Interventi scalabili per aumentare l'aderenza alla PrEP: affermazione del valore e sé futuri (SIIPA)

La profilassi pre-esposizione, o PrEP, è un metodo di prevenzione dell'HIV relativamente nuovo in cui le persone che sono a rischio di contrarre l'HIV ma che attualmente non ce l'hanno prendono una pillola giornaliera (Truvada). Il CDC attualmente raccomanda la PrEP come metodo di prevenzione dell'HIV in soggetti ad alto rischio sulla base di convincenti dati di efficacia provenienti da ampi studi internazionali in diverse popolazioni, ma la questione dell'aderenza e della sua relazione con l'efficacia clinica è ancora in fase di definizione. In cinque ampi studi randomizzati e controllati, molti potenziali pazienti con PrEP hanno scelto di non assumere la PrEP e quelli che l'hanno fatto spesso non l'hanno aderito in modo coerente (Landovitz & Coates, 2014). Gli esperti non sono ancora in grado di rispondere a diverse domande ad alto rischio: come possiamo aumentare l'assorbimento e l'adesione alla PrEP tra le persone più a rischio di HIV e l'avvio della PrEP aumenterà o diminuirà il comportamento sessuale individuale ad alto rischio e l'incidenza dell'HIV? (Landovitz & Coates, 2014). In sintesi, la più grande sfida per ridurre la nuova incidenza di HIV negli Stati Uniti è comportamentale, non medica.

Qui, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato e controllato per testare l'efficacia di un intervento comportamentale di "affermazione futura del valore personale" sull'assorbimento e l'aderenza alla PrEP. L'intervento è progettato per affrontare le sfide dello stigma e del "pregiudizio presente" - la propensione individuale a mettere i guadagni del momento prima dei guadagni futuri - in relazione all'adesione.

Il "pregiudizio presente" e le decisioni subottimali che produce derivano da una limitata capacità di immaginare se stessi in futuro e portano alla preferenza del paziente per ricompense immediate e minori (ad esempio, sfuggire agli effetti collaterali di un farmaco, salvaguardare la propria situazione dai propri cari ) su quelli più grandi e ritardati (ad esempio, non contrarre l'HIV, aspettativa di vita più lunga, salute migliore). La ricerca ha dimostrato che immagini vivide, concrete e dettagliate del proprio sé futuro migliorano la capacità di una persona di immaginare e coinvolgere emotivamente le conseguenze future delle decisioni attuali. Ad esempio, è stato dimostrato che la creazione di immagini positive del proprio sé futuro può arginare comportamenti delinquenziali fino a un anno (van Gelder, 2013).

Per affrontare lo stigma, i ricercatori attingono a un'altra letteratura in psicologia che ha ora stabilito che brevi esercizi di affermazione del valore sono in grado di migliorare i risultati dell'apprendimento, delle prestazioni, del controllo e dell'impegno e di farlo in modo più efficace con le popolazioni che affrontano lo stigma nel dominio di interesse. Vohs & Smeichel, 2009; Creswell et al., 2013; Creswell & Lindsay, 2014), in particolare nell'ambito del cambiamento del comportamento sanitario (Ehret & Sherman, 2014; Harris, 2011; Reed & Aspinwall, 1998; Nustad, 2011; Cohen e Sherman, 2014; Epton et al., 2015). Gli esercizi di affermazione possono essere semplici come scrivere o parlare per 5 minuti di un valore che ci sta a cuore. In effetti, uno di questi esercizi di 5 minuti all'inizio di un nuovo programma o progetto può portare a risultati a lungo termine profondamente potenti in contesti molto diversi. Ad esempio, un intervento ha portato a un .41 aumento dei voti per gli studenti delle minoranze al college nel corso di uno e due anni (Cohen et al., 2009), aumento delle capacità decisionali e utilizzo delle informazioni del servizio pubblico da parte dei partecipanti al rifugio per senzatetto a Seattle (Hall et al., 2014) e ha consentito ai fumatori di accettare più prontamente informazioni minacciose sul rischio di fumo (Epton et al., 2015). Questo studio combinerà l'affermazione del valore e gli approcci del sé futuro.

Il primo obiettivo dello studio è valutare l'effetto dell'intervento "sé futuri / affermazione del valore" sull'aderenza alla PrEP, misurata dai livelli di tenofovir nelle macchie di sangue essiccato e classificata tramite la misura ordinale a 5 livelli per l'impegno con la PrEP (utilizzata nel estensione iPrEx Open-Label). Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'effetto dell'intervento "sé futuri / affermazione di valore" sulla contrazione dell'HIV e delle IST a 3, 6, 9 e 12 mesi e valutare l'effetto dell'intervento "sé futuri / affermazione di valore " intervento sui comportamenti sessuali a rischio, come numero auto-riferito di partner sessuali anali/vaginali ed episodi di sesso anale e vaginale ricettivo senza preservativo a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Si tratta di uno studio randomizzato a gruppi paralleli con 2 bracci: un braccio di controllo con un rapporto di allocazione del 50% e un braccio di intervento (affermazione futura dell'autostima) con un rapporto di allocazione del 50%. Ad ogni visita clinica, i partecipanti si impegneranno in esercizi scritti (o orali, per quelli con problemi di alfabetizzazione) di 10 minuti. Ai partecipanti al braccio di intervento verrà fornito un elenco di valori, verrà chiesto di selezionarne uno che è stato particolarmente importante per loro nei momenti critici della loro vita, quindi verrà chiesto di scrivere sul motivo per cui quel valore è importante per loro. Successivamente, quegli stessi partecipanti scriveranno una lettera a se stessi venti (20) anni nel futuro. I partecipanti al braccio di controllo scriveranno prima per 5 minuti sul motivo per cui due valori che sono meno importanti per loro potrebbero essere importanti per qualcun altro, e poi scriveranno una lettera a se stessi due settimane nel futuro.

Lo studio include 170 soggetti arruolati in 4 siti a Pittsburgh, con un'aspettativa di trattenere l'80%, ovvero 135 soggetti. La partecipazione di ciascun soggetto durerà 12 mesi. L'intero studio dovrebbe durare 18 mesi. Gli investigatori valuteranno le concentrazioni di tenofovir difosfato (TFV-DP) in campioni di macchie di sangue essiccato al basale e poi visite trimestrali; eseguiranno anche valutazioni trimestrali del numero autodichiarato di partner sessuali anali/vaginali e degli episodi di sesso anale e vaginale ricettivo senza preservativo con e senza preservativo; incidenza di IST e acquisizione di HIV.

Gli investigatori impiegheranno un ANOVA misto per esaminare gli effetti dell'intervento sull'aderenza, così come l'incidenza delle IST e le pratiche sessuali sicure, attraverso intervalli di tempo. Stimeranno anche modelli di regressione misti per l'intervento.