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PrEP 순응도를 높이기 위한 확장 가능한 개입: 가치 확인 및 미래 자아 (SIIPA)

2021년 10월 4일 업데이트: Stuart Fisk

위험에 처한 HIV- 개인의 PrEP 준수를 높이기 위한 확장 가능한 행동 개입 테스트: 가치 확인 및 미래 자아

노출 전 예방법(Pre-exposure prophylaxis, PrEP)은 비교적 새로운 HIV 예방 방법으로, HIV에 걸릴 위험이 있지만 현재는 매일 알약(Truvada)을 복용하지 않는 개인입니다. PrEP는 의학적으로 효과가 있는 것으로 입증되었으며 미국에서 새로운 HIV 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만 5건의 대규모 무작위 통제 연구에서 많은 예비 PrEP 환자가 PrEP를 복용하지 않기로 선택했고 환자는 종종 준수하지 않았습니다. 그것에 일관되게. HIV에 걸릴 위험이 가장 높은 사람들 사이에서 PrEP 섭취와 순응도를 어떻게 높일 수 있습니까? 또한 PrEP를 복용하면 고위험 개인의 성적 행동과 HIV 발생률이 증가하거나 감소합니까? 여기에서 조사관은 낙인과 관련된 감정에 대해 개인을 완충하고 향후 20년 동안 자신과의 연결을 증가시키기 위해 고안된 행동 개입의 효과를 테스트하기 위해 병렬 그룹 무작위 통제 임상 시험을 제안합니다. 이 연구의 주요 목적은 건조 혈반 샘플(DBS)에서 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP)의 농도로 측정된 PrEP 부착성을 증가시키는 것입니다. 2차 목표는 3, 6, 9, 12개월에 클리닉 진단 및 자가 보고 방식으로 측정한 대로 STI 발생률을 줄이고 안전한 성행위를 늘리는 것입니다.

이 12개월 외래환자 연구는 피츠버그에 있는 4개의 PrEP 클리닉에서 실시되며 80% 또는 135명의 대상자를 유지할 것으로 예상하면서 4개 사이트에 걸쳐 170명의 대상자를 등록할 것입니다. 적격 대상에는 HIV에 걸릴 위험이 있는 18-65세의 성인 남녀가 포함됩니다. 다음 각 계층에서 피험자의 33%를 모집하기 위해 노력할 것입니다. 1) 18-30세의 젊은 소수자 LGBT 성인; 2) 18-65세의 백인 성인(MSM 및 이성애 여성); 3) 18세에서 65세 사이의 모든 민족적 배경을 가진 IDU 성인.

연구 개요

상세 설명

노출 전 예방법(Pre-exposure prophylaxis, PrEP)은 비교적 새로운 HIV 예방 방법으로, HIV에 걸릴 위험이 있지만 현재는 매일 알약(Truvada)을 복용하지 않는 개인입니다. CDC는 현재 다양한 인구에 대한 대규모 국제 연구의 강력한 효능 데이터를 기반으로 고위험 개인의 HIV 예방 방법으로 PrEP를 권장하지만 준수 문제와 임상 효능과의 관계는 여전히 정의되고 있습니다. 5개의 대규모 무작위 통제 연구에서 많은 예비 PrEP 환자가 PrEP를 복용하지 않기로 선택했으며, 복용하지 않은 환자는 종종 일관되게 이를 준수하지 않았습니다(Landovitz & Coates, 2014). 전문가들은 몇 가지 중요한 질문에 대답할 수 없습니다. 어떻게 하면 HIV에 가장 위험한 사람들 사이에서 PrEP 섭취와 순응도를 높이고 PrEP를 시작하면 고위험 개인의 성적 행동과 HIV 발생률이 증가하거나 감소할까요? (Landovitz & Coates, 2014). 요컨대, 미국에서 새로운 HIV 발생률을 줄이는 데 가장 큰 문제는 의학적 문제가 아니라 행동 문제입니다.

여기에서 조사관은 PrEP 섭취 및 준수에 대한 "미래의 자기 가치 긍정" 행동 개입의 효과를 테스트하기 위해 무작위 통제 임상 연구를 제안합니다. 개입은 순응과 관련하여 낙인과 "현재 편향"(미래의 이익보다 현재의 이익을 우선시하는 개인의 성향) 문제를 해결하도록 설계되었습니다.

"현재 편향"과 그것이 만들어내는 최적이 아닌 결정은 미래의 자신을 상상하는 제한된 능력에서 파생되며 환자가 더 작고 즉각적인 보상(예: 약물의 부작용을 피하고 사랑하는 사람으로부터 자신의 상황을 보호하는 것)에 대한 선호로 이어집니다. ) 더 크고 지연된 것(예: HIV에 걸리지 않음, 더 긴 기대 수명, 더 나은 건강)보다. 연구에 따르면 미래의 자신에 대한 생생하고 구체적이며 상세한 이미지는 현재 결정의 미래 결과를 상상하고 감정적으로 참여하는 능력을 향상시킵니다. 예를 들어, 미래의 자신에 대한 긍정적인 이미지를 만드는 것은 최대 1년 동안 비행 행동을 멈추는 것으로 나타났습니다(van Gelder, 2013).

낙인을 다루기 위해 연구자들은 짧은 가치 긍정 운동이 학습, 성과, 통제 및 헌신 결과를 향상시킬 수 있고 관심 영역에서 낙인에 직면한 인구를 가장 효과적으로 수행할 수 있다는 심리학의 또 다른 문헌을 활용했습니다. Vohs & Smeichel, 2009; Creswell et al., 2013; Creswell & Lindsay, 2014), 특히 건강 행동 변화 영역 내에서(Ehret & Sherman, 2014; Harris, 2011; Reed & Aspinwall, 1998; Nustad, 2011; Cohen) 및 Sherman, 2014, Epton 등, 2015). 긍정 연습은 자신이 소중히 여기는 가치에 대해 5분 동안 글을 쓰거나 이야기하는 것처럼 간단할 수 있습니다. 실제로, 새로운 프로그램이나 프로젝트를 시작할 때 5분간 연습하면 매우 다양한 환경에서 매우 강력한 장기적 결과로 이어질 수 있습니다. 예를 들어, 한 번의 개입으로 .41 1년과 2년 동안 대학에서 소수 민족 학생의 점수 향상(Cohen et al., 2009), 시애틀의 노숙자 쉼터 참가자의 의사 결정 기술 및 공공 서비스 정보 사용 증가(Hall et al., 2014), 흡연자들이 위협적인 흡연 위험 정보를 더 쉽게 받아들일 수 있도록 했습니다(Epton et al., 2015). 이 연구는 가치 긍정과 미래 자아 접근법을 결합할 것입니다.

첫 번째 연구 목적은 PrEP 순응도에 대한 "미래 자아/가치 확인" 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 이는 마른 혈반의 테노포비르 수치로 측정되고 PrEP 참여에 대한 5단계 서수 측정을 통해 분류됩니다. iPrEx 오픈 라벨 확장). 2차 연구 목적은 3, 6, 9, 12개월에 HIV 및 STI 수축에 대한 "미래 자아/가치 긍정" 개입의 효과를 평가하고 "미래 자아/가치 긍정"의 효과를 평가하는 것입니다. " 3, 6, 9, 12개월에 항문/질 성교 파트너 수 및 콘돔 없이 수용적인 항문 및 질 성교 에피소드를 자체 보고한 성적 위험 행동에 대한 개입.

이것은 할당 비율이 50%인 제어 부문과 할당 비율이 50%인 개입 부문(미래의 자기 가치 확인) 등 2개의 부문이 있는 병렬 그룹 무작위 시험입니다. 클리닉을 방문할 때마다 참가자는 10분 동안 작문(또는 문맹 퇴치 문제가 있는 경우 구두) 연습에 참여합니다. 중재 부문의 참가자는 가치 목록을 받고 인생에서 중요한 시기에 특히 중요했던 것을 선택하도록 요청받은 다음 그 가치가 그들에게 중요한 이유에 대해 작성하도록 요청받습니다. 다음으로, 같은 참가자들은 앞으로 20년 후 자신에게 편지를 쓸 것입니다. 컨트롤 암의 참가자는 먼저 자신에게 가장 중요하지 않은 두 가지 가치가 다른 사람에게는 중요할 수 있는 이유에 대해 5분 동안 작성하고 다음으로 향후 2주 후에 자신에게 편지를 작성합니다.

이 연구에는 피츠버그의 4개 사이트에 등록된 170명의 피험자가 포함되며, 80% 또는 135명의 피험자를 유지할 것으로 예상됩니다. 각 피험자의 참여는 12개월 동안 지속됩니다. 전체 연구는 18개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 조사관은 기준선과 분기별 방문에서 건조된 혈반 샘플의 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP) 농도를 평가할 것입니다. 그들은 또한 스스로 보고한 항문/질 섹스 파트너의 수와 콘돔 없이 콘돔 없이 수용적인 항문 및 질 섹스 에피소드를 분기별로 평가할 것입니다. STI 및 HIV 획득의 발생률.

조사관은 혼합 ANOVA를 사용하여 시간 간격에 따른 STI 발생률 및 안전한 성행위뿐만 아니라 순응도에 대한 개입 효과를 살펴봅니다. 또한 중재에 대한 혼합 회귀 모델을 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Center for Inclusion Health, Allegheny General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. HIV - PrEP를 찾고 있고 PrEP에 대한 CDC 위험 표시 지침에 따라 현지 조사관에 따라 적절하다고 판단되는 18세 이상의 남녀.
  2. 연구의 CDC 식별 위험 계층 중 하나에 맞아야 합니다. a) IDU 및/또는 b) 백인 LGBTQ 또는 소수자 LGBTQ
  3. 스스로 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.

제외 기준

  1. PrEP 시작의 경우와 동일합니다(예: 기존 HIV+ 진단 또는 금기, 크레아티닌 GFR < 60).
  2. PrEP의 현재 또는 이전 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미래의 자신 - 가치 확인
이것은 참가자들이 자신에게 중요한 1-2개의 가치와 인생에서 특히 중요했던 시간에 대해 5분 동안 (가치 확인 및 미래 자아 조합)을 작성하는 행동 개입입니다. 다음으로 5분 동안 20년 후 자신에게 편지를 씁니다.
설문에 이어 참가자는 10~15분 동안 작문 연습을 완료합니다. 제어 조건에서는 값 목록이 제공되고 가장 중요하지 않은 두 가지를 선택한 다음 해당 값이 다른 사람에게 중요한 이유에 대해 작성합니다. 다음으로 2주 후에 자기 자신에게 짧은 편지를 씁니다. 치료 조건에서, 그들은 가치 목록을 받고, 그들에게 중요한 두 가지를 선택한 다음, 그 가치들이 그들에게 왜 중요한지, 그리고 그것들이 그들의 삶에서 어떤 역할을 했는지에 대해 쓸 것입니다. 그런 다음 그들은 20년 후의 자신에게 짧은 편지를 쓸 것입니다.
가짜 비교기: 제어
이 가짜 비교기에서 참가자는 위의 개입과 유사하게 작성합니다(제어 쓰기 연습). 그러나 글쓰기 연습의 내용은 다르다. 참가자들은 그날 한 일에 대해 5분 동안 글을 씁니다. 다음으로 5분 동안 그들은 다음 주에 자신에게 편지를 씁니다.
이 가짜 비교기에서 참가자도 글을 쓰지만 쓰기 연습의 내용은 다릅니다. 참가자들은 그날 한 일에 대해 5분 동안 글을 씁니다. 다음으로 5분 동안 그들은 다음 주에 자신에게 편지를 씁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 준수
기간: 분기별, 1년 동안
마른 혈반의 테노포비르 농도
분기별, 1년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 수축
기간: 분기별, 1년 동안
연구 기간 동안의 HIV 진단
분기별, 1년 동안
성적 위험 행동 1: 파트너
기간: 분기별, 1년 동안
항문 또는 질 섹스 파트너 수
분기별, 1년 동안
성적 위험 행동 2: 콘돔 없는 섹스
기간: 분기별, 1년 동안
콘돔 없는 질 또는 항문 성교 횟수
분기별, 1년 동안
성병 수축
기간: 분기별, 1년 동안
연구 기간 동안의 STI 진단
분기별, 1년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IN-US-276-4221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

STI/HIV 진단과 관련하여 식별되지 않은 정보만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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