BTL-899 療法による非侵襲的脂肪分解および腹部周囲縮小の効果
2023年4月11日 更新者：BTL Industries Ltd.
非侵襲的脂肪分解および腹部周囲縮小のための BTL-899 デバイスの安全性と有効性の評価
この研究は、3 回の治療手順と 4 回の追跡調査を含む前向き非盲検単群研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、BTL-899 デバイスの非侵襲的な脂肪分解と腹部の円周縮小に対する臨床的有効性と安全性を評価します。
この研究は、前向き非盲検単群研究です。
被験者は登録され、単一の研究グループに割り当てられます。
被験者は3回の治療訪問を完了し、最終治療の1、2、3、および6か月後に4回のフォローアップ訪問に招待されます。
6 か月のフォローアップ訪問はオプションです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Sofia、ブルガリア、1700
- Aesthe Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳
- 自発的に署名されたインフォームド コンセント フォーム
- BMI≦35kg/m2
- -出産の可能性のある女性は、研究の全期間中に避妊手段を使用する必要があります
- -被験者は、研究参加中の体の輪郭形成を促進するための研究手順以外の治療に参加することを喜んで控えることができます
- -被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化をもたらすことなく、定期的な（手順前の）食事と運動療法を維持する意思と能力があります
除外基準:
- 心臓ペースメーカー
- 心血管疾患
- 埋め込み型除細動器、埋め込み型神経刺激装置
- 電子インプラント
- 温度または痛みの知覚の障害
- 肺不全
- 金属インプラント
- 薬物ポンプ
- 悪性腫瘍
- 出血状態
- 敗血症と膿胸
- 急性炎症
- 骨髄炎や結核などの全身または局所感染症
- 伝染性皮膚病
- 体温の上昇
- 妊娠
- 母乳育児
- 筋肉の損傷またはその他の障害
- 施術部位の傷跡、開放性病変、傷
- バセドウ病
- 過去6か月間の治療部位の脂肪吸引
- 腹壁拡張
- 過去6か月以内の不安定な体重
- 過去 3 か月間の腹部領域での以前のボディ コントゥアリング治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BTL-899 セラピーアーム
BTL-899療法、3療法
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BTL-899
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最後のフォローアップ訪問後の腹囲縮小に対する BTL-899 治療の有効性
時間枠：4ヶ月
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フォローアップの最終来院時に、センチメートル単位のテープ測定を使用して、腹部周囲の変化を評価します。
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4ヶ月
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有害事象の発生
時間枠：7ヶ月
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有害事象の発生は、研究全体を通して追跡されます。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲検化された2人の評価者によって評価された、腹部の脂肪および周囲の減少に対するBTL-899治療の有効性
時間枠：4ヶ月
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治療前後の写真評価。
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4ヶ月
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腹囲縮小に対するBTL-899治療の有効性
時間枠：4ヶ月
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最初の治療後のすべての研究訪問でのcm単位のテープ測定を使用した腹部周囲の変化の評価。
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4ヶ月
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超音波イメージング
時間枠：4ヶ月
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超音波画像の評価。
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4ヶ月
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研究治療に対する被験者の満足度
時間枠：4ヶ月
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被験者満足度アンケート (5 点尺度) によって評価された治療結果に対する被験者の満足度。
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4ヶ月
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研究治療中の治療の快適さ。
時間枠：1ヶ月
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セラピー コンフォート アンケート (10 点満点) によって評価された、治療中のセラピーの快適さ。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月19日
研究の完了 (実際)
2018年10月3日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTL-899L
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BTL-899の臨床試験
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BTL Industries Ltd.完了
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