- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03299127
우울증의 이미지 재구성
우울한 증상을 감소시키는 심상 재구성의 자조 매뉴얼
연구 개요
상세 설명
우울증은 세계적으로 장애를 일으키는 주요 원인 중 하나입니다. 효과적인 약리학 및 심리 치료가 존재합니다. 그러나 우울 증상이 있는 개인의 하위 그룹만이 적절한 치료를 받습니다(Kohn, Saxena, Levav, & Saraceno, 2004). 기존 치료 격차를 메우기 위해(Kazdin, 2017) 심리적 온라인 중재(POI) 및 PDF 설명서를 사용한 서지 요법(POI)을 포함한 인터넷 기반 치료는 쉽게 접근할 수 있고 초기 대체 접근 방식(즉, 대면 심리 치료에 대해 의구심이 있는 사람을 위한 "문에 발을 들여놓다"). E-정신 건강 및 빌바이오치료 개입은 유망한 결과를 낳았지만 효과 크기가 일반적으로 중소 범위에 있기 때문에 개선의 여지가 남아 있습니다. 현재 시도는 Smucker(Smucker, Dancu, Foa, & Niederee, 1995)가 개발한 기술인 이미지 재작성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 다양한 기술의 도움으로 접근 방식은 부정적인 기억을 편집하고 "해피 엔드"를 다시 작성하는 것을 목표로 합니다. 긍정적인 심상 전략은 부정적인 심상을 억제하고 환자에게 자기 효능감을 부여하는 것을 추구합니다. 새로운 메타 분석에 따르면 이미지 수정은 다양한 장애에 걸쳐 불안 및 우울 증상에 큰 영향을 미칩니다(Morina, Lancee, & Arntz, 2017).
우리가 아는 한, 이미지 재구성은 자조 개입으로 테스트된 적이 없습니다. 1차 또는 2차 우울증 환자의 대규모 샘플(N = 120)을 모집하고 개입 그룹 또는 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 할당합니다. 개입 그룹은 두 개의 하위 그룹으로 구성되어 이미지 재구성을 가르치는 전체 또는 간략한 매뉴얼 버전을 받습니다. 참가자는 기준선과 6주 후에 평가됩니다. 사후 평가 시 (전체 길이) 매뉴얼이 모든 참가자에게 제공됩니다. 후속 평가는 6개월 후에 완료됩니다. 주요 결과 측정은 Beck Depression Inventory II입니다. 2차 결과 측정에는 자가 보고 증상 측정(PHQ-9, GAF-7, Rosenberg Self-Esteem Scale, WHOQOL-BREF의 글로벌 항목)이 포함됩니다. 이 프로젝트는 자조 매체를 사용하여 제시될 때 이미지 재구성이 효과적인지 여부에 대한 질문에 답하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전자 동의서
- 인터넷 액세스
- 독일어에 대한 적절한 명령
- 우울증 진단(일차 또는 이차)
제외 기준:
- 급성 자살
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이미지 재작성
서지 요법, 개입은 pdf-manual에서 제공됩니다(짧거나 긴 버전, 즉 2개의 활성 팔, 샘플의 각 1/3은 짧거나 긴 버전을 받습니다).
|
설명서의 긴 버전에는 4,959단어가 포함되어 있고 간략 버전에는 3,369단어가 포함되어 있습니다.
개인은 환자에게 부정적인 개인 사건으로 시간 여행을 하고 현장에 들어가 어린 자아를 보호하거나 위로하도록 격려했습니다.
참가자는 부정적인 사건을 "행복한 결말"로 가져와야 합니다.
이것은 또한 허구적이고 자비로운 사람일 수 있으며 물리 법칙을 위반할 수 있습니다(예: 사람이 날 수 있음).
독자들은 원래 장면과 경쟁할 수 있도록 장면을 최대한 장식하도록 권장했습니다.
그런 다음 이 기술은 향후 이벤트에 적용되었습니다.
마지막 기술의 경우 환자에게 기분과 일치하는 은유, 생물 또는 상징을 찾도록 요청했습니다. 예를 들어, 둥지에서 떨어진 작은 새.
마음의 눈을 사용하여 이러한 이미지는 아름다움이나 자랑스러운 것으로 변형될 수 있습니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 통제
대기자 명단 제어, 참가자는 사후 평가 완료 시 중재 매뉴얼을 받습니다(샘플의 1/3).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Beck 우울증 인벤토리 II
기간: 개입 전에서 개입 후로 BDI-II의 변화(즉, 6주 간격)
|
Beck Depression Inventory II(BDI II)(Beck, Steer, & Brown, 1996).
BDI-II는 우울증의 인지적, 행동적, 신체적 증상을 다루는 21개 항목을 포함하는 자가 보고형 척도입니다.
6개월 후 후속 평가는 2차 결과로 사용됩니다.
|
개입 전에서 개입 후로 BDI-II의 변화(즉, 6주 간격)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 중재 전에서 중재 후로 변경(예: 6주 간격)
|
PHQ-9(Patient Health Questionnaire)는 PRIME-MD(Primary Care Evaluation of Mental Disorders)에서 파생된 자가 관리 척도로 DSM-IV의 9가지 우울증 항목에 따라 우울증을 측정합니다.
|
중재 전에서 중재 후로 변경(예: 6주 간격)
|
|
로젠버그 자존감 척도(RSE)
기간: 중재 전에서 중재 후로 변경(예: 6주 간격)
|
로젠버그 자존감 척도(RSE)는 10개 항목으로 자존감을 평가합니다.
|
중재 전에서 중재 후로 변경(예: 6주 간격)
|
|
범불안 장애 7(GAD-7)
기간: 중재 전에서 중재 후로 변경(예: 6주 간격)
|
범불안장애 7(GAD-7)은 7개 항목으로 구성된 일반적인 불안 증상에 대한 선별 도구입니다.
|
중재 전에서 중재 후로 변경(예: 6주 간격)
|
|
WHO 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)의 글로벌 항목
기간: 중재 전에서 중재 후로 변경(예: 6주 간격)
|
WHO 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)의 글로벌 항목은 삶의 질을 평가합니다.
|
중재 전에서 중재 후로 변경(예: 6주 간격)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steffen Moritz, PhD, UKE Hamburg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이미지 재작성에 대한 임상 시험
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi University알려지지 않은
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza완전한
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di Sanità완전한