Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Terapii BTL-899 na Nieinwazyjną Lipolizę i Redukcję Obwodów Brzucha

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia BTL-899 do nieinwazyjnej lipolizy i redukcji obwodu brzucha

Badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem jednoramiennym, które obejmuje trzy procedury leczenia i cztery wizyty kontrolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia BTL-899 do nieinwazyjnej lipolizy i redukcji obwodu brzucha. Badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem jednoramiennym. Badani zostaną zapisani i przydzieleni do jednej grupy badawczej. Pacjenci przejdą trzy (3) wizyty lecznicze i zostaną zaproszeni na cztery (4) wizyty kontrolne 1, 2, 3 i 6 miesięcy po ostatnim leczeniu. Wizyta kontrolna za 6 miesięcy jest opcjonalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1700
        • Aesthe Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
  • Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki podczas udziału w badaniu
  • Osoby chętne i zdolne do utrzymania swojej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozruszniki serca
  • Choroby układu krążenia
  • Wszczepione defibrylatory, wszczepione neurostymulatory
  • Implanty elektroniczne
  • Zaburzenie odczuwania temperatury lub bólu
  • Niewydolność płuc
  • Implanty metalowe
  • Pompy leków
  • Guz złośliwy
  • Stany krwotoczne
  • Stany septyczne i ropniak
  • Ostre stany zapalne
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, takie jak zapalenie szpiku i gruźlica
  • Zaraźliwa choroba skóry
  • Podwyższona temperatura ciała
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Uszkodzone lub w inny sposób osłabione mięśnie
  • Blizny, otwarte zmiany i rany w obszarze zabiegowym
  • Choroba Basedowa
  • Przebyta liposukcja w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozejście ściany brzucha
  • Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyte zabiegi modelujące sylwetkę w okolicy brzucha w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne BTL-899
Terapia BTL-899, 3 terapie
Urządzenie: BTL-899
BTL-899

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zabiegu BTL-899 w redukcji obwodu brzucha po ostatniej wizycie kontrolnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena zmiany obwodu brzucha za pomocą miarki taśmowej w cm podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
4 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie obserwowane przez całe badanie.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia BTL-899 w redukcji tkanki tłuszczowej i obwodu w jamie brzusznej, oceniona przez dwóch zaślepionych ewaluatorów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena zdjęć przed i po zabiegu.
4 miesiące
Skuteczność zabiegu BTL-899 w redukcji obwodu brzucha
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena zmiany obwodu brzucha za pomocą pomiarów taśmowych w cm podczas wszystkich wizyt badawczych po pierwszej terapii.
4 miesiące
Obrazowanie ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena obrazów ultrasonograficznych.
4 miesiące
Zadowolenie pacjenta z leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zadowolenie badanego z wyników terapii oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Badanego (skala 5-stopniowa).
4 miesiące
Komfort terapii podczas badanego leczenia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Komfort terapii w trakcie leczenia oceniany za pomocą Kwestionariusza Komfortu Terapii (skala 10-punktowa).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-899L

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BTL-899

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj