Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de BTL-899-therapie voor niet-invasieve lipolyse en omtrekverkleining van de buik

11 april 2023 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het BTL-899-apparaat voor niet-invasieve lipolyse en buikomtrekverkleining

De studie is een prospectieve open-label eenarmige studie die drie behandelingsprocedures en vier vervolgbezoeken omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de klinische werkzaamheid en veiligheid evalueren van het BTL-899-apparaat voor niet-invasieve lipolyse en buikomtrekverkleining. De studie is een prospectieve open-label eenarmige studie. De proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan één studiegroep. Proefpersonen zullen drie (3) behandelingsbezoeken afleggen en zullen worden uitgenodigd voor vier (4) vervolgbezoeken 1, 2, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling. Een vervolgbezoek van 6 maanden is optioneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1700
        • Aesthe Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan de studieprocedure om lichaamscontouren te bevorderen tijdens deelname aan de studie
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om hun normale dieet en lichaamsbeweging (vóór de procedure) te handhaven zonder significante veranderingen in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale pacemakers
  • Hart-en vaatziekten
  • Geïmplanteerde defibrillatoren, geïmplanteerde neurostimulatoren
  • Elektronische implantaten
  • Verstoring van temperatuur of pijnperceptie
  • Longinsufficiëntie
  • Metalen implantaten
  • Medicijnen pompen
  • Kwaadaardige tumor
  • Hemorragische aandoeningen
  • Septische aandoeningen en empyeem
  • Acute ontstekingen
  • Systemische of lokale infectie zoals osteomyelitis en tuberculose
  • Besmettelijke huidziekte
  • Verhoogde lichaamstemperatuur
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Gewonde of anderszins aangetaste spieren
  • Littekens, open laesies en wonden in het behandelgebied
  • De ziekte van Basedow
  • Eerdere liposuctie in het behandelgebied in de afgelopen zes maanden
  • Diastase van de buikwand
  • Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere lichaamscontourbehandelingen in de buikstreek in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BTL-899 Therapie-arm
BTL-899 therapie, 3 therapieën
Apparaat: BTL-899
BTL-899

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de BTL-899-behandeling voor verkleining van de buikomtrek na het laatste vervolgbezoek
Tijdsspanne: 4 maanden
Evaluatie van verandering in buikomtrek met behulp van meetlinten in cm bij het laatste controlebezoek.
4 maanden
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 maanden
Het optreden van bijwerkingen zal gedurende het hele onderzoek worden gevolgd.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van BTL-899-behandeling voor vet- en omtrekvermindering in de buik, zoals beoordeeld door twee geblindeerde beoordelaars
Tijdsspanne: 4 maanden
Evaluatie van foto's voor en na de behandeling.
4 maanden
Werkzaamheid van de BTL-899-behandeling voor vermindering van de buikomtrek
Tijdsspanne: 4 maanden
Evaluatie van verandering in buikomtrek met behulp van meetlinten in cm bij alle studiebezoeken na de eerste therapie.
4 maanden
Echografie beeldvorming
Tijdsspanne: 4 maanden
Evaluatie van echografiebeelden.
4 maanden
De tevredenheid van de proefpersoon over de studiebehandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
De tevredenheid van de proefpersoon met de therapieresultaten geëvalueerd door middel van de vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersoon (5-puntsschaal).
4 maanden
Therapiecomfort tijdens de studiebehandeling.
Tijdsspanne: 1 maand
Therapiecomfort tijdens de behandeling geëvalueerd door middel van de Therapy Comfort Questionnaire (10-puntsschaal).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BTL-899L

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BTL-899

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren