BTL-899无创溶脂减腹术疗效观察
2023年4月11日 更新者：BTL Industries Ltd.
BTL-899无创溶脂减腹仪安全性和有效性评价
该研究是一项前瞻性开放标签单臂研究，包括三个治疗程序和四次随访。
研究概览
详细说明
本研究将评估BTL-899装置用于无创溶脂减腹的临床疗效和安全性。
该研究是一项前瞻性开放标签单臂研究。
受试者将被登记并分配到一个研究组中。
受试者将完成三 (3) 次治疗就诊，并在最后一次治疗后 1、2、3 和 6 个月接受四 (4) 次随访。
6 个月的随访是可选的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sofia、保加利亚、1700
- Aesthe Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 21 岁
- 自愿签署知情同意书
- 体重指数 ≤ 35 公斤/平方米
- 要求有生育能力的女性在整个研究期间采取避孕措施
- 受试者愿意并能够放弃参加除研究程序以外的任何治疗以在研究参与期间促进身体轮廓
- 受试者愿意并能够维持他/她的常规（手术前）饮食和锻炼方案，而不会在参与研究期间对任一方向产生重大影响
排除标准：
- 心脏起搏器
- 心血管疾病
- 植入式除颤器、植入式神经刺激器
- 电子植入物
- 温度或痛觉障碍
- 肺功能不全
- 金属植入物
- 药泵
- 恶性肿瘤
- 出血情况
- 败血症和脓胸
- 急性炎症
- 骨髓炎、肺结核等全身或局部感染
- 传染性皮肤病
- 体温升高
- 怀孕
- 哺乳
- 肌肉受伤或受损
- 治疗区域的疤痕、开放性病变和伤口
- 巴道氏病
- 最近六个月在治疗区域进行过吸脂手术
- 腹壁舒张
- 最近 6 个月内体重不稳定
- 过去三个月内曾接受过腹部塑形治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BTL-899 治疗臂
BTL-899疗法，3种疗法
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BTL-899
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最后一次随访后 BTL-899 治疗减少腹围的疗效
大体时间：4个月
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在最后一次随访时使用卷尺测量以厘米为单位评估腹围变化。
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4个月
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不良事件的发生
大体时间：7个月
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在整个研究过程中将跟踪不良事件的发生。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BTL-899 治疗腹部脂肪和围度减少的疗效，由两名盲法评估员评估
大体时间：4个月
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评估治疗前后的照片。
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4个月
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BTL-899治疗减少腹围的疗效
大体时间：4个月
|
在第一次治疗后的所有研究访视中，使用卷尺测量以厘米为单位评估腹围变化。
|
4个月
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超声成像
大体时间：4个月
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评估超声图像。
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4个月
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受试者对研究治疗的满意度
大体时间：4个月
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受试者对通过受试者满意度问卷（5 分制）评估的治疗结果的满意度。
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4个月
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研究治疗期间的治疗舒适度。
大体时间：1个月
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通过治疗舒适度问卷（10 分制）评估治疗期间的治疗舒适度。
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月19日
研究完成 (实际的)
2018年10月3日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BTL-899L
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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BTL-899的临床试验
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BTL Industries Ltd.完全的
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BTL Industries Ltd.完全的