Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BTL-899 terápia hatása a nem invazív lipolízisre és a haskörfogat csökkentésére

2023. április 11. frissítette: BTL Industries Ltd.

A BTL-899 eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a nem invazív lipolízishez és a haskörfogat csökkentéséhez

A tanulmány egy prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amely három kezelési eljárást és négy nyomon követési látogatást foglal magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a BTL-899 eszköz klinikai hatékonyságát és biztonságosságát nem invazív lipolízisre és a has körméretének csökkentésére. A tanulmány egy prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat. A tantárgyakat beíratják és egyetlen tanulmányi csoportba osztják be. Az alanyok három (3) kezelési látogatáson vesznek részt, és négy (4) ellenőrző látogatásra kapnak meghívást 1, 2, 3 és 6 hónappal az utolsó kezelés után. A 6 hónapos ellenőrző látogatás nem kötelező.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1700
        • Aesthe Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 21 év
  • Önkéntesen aláírt beleegyező nyilatkozat
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk
  • Alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljáráson kívül bármilyen más kezelésben vegyenek részt, hogy elősegítsék a test kontúrozását a vizsgálatban való részvétel során
  • Az alanyok, akik hajlandóak és képesek fenntartani a rendszeres (eljárás előtti) étrendjüket és edzési rendjét anélkül, hogy a vizsgálatban való részvétel során jelentős változást okoznának bármelyik irányban

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmus-szabályozók
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Beültetett defibrillátorok, beültetett neurostimulátorok
  • Elektronikus implantátumok
  • A hőmérséklet vagy a fájdalom érzékelésének zavara
  • Tüdőelégtelenség
  • Fém implantátumok
  • Gyógyszeres pumpák
  • Rosszindulatú daganat
  • Vérzéses állapotok
  • Szeptikus állapotok és empyéma
  • Akut gyulladások
  • Szisztémás vagy lokális fertőzések, például osteomyelitis és tuberkulózis
  • Fertőző bőrbetegség
  • Emelkedett testhőmérséklet
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Sérült vagy más módon károsodott izmok
  • Hegek, nyílt elváltozások és sebek a kezelési területen
  • Basedow-kór
  • Korábbi zsírleszívás a kezelt területen az elmúlt hat hónapban
  • Hasfali diasztázis
  • Instabil testsúly az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi testkontúrozó kezelések a has területén az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BTL-899 terápiás kar
BTL-899 terápia, 3 terápia
Eszköz: BTL-899
BTL-899

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BTL-899 kezelés hatékonysága a haskörfogat csökkentésére az utolsó ellenőrző látogatás után
Időkeret: 4 hónap
A haskörfogat változásának értékelése cm-ben mért szalag segítségével az utolsó ellenőrző látogatáskor.
4 hónap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 7 hónap
A nemkívánatos események előfordulását az egész vizsgálat során követni fogják.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BTL-899 kezelés hatékonysága a has zsír- és kerületének csökkentésére, két vak értékelő által értékelve
Időkeret: 4 hónap
Fényképek értékelése a kezelés előtt és után.
4 hónap
A BTL-899 kezelés hatékonysága a haskörfogat csökkentésére
Időkeret: 4 hónap
A haskörfogat változásának értékelése cm-ben mért szalaggal az első terápia utáni összes vizsgálati látogatáson.
4 hónap
Ultrahangos képalkotás
Időkeret: 4 hónap
Ultrahangos képek értékelése.
4 hónap
Az alany elégedettsége a vizsgálati kezeléssel
Időkeret: 4 hónap
Az alany elégedettsége a terápiás eredményekkel az alanyi elégedettségi kérdőíven (5 fokozatú skála) keresztül értékelve.
4 hónap
Terápiás kényelem a vizsgálati kezelés alatt.
Időkeret: 1 hónap
A terápiás kényelem a kezelés során a Therapy Comfort Questionnaire (10 pontos skála) segítségével értékelhető.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BTL Industries Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-899L

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BTL-899

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel