- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03270150
BTL-899-hoidon vaikutus ei-invasiiviseen lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
Non-invasiiviseen lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen käytettävän BTL-899-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tutkimus on prospektiivinen avoin yhden haaran tutkimus, joka sisältää kolme hoitotoimenpidettä ja neljä seurantakäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-899-laitteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta ei-invasiiviseen lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen.
Tutkimus on prospektiivinen avoin yksihaarainen tutkimus.
Aiheet rekisteröidään ja jaetaan yhteen opintoryhmään.
Koehenkilöt suorittavat kolme (3) hoitokäyntiä ja heidät kutsutaan neljälle (4) seurantakäynnille 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta.
6 kuukauden seurantakäynti on valinnainen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1700
- Aesthe Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn kehon muotoilun edistämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (toimenpidettä edeltävää) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa ilman merkittäviä muutoksia kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistimet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Implantoidut defibrillaattorit, istutetut neurostimulaattorit
- Elektroniset implantit
- Lämpötilahäiriö tai kivun havaitseminen
- Keuhkojen vajaatoiminta
- Metalliset implantit
- Lääkepumput
- Pahanlaatuinen kasvain
- Hemorragiset olosuhteet
- Septiset tilat ja empyema
- Akuutit tulehdukset
- Systeeminen tai paikallinen infektio, kuten osteomyeliitti ja tuberkuloosi
- Tarttuva ihosairaus
- Kohonnut ruumiinlämpö
- Raskaus
- Imetys
- Vaurioituneet tai muuten heikentyneet lihakset
- Arvet, avoimet leesiot ja haavat hoitoalueella
- Basedow'n tauti
- Edellinen rasvaimu hoitoalueella viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Vatsan seinämän diastaasi
- Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmat vartalonmuotoiluhoidot vatsan alueella viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BTL-899 hoitovarsi
BTL-899-hoito, 3 hoitoa
|
BTL-899
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BTL-899-hoidon teho vatsan ympärysmitan pienentämiseen viimeisen seurantakäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vatsan ympärysmitan muutoksen arviointi käyttämällä mittanauhaa senttimetreinä viimeisellä seurantakäynnillä.
|
4 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistä seurataan koko tutkimuksen ajan.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BTL-899-hoidon tehokkuus vatsan rasvan ja ympärysmitan pienentämiseen kahden soketun arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Valokuvien arviointi ennen ja jälkeen hoidon.
|
4 kuukautta
|
BTL-899-hoidon teho vatsan ympärysmitan pienentämiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vatsan ympärysmitan muutoksen arviointi käyttämällä mittanauhaa senttimetreinä kaikilla tutkimuskäynneillä ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Ultraäänikuvaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ultraäänikuvien arviointi.
|
4 kuukautta
|
Tutkittavan tyytyväisyys tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Koehenkilön tyytyväisyys terapiatuloksiin arvioitiin Subject Satisfaction Questionnaire -kyselylomakkeella (5 pisteen asteikko).
|
4 kuukautta
|
Terapiamukavuutta tutkimushoidon aikana.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hoidon mukavuus hoidon aikana arvioitiin Therapy Comfort Questionnaire -kyselylomakkeella (10 pisteen asteikko).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-899L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BTL-899
-
BTL Industries Ltd.ValmisLäskinpolttoYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.ValmisLäskinpolttoYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
BTL Industries Ltd.ValmisVatsan ulkonäön parantaminenBulgaria
-
BTL Industries Ltd.TuntematonVatsan ulkonäön parantaminenBulgaria