Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av BTL-899-terapi för icke-invasiv lipolys och omkretsminskning av buken

11 april 2023 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.

Utvärdering av säkerhet och effektivitet för BTL-899-anordningen för icke-invasiv lipolys och omkretsminskning av buken

Studien är en prospektiv öppen enarmad studie som inkluderar tre behandlingsprocedurer och fyra uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av BTL-899-enheten för icke-invasiv lipolys och omkretsminskning av buken. Studien är en prospektiv öppen enarmsstudie. Ämnena kommer att registreras och delas in i en enda studiegrupp. Försökspersonerna kommer att genomföra tre (3) behandlingsbesök och kommer att bjudas in till fyra (4) uppföljningsbesök 1, 2, 3 och 6 månader efter den slutliga behandlingen. 6 månaders uppföljningsbesök är valfritt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Aesthe Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 21 år
  • Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel under hela studiens varaktighet
  • Försökspersoner som är villiga och kan avstå från att delta i andra behandlingar än studieproceduren för att främja kroppskonturerna under studiedeltagandet
  • Försökspersoner som är villiga och kapabla att upprätthålla sin regelbundna (före proceduren) diet och träningsprogram utan att påverka signifikant förändring i någon riktning under studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Pacemakers
  • Hjärt-kärlsjukdomar
  • Implanterade defibrillatorer, implanterade neurostimulatorer
  • Elektroniska implantat
  • Störning av temperatur eller smärtuppfattning
  • Lunginsufficiens
  • Metallimplantat
  • Läkemedelspumpar
  • Malign tumör
  • Hemorragiska tillstånd
  • Septiska tillstånd och empyem
  • Akuta inflammationer
  • Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelit och tuberkulos
  • Smittsam hudsjukdom
  • Förhöjd kroppstemperatur
  • Graviditet
  • Amning
  • Skadade eller på annat sätt nedsatta muskler
  • Ärr, öppna skador och sår vid behandlingsområdet
  • Basedows sjukdom
  • Tidigare fettsugning i behandlingsområdet det senaste halvåret
  • Magväggsdiastas
  • Instabil vikt under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare kroppskonturbehandlingar i buken under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BTL-899 Terapiarm
BTL-899 terapi, 3 terapier
Enhet: BTL-899
BTL-899

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av BTL-899-behandlingen för minskning av bukens omkrets efter det sista uppföljningsbesöket
Tidsram: 4 månader
Utvärdering av förändring i bukens omkrets med hjälp av tejpmått i cm vid det sista uppföljningsbesöket.
4 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 7 månader
Förekomsten av biverkningar kommer att följas under hela studien.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av BTL-899-behandling för fett- och omkretsminskning i buken, utvärderad av två blinda utvärderare
Tidsram: 4 månader
Utvärdering av fotografier före och efter behandlingen.
4 månader
Effekten av BTL-899-behandlingen för att minska bukens omkrets
Tidsram: 4 månader
Utvärdering av förändring i bukens omkrets med hjälp av tejpmått i cm vid alla studiebesök efter första behandlingen.
4 månader
Ultraljudsundersökning
Tidsram: 4 månader
Utvärdering av ultraljudsbilder.
4 månader
Försökspersonens tillfredsställelse med studiebehandlingen
Tidsram: 4 månader
Försökspersonens tillfredsställelse med terapiresultaten utvärderade genom Subject Satisfaction Questionnaire (5-gradig skala).
4 månader
Terapikomfort under studiebehandlingen.
Tidsram: 1 månad
Terapikomfort under behandlingen utvärderad genom Therapy Comfort Questionnaire (10-gradig skala).
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BTL-899L

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BTL-899

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera