Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии BTL-899 на неинвазивный липолиз и уменьшение окружности живота

11 апреля 2023 г. обновлено: BTL Industries Ltd.

Оценка безопасности и эффективности устройства BTL-899 для неинвазивного липолиза и уменьшения окружности живота

Исследование представляет собой проспективное открытое исследование с одной группой, которое включает три процедуры лечения и четыре визита для последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность устройства BTL-899 для неинвазивного липолиза и уменьшения окружности живота. Исследование является проспективным открытым одногрупповым исследованием. Субъекты будут зачислены и распределены в единую учебную группу. Субъекты завершат три (3) лечебных визита и будут приглашены на четыре (4) последующих визита через 1, 2, 3 и 6 месяцев после последнего лечения. Контрольный визит через 6 месяцев является необязательным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 21 года
  • Добровольно подписанная форма информированного согласия
  • ИМТ ≤ 35 кг/м2
  • Женщины детородного возраста должны использовать меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
  • Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать формированию контуров тела во время участия в исследовании.
  • Субъекты, желающие и способные поддерживать свою обычную (до процедуры) диету и режим упражнений без значительных изменений в любом направлении во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Кардиостимуляторы
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Имплантированные дефибрилляторы, имплантированные нейростимуляторы
  • Электронные имплантаты
  • Нарушение восприятия температуры или боли
  • Легочная недостаточность
  • Металлические имплантаты
  • Насосы для наркотиков
  • Злокачественная опухоль
  • Геморрагические состояния
  • Септические состояния и эмпиема
  • Острые воспаления
  • Системная или местная инфекция, такая как остеомиелит и туберкулез.
  • Заразное кожное заболевание
  • Повышенная температура тела
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Поврежденные или иным образом поврежденные мышцы
  • Рубцы, открытые повреждения и раны в зоне обработки
  • Базедова болезнь
  • Предыдущая липосакция в области лечения за последние шесть месяцев
  • Диастаз брюшной стенки
  • Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущие процедуры коррекции фигуры в области живота за последние три месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтическая рука BTL-899
Терапия BTL-899, 3 процедуры
Устройство: БТЛ-899
БТЛ-899

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения BTL-899 для уменьшения окружности живота после последнего контрольного визита
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка изменения окружности живота с помощью рулетки в см на последнем контрольном визите.
4 месяца
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 месяцев
Возникновение нежелательных явлений будет отслеживаться на протяжении всего исследования.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения BTL-899 для уменьшения жира и окружности живота, по оценке двух слепых оценщиков
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка фотографий до и после лечения.
4 месяца
Эффективность лечения BTL-899 для уменьшения окружности живота
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка изменения окружности живота с помощью рулетки в см во время всех визитов после первой терапии.
4 месяца
УЗИ
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка снимков УЗИ.
4 месяца
Удовлетворенность субъекта исследуемым лечением
Временное ограничение: 4 месяца
Удовлетворенность субъекта результатами терапии оценивалась с помощью опросника удовлетворенности субъекта (5-балльная шкала).
4 месяца
Терапевтический комфорт во время исследуемого лечения.
Временное ограничение: 1 месяц
Терапевтический комфорт во время лечения оценивали с помощью опросника Therapy Comfort Questionnaire (10-балльная шкала).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BTL Industries Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BTL-899L

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БТЛ-899

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться