- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03299127
Рескриптинг образов при депрессии
Руководство по самопомощи по переписыванию образов уменьшает симптомы депрессии
Обзор исследования
Подробное описание
Депрессия является одной из основных причин инвалидности в мире. Существуют эффективные фармакологические и психотерапевтические методы лечения. Однако только подгруппа лиц с депрессивными симптомами получает надлежащее лечение (Kohn, Saxena, Levav, & Saraceno, 2004). Чтобы восполнить существующий пробел в лечении (Kazdin, 2017), все чаще рекомендуются психологические онлайн-вмешательства (POI) и лечение через Интернет, включая библиотерапию с руководствами в формате PDF (POI), поскольку они легко доступны и считаются первоначальным альтернативным подходом (т. е. «нога в двери») для лиц, у которых есть сомнения по поводу очной психотерапии. Электронное психическое здоровье и бибиотерапевтические вмешательства дали многообещающие результаты, но еще есть возможности для улучшения, поскольку размеры эффекта обычно находятся в диапазоне от малого до среднего. Настоящее испытание направлено на оценку перескриптинга образов, техники, разработанной Смакером (Smucker, Dancu, Foa, & Niederee, 1995). С помощью различных техник подход направлен на редактирование негативных воспоминаний и переписывание «счастливого конца». Стратегии позитивных ментальных образов направлены на то, чтобы сдерживать негативные ментальные образы и прививать пациенту чувство самоэффективности. Новый метаанализ показывает, что рескриптинг образов оказывает сильное влияние на симптомы тревоги и депрессии при целом ряде расстройств (Morina, Lancee, & Arntz, 2017).
Насколько нам известно, рескриптинг изображений никогда не тестировался в качестве самопомощи. Большая выборка пациентов с первичной или вторичной депрессией (N = 120) будет набрана и случайным образом распределена либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу списка ожидания. Группа вмешательства состоит из двух подгрупп, которые получат полную или краткую версию пособия, обучающего их перескриптованию изображений. Участники будут оцениваться на исходном уровне и через шесть недель. По окончании оценки всем участникам будет предоставлено (полное) руководство. Последующая оценка будет завершена через шесть месяцев. Первичным показателем результата является шкала депрессии Бека II. Вторичные показатели результатов включают самооценку симптомов (PHQ-9, GAF-7, шкала самооценки Розенберга, глобальный пункт из WHOQOL-BREF). Проект может помочь ответить на вопрос, эффективен ли рескриптинг изображений при представлении с использованием средств самопомощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Электронное информированное согласие
- доступ в Интернет
- Адекватное владение немецким языком
- Диагностика депрессии (первичной или вторичной)
Критерий исключения:
- Острая суицидальность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рескриптинг изображений
библиотерапия, вмешательство предоставляется pdf-мануалом (либо краткая, либо длинная версия, т.е. 2 активных группы, каждая 1/3 выборки получает либо краткую, либо длинную версию)
|
Длинная версия руководства содержала 4959 слов, краткая — 3369 слов.
Пациентам предлагалось совершить путешествие во времени к негативным личным событиям, выйти на сцену и защитить или утешить свое более молодое эго.
Участник должен довести негативное событие до «хеппи-энда».
Это также может быть вымышленный, сострадательный человек, который может нарушать законы физики (например, человек может летать).
Читателям было предложено максимально украсить сцены, чтобы они конкурировали с оригинальной сценой.
Затем этот метод был применен к будущим событиям.
Для последней техники пациентов просили найти соответствующую настроению метафору, существо или символ; например, маленькая птичка, выпавшая из гнезда.
Используя их мысленный взор, эти изображения могут быть преобразованы во что-то красивое или гордое.
|
|
Без вмешательства: контроль листа ожидания
контроль листа ожидания, участники получают руководство по вмешательству после завершения пост-оценки (1/3 выборки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: Изменение BDI-II по сравнению с периодом до и после вмешательства (т. е. 6-недельный интервал)
|
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI II) (Beck, Steer, & Brown, 1996).
BDI-II — это шкала самоотчетов, содержащая 21 пункт, которые касаются когнитивных, поведенческих и соматических симптомов депрессии.
Последующая оценка через шесть месяцев служит вторичным результатом.
|
Изменение BDI-II по сравнению с периодом до и после вмешательства (т. е. 6-недельный интервал)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение с до вмешательства на после вмешательства (т.е. 6-недельный интервал)
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой шкалу для самостоятельного заполнения, полученную на основе Оценки психических расстройств первичной медико-санитарной помощи (PRIME-MD) и измеряет депрессию в соответствии с девятью пунктами депрессии DSM-IV.
|
Изменение с до вмешательства на после вмешательства (т.е. 6-недельный интервал)
|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSE)
Временное ограничение: Изменение с до вмешательства на после вмешательства (т.е. 6-недельный интервал)
|
Шкала самооценки Розенберга (RSE) оценивает самооценку по 10 пунктам.
|
Изменение с до вмешательства на после вмешательства (т.е. 6-недельный интервал)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Изменение с до вмешательства на после вмешательства (т.е. 6-недельный интервал)
|
Генерализованные тревожные расстройства 7 (ГТР-7) — это инструмент для скрининга общих симптомов тревоги, состоящий из семи пунктов.
|
Изменение с до вмешательства на после вмешательства (т.е. 6-недельный интервал)
|
|
Глобальный пункт шкалы качества жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Изменение с до вмешательства на после вмешательства (т.е. 6-недельный интервал)
|
Глобальный пункт шкалы качества жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF) оценивает качество жизни.
|
Изменение с до вмешательства на после вмешательства (т.е. 6-недельный интервал)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steffen Moritz, PhD, UKE Hamburg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR-Phoenix
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рескриптинг изображений
-
Acibadem UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйСемейный уходСоединенные Штаты