- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03278990
Skaalautuvat interventiot PrEP-sitoutumisen lisäämiseksi: Arvon vahvistaminen ja tulevaisuuden minät (SIIPA)
Testi skaalautuvista käyttäytymisinterventioista PrEP:n sitoutumisen lisäämiseksi HIV-riskissä oleville henkilöille: Arvonvahvistus ja tulevaisuuden itset
Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy eli PrEP on suhteellisen uusi HIV-ehkäisymenetelmä, jossa henkilöt, joilla on HIV-riski, mutta joilla ei ole sitä tällä hetkellä, ottavat päivittäisen pillerin (Truvada). PrEP on osoittautunut lääketieteellisesti tehokkaaksi ja se voisi auttaa vähentämään uusien HIV-tapahtumien määrää Yhdysvalloissa, mutta viidessä suuressa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa monet mahdolliset PrEP-potilaat päättivät olla ottamatta PrEP:tä, ja ne, jotka ottivat, eivät useinkaan noudattaneet sitä. siihen johdonmukaisesti. Kuinka lisäämme PrEP:n ottoa ja sitoutumista HIV-tartunnan riskiryhmiin? Lisääkö tai vähentääkö PrEP:n ottaminen riskialtista yksilön seksuaalista käyttäytymistä ja HIV:n ilmaantuvuutta? Tässä tutkijat ehdottavat rinnakkaisryhmälle satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä koetta testatakseen käyttäytymisintervention tehokkuutta, joka on suunniteltu puskuroimaan yksilöitä leimautumiseen liittyviltä tunteilta ja lisäämään heidän yhteyttään itseensä 20 vuoden kuluttua. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on lisätä PrEP-adherenssia mitattuna tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) pitoisuudella kuivatuissa veripistenäytteissä (DBS). Toissijaisina tavoitteina on vähentää sukupuolitautien ilmaantuvuutta ja lisätä turvallisia seksuaalisia käytäntöjä, mitattuna klinikan diagnoosilla ja itse ilmoittamilla käytännöillä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tämä 12 kuukauden avohoitotutkimus tehdään neljällä PrEP-klinikalla Pittsburghissa, ja siihen otetaan mukaan 170 tutkittavaa neljässä paikassa, ja 80 %:n eli 135 koehenkilön odotetaan säilyvän. Tukikelpoisia ovat 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on riski saada HIV-tartunta. Pyrkimyksiä rekrytoida 33 % koehenkilöistä jokaisesta seuraavista kerroksista: 1) nuoret, vähemmistöihin kuuluvat LGBT-aikuiset 18-30-vuotiaat; 2) valkoihoiset aikuiset (MSM ja heteroseksuaaliset naiset) ikä 18-65 vuotta; ja 3) 18–65-vuotiaat aikuiset suonensisäisesti huumeita käyttäneet, mistä tahansa etnisestä taustasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy eli PrEP on suhteellisen uusi HIV-ehkäisymenetelmä, jossa henkilöt, joilla on HIV-riski, mutta joilla ei ole sitä tällä hetkellä, ottavat päivittäisen pillerin (Truvada). CDC suosittelee tällä hetkellä PrEP:tä HIV-ehkäisymenetelmäksi korkean riskin yksilöillä perustuen vakuuttaviin tehokkuustietoihin laajoista kansainvälisistä tutkimuksista eri väestöryhmissä, mutta hoitoon sitoutumista ja sen suhdetta kliiniseen tehokkuuteen määritellään edelleen. Viidessä suuressa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa monet mahdolliset PrEP-potilaat päättivät olla ottamatta PrEP:tä, ja ne, jotka ottivat, eivät usein noudattaneet sitä johdonmukaisesti (Landovitz & Coates, 2014). Asiantuntijat eivät edelleenkään pysty vastaamaan useisiin suuriin kysymyksiin: Kuinka lisäämme PrEP:n ottamista ja sitoutumista HIV-riskissä olevien keskuudessa, ja lisääkö vai vähentääkö PrEP:n aloittaminen riskialtista yksilön seksuaalista käyttäytymistä ja HIV:n ilmaantuvuutta? (Landovitz & Coates, 2014). Yhteenvetona voidaan todeta, että suurin haaste uuden HIV-tartunnan vähentämisessä Yhdysvalloissa on käyttäytymiseen liittyvä, ei lääketieteellinen.
Tässä tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta testatakseen "tulevaisuuden itsearvon vahvistamisen" käyttäytymisinterventioiden tehokkuutta PrEP:n ottamiseen ja sitoutumiseen. Interventio on suunniteltu vastaamaan stigman ja "nykyisen puolueellisuuden" haasteisiin – yksilölliseen taipumukseen asettaa tämän hetken hyödyt tulevien hyötyjen edelle – kun se liittyy sitoutumiseen.
"Tämänhetkinen harha" ja sen tuottamat alioptimaaliset päätökset johtuvat rajallisesta kyvystä kuvitella itseään tulevaisuudessa ja johtavat siihen, että potilas haluaa pienempiä, välittömiä palkintoja (esim. lääkkeen sivuvaikutusten välttäminen, oman tilanteensa turvaaminen läheisiltä). ) suurempien, viivästyneiden (esim. HIV-tartunta, pidempi elinajanodote, parempi terveys) yli. Tutkimukset ovat osoittaneet, että elävät, konkreettiset ja yksityiskohtaiset kuvat tulevaisuudestaan parantavat ihmisen kykyä kuvitella ja emotionaalisesti sitoutua tämän päivän päätösten tulevaisuuden seurauksiin. Esimerkiksi positiivisten mielikuvien luomisen tulevaisuudesta itsestään on osoitettu pysäyttävän rikollista käyttäytymistä jopa vuoden ajan (van Gelder, 2013).
Stigman käsittelemiseksi tutkijat hyödyntävät toista psykologian kirjallisuutta, joka on nyt osoittanut, että lyhyet arvovahvistusharjoitukset pystyvät parantamaan oppimisen, suorituskyvyn, kontrollin ja sitoutumisen tuloksia ja tekevät sen tehokkaimmin sellaisissa populaatioissa, jotka kohtaavat stigmaa kiinnostuksen kohteena olevalla alueella ( Vohs & Smeichel, 2009; Creswell et ai., 2013; Creswell & Lindsay, 2014), erityisesti terveyskäyttäytymisen muutoksen alalla (Ehret & Sherman, 2014; Harris, 2011; Reed & Aspinwall, 1998; Nustad, Cohen 2011; ja Sherman, 2014; Epton et ai., 2015). Vahvistusharjoitukset voivat olla niinkin yksinkertaisia kuin kirjoittaa tai puhua 5 minuutin ajan arvosta, jota rakastaa. Itse asiassa yksi tällainen 5 minuutin harjoitus uuden ohjelman tai projektin alussa voi johtaa erittäin tehokkaisiin pitkän aikavälin tuloksiin hyvin erilaisissa olosuhteissa. Esimerkiksi yksi interventio johti 0,41:een Yliopiston vähemmistöopiskelijoiden arvosanan nousu yhden ja kahden vuoden aikana (Cohen et al, 2009), kodittomien turvakotien osallistujien päätöksentekotaidot ja julkisen palvelun tiedon käyttö lisääntyivät Seattlessa (Hall et al., 2014) ja auttoivat tupakoitsijat ottamaan helpommin vastaan uhkaavat tupakoinnin riskitiedot (Epton et al., 2015). Tässä tutkimuksessa yhdistetään arvonvahvistus ja tulevaisuuden minän lähestymistapa.
Ensimmäisenä tutkimuksen tavoitteena on arvioida "tulevaisuuden itse/arvovahvistus" -intervention vaikutusta PrEP-kiinnittymiseen mitattuna tenofoviiripitoisuuksilla kuivuneissa veripisteissä ja luokiteltuna 5-tason järjestysmittauksella sitoutumiselle PrEP:n kanssa (käytetään iPrEx Open-Label Extension). Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida "tulevaisuuden itsen / arvovahvistus" -intervention vaikutus HIV:n ja sukupuolitautien supistumiseen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla ja arvioida "tulevaisuuden minän / arvovahvistuksen" vaikutusta. " interventio seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen, kuten itse ilmoittama anaali-/emättimen seksikumppaneiden lukumäärä ja kondomittomat anaali- ja vaginaaliset jaksot 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Tämä on rinnakkainen satunnaistettu ryhmätutkimus, jossa on 2 haaraa – kontrolliryhmä, jonka allokaatiosuhde on 50 %, ja interventiohaara (tulevaisuuden oma-arvon vahvistus), jonka allokaatiosuhde on 50 %. Jokaisella klinikkakäynnillä osallistujat tekevät 10 minuutin kirjallisia (tai suullisia, lukutaitohaasteita omaaville) harjoituksia. Interventioryhmän osallistujille annetaan luettelo arvoista, joita pyydetään valitsemaan yksi, joka on ollut heille erityisen tärkeä heidän elämänsä kriittisinä aikoina, ja sitten pyydetään kirjoittamaan, miksi se arvo on heille tärkeä. Seuraavaksi samat osallistujat kirjoittavat kirjeen itselleen kahdenkymmenen (20) vuoden kuluttua. Kontrolliryhmän osallistujat kirjoittavat ensin 5 minuutin ajan siitä, miksi kaksi heille vähiten tärkeää arvoa voivat olla tärkeitä jollekin toiselle, ja seuraavaksi kirjoittavat kirjeen itselleen kahden viikon kuluttua.
Tutkimukseen kuuluu 170 koehenkilöä neljässä Pittsburghin toimipisteessä, ja 80 %:n tai 135 koehenkilön odotetaan säilyvän. Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää 12 kuukautta. Koko tutkimuksen odotetaan kestävän 18 kuukautta. Tutkijat arvioivat tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) pitoisuudet kuivatuissa veripistenäytteissä lähtötilanteessa ja sitten neljännesvuosittaisilla käynneillä; he arvioivat myös neljännesvuosittain itse ilmoittamia anaali-/emättimen seksikumppaneiden lukumäärää ja kondomittomia anaali- ja vaginaaliseksiä kondomin kanssa ja ilman; sukupuolitautien ja HIV-tartuntojen ilmaantuvuus.
Tutkijat käyttävät seka-ANOVAa tarkastellakseen interventiovaikutuksia hoitoon sitoutumiseen sekä sukupuolitautien ilmaantuvuuteen ja turvaseksin käytäntöihin aikavälein. He myös arvioivat interventiota varten sekaregressiomalleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Center for Inclusion Health, Allegheny General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- HIV-miehet ja -naiset, vähintään 18-vuotiaat, jotka etsivät PrEP:tä ja katsotaan sopivaksi paikallista tutkijaa kohden CDC:n PrEP-riskin indikaatioohjeiden mukaisesti.
- Täytyy sopia johonkin tutkimuksen CDC:n tunnistamaan riskiryhmään: a) suonensisäiset huumeet ja/tai b) valkoihoiset LGBTQ tai vähemmistö LGBTQ
- Pitää osata lukea ja kirjoittaa englantia itsekseen.
Poissulkemiskriteerit
- Sama kuin PrEP-aloitus, esim. olemassa oleva HIV+-diagnoosi tai vasta-aiheet, kreatiniini GFR < 60.
- PrEP:n nykyinen tai aiempi käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulevaisuuden itse – Arvonvahvistus
Tämä on käyttäytymisinterventio, jossa osallistujat kirjoittavat (arvovahvistus ja tulevaisuuden itsen yhdistelmä) 5 minuutin ajan 1-2 arvosta, jotka ovat heille tärkeitä, sekä ajasta elämässään, jolloin ne olivat erityisen tärkeitä.
Seuraavaksi he kirjoittavat viiden minuutin ajan kirjeen itselleen 20 vuoden kuluttua.
|
Kyselyn jälkeen osallistujat suorittavat 10-15 minuutin kirjoitusharjoituksen.
Ohjaustilassa heille annetaan luettelo arvoista, valitaan kaksi, jotka ovat heille vähiten tärkeitä, ja kirjoitetaan sitten, miksi nämä arvot voivat olla tärkeitä muille.
Seuraavaksi he kirjoittavat lyhyen kirjeen itselleen 2 viikon kuluttua.
Hoitotilassa heille annetaan lista arvoista, valitaan kaksi heille tärkeää ja kirjoitetaan sitten, miksi nämä arvot ovat heille tärkeitä ja miten ne ovat vaikuttaneet heidän elämässään.
Sitten he kirjoittavat lyhyen kirjeen itselleen kahdenkymmenen vuoden kuluttua.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tässä huijausvertailussa osallistujat kirjoittavat myös (Control Writing Exercise) - kuten yllä oleva interventio.
Kirjoitusharjoituksen sisältö on kuitenkin erilainen.
Osallistujat kirjoittavat viiden minuutin ajan siitä, mitä he tekivät sinä päivänä.
Seuraavaksi he kirjoittavat viiden minuutin ajan kirjeen itselleen ensi viikolla.
|
Tässä valevertailijassa osallistujat myös kirjoittavat, mutta kirjoitusharjoituksen sisältö on erilainen.
Osallistujat kirjoittavat viiden minuutin ajan siitä, mitä he tekivät sinä päivänä.
Seuraavaksi he kirjoittavat viiden minuutin ajan kirjeen itselleen ensi viikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: neljännesvuosittain yhden vuoden ajan
|
Tenofoviiripitoisuudet kuivuneissa veripisteissä
|
neljännesvuosittain yhden vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-supistus
Aikaikkuna: neljännesvuosittain yhden vuoden ajan
|
HIV-diagnoosi koko tutkimusajan
|
neljännesvuosittain yhden vuoden ajan
|
|
Seksuaalinen riskikäyttäytyminen 1: Kumppanit
Aikaikkuna: neljännesvuosittain yhden vuoden ajan
|
Kumppanien lukumäärä anaali- tai emätinseksissä
|
neljännesvuosittain yhden vuoden ajan
|
|
Seksuaalinen riskikäyttäytyminen 2: Kondomiton seksi
Aikaikkuna: neljännesvuosittain yhden vuoden ajan
|
kondomittomien vaginaali- tai anaaliseksien lukumäärä
|
neljännesvuosittain yhden vuoden ajan
|
|
STI supistuminen
Aikaikkuna: neljännesvuosittain yhden vuoden ajan
|
Sukupuolitaudin diagnoosi koko tutkimusjakson ajan
|
neljännesvuosittain yhden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nichole Ben Itzhak, PhD, BI Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-US-276-4221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrytointiPainonpudotus | HIV | HIV-1-infektio | Painon muutos | HIV Associate Painonpudotus | Integraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBMeksiko
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka