Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av BTL-899-terapi for ikke-invasiv lipolyse og omkretsreduksjon av abdomen

11. april 2023 oppdatert av: BTL Industries Ltd.

Evaluering av sikkerhet og effekt av BTL-899-enheten for ikke-invasiv lipolyse og omkretsreduksjon av abdomen

Studien er en prospektiv åpen enarmsstudie som inkluderer tre behandlingsprosedyrer og fire oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til BTL-899-enheten for ikke-invasiv lipolyse og omkretsreduksjon av abdomen. Studien er en prospektiv åpen enarmsstudie. Emnene vil bli registrert og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøkspersonene vil gjennomføre tre (3) behandlingsbesøk og vil bli invitert til fire (4) oppfølgingsbesøk 1, 2, 3 og 6 måneder etter den endelige behandlingen. 6 måneders oppfølgingsbesøk er valgfritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Aesthe Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Frivillig signert informert samtykkeskjema
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke prevensjonstiltak under hele studiens varighet
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming under studiedeltakelsen
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sitt vanlige (pre-prosedyre) kosthold og treningsregime uten å påvirke vesentlig endring i noen av retningene under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakere
  • Hjerte- og karsykdommer
  • Implanterte defibrillatorer, implanterte nevrostimulatorer
  • Elektroniske implantater
  • Forstyrrelse av temperatur eller smerteoppfatning
  • Lungeinsuffisiens
  • Metallimplantater
  • Medikamentpumper
  • Ondartet svulst
  • Hemoragiske tilstander
  • Septiske tilstander og empyem
  • Akutte betennelser
  • Systemisk eller lokal infeksjon som osteomyelitt og tuberkulose
  • Smittsom hudsykdom
  • Forhøyet kroppstemperatur
  • Svangerskap
  • Amming
  • Skadede eller på annen måte svekkede muskler
  • Arr, åpne lesjoner og sår ved behandlingsområdet
  • Basedows sykdom
  • Tidligere fettsuging i behandlingsområdet siste halvår
  • Abdominal vegg diastase
  • Ustabil vekt de siste 6 månedene
  • Tidligere kroppskonturbehandlinger i mageområdet de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BTL-899 Terapiarm
BTL-899 terapi, 3 terapier
Enhet: BTL-899
BTL-899

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av BTL-899-behandlingen for reduksjon av mageomkrets etter det siste oppfølgingsbesøket
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering av endring i mageomkrets ved bruk av målebånd i cm ved siste oppfølgingsbesøk.
4 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 måneder
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli fulgt gjennom hele studien.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av BTL-899-behandling for fett- og omkretsreduksjon i magen, vurdert av to blindede evaluatorer
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering av fotografier før og etter behandlingen.
4 måneder
Effekten av BTL-899-behandlingen for reduksjon av magomkrets
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering av endring i mageomkrets ved bruk av målebånd i cm ved alle studiebesøk etter første terapi.
4 måneder
Ultralydavbildning
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering av ultralydbilder.
4 måneder
Forsøkspersonens tilfredshet med studiebehandling
Tidsramme: 4 måneder
Pasientens tilfredshet med terapiresultatene evaluert gjennom Subject Satisfaction Questionnaire (5-punkts skala).
4 måneder
Terapikomfort under studiebehandlingen.
Tidsramme: 1 måned
Terapikomfort under behandlingen evaluert gjennom Therapy Comfort Questionnaire (10-punkts skala).
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BTL-899L

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BTL-899

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere