en los últimos seis meses
  • diástasis de la pared abdominal
  • Peso inestable en los últimos 6 meses
  • Tratamientos previos de contorno corporal en la zona del abdomen en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de terapia BTL-899
Terapia BTL-899, 3 terapias
Dispositivo: BTL-899
BTL-899

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento con BTL-899 para la reducción del perímetro abdominal tras la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación del cambio en la circunferencia del abdomen utilizando cintas métricas en cm en la última visita de seguimiento.
4 meses
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 meses
La ocurrencia de eventos adversos será seguida a lo largo de todo el estudio.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento con BTL-899 para la reducción de grasa y circunferencia en el abdomen, evaluada por dos evaluadores ciegos
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de fotografías antes y después del tratamiento.
4 meses
Eficacia del tratamiento BTL-899 para la reducción de la circunferencia del abdomen
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación del cambio en la circunferencia del abdomen utilizando cintas métricas en cm en todas las visitas del estudio después de la primera terapia.
4 meses
Imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de imágenes de ultrasonido.
4 meses
Satisfacción del sujeto con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
Satisfacción del sujeto con los resultados de la terapia evaluados a través del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto (escala de 5 puntos).
4 meses
Comodidad de la terapia durante el tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes
Confort terapéutico durante el tratamiento evaluado a través del Therapy Comfort Questionnaire (escala de 10 puntos).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BTL Industries Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BTL-899L

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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