- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03299127
Rescripting af billeder i depression
En selvhjælpsmanual til billedbehandling reducerer depressive symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er blandt verdens førende årsager til handicap. Der findes effektive farmakologiske og psykoterapeutiske behandlinger. Det er dog kun en undergruppe af personer med depressive symptomer, der modtager ordentlig behandling (Kohn, Saxena, Levav, & Saraceno, 2004). For at udfylde det eksisterende behandlingshul (Kazdin, 2017), anbefales psykologiske online-interventioner (POI'er) og internetbaseret behandling, herunder biblioterapi med PDF-manualer (POI'er), i stigende grad, da de er let tilgængelige og anses for at være en indledende alternativ tilgang (dvs. "fod inden for døren") for personer, der har forbehold over for ansigt-til-ansigt psykoterapi. E-mental sundhed og bilbioterapeutiske interventioner har givet lovende resultater, men der er stadig plads til forbedring, da effektstørrelser normalt er i det lille til mellemstore område. Nærværende forsøg har til formål at evaluere billedreskription, en teknik udviklet af Smucker (Smucker, Dancu, Foa, & Niederee, 1995). Ved hjælp af forskellige teknikker har tilgangen til formål at redigere negative minder og omskrive en "happy end". Positive mentale billedstrategier søger at holde negative mentale billeder i skak og give patienten en følelse af selveffektivitet. En ny meta-analyse viser, at billedreskription giver store effekter på angst og depressive symptomer på tværs af en række lidelser (Morina, Lancee, & Arntz, 2017).
Så vidt vi ved, er omskrivning af billeder aldrig blevet testet som en selvhjælpsintervention. Et stort udvalg af patienter med primær eller sekundær depression (N = 120) vil blive rekrutteret og tilfældigt allokeret til enten interventionsgruppen eller en ventelistekontrolgruppe. Interventionsgruppen består af to undergrupper, der vil modtage enten en fuld eller kort version af en manual, der lærer dem at skrive om billeder. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og seks uger senere. Ved eftervurdering vil manualen (i fuld længde) blive gjort tilgængelig for alle deltagere. En opfølgende vurdering vil blive afsluttet seks måneder senere. Det primære resultatmål er Beck Depression Inventory II. Sekundære resultatmål omfatter selvrapporterede symptommål (PHQ-9, GAF-7, Rosenberg Self-Esteem Scale, Global item fra WHOQOL-BREF). Projektet kan hjælpe med at besvare spørgsmålet om, hvorvidt billedreskription er effektivt, når det præsenteres ved hjælp af et selvhjælpsmedie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektronisk informeret samtykke
- Internetadgang
- Tilstrækkelig beherskelse af det tyske sprog
- Diagnose af depression (primær eller sekundær)
Ekskluderingskriterier:
- Akut suicidalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: omskrivning af billeder
biblioterapi, intervention leveres af pdf-manual (enten kort eller lang version, dvs. 2 aktive arme, hver 1/3 af prøven modtager enten kort eller lang version)
|
Den lange version af manualen indeholdt 4.959 ord, den korte version havde 3.369 ord.
Individer blev opfordret patienterne til at rejse i tid til negative personlige begivenheder, gå ind på scenen og beskytte eller trøste deres yngre ego.
Deltageren skal bringe den negative begivenhed til en "lykkelig ende.
Dette kan også være en fiktiv, medfølende person og kan overtræde fysikkens love (f.eks. kan en person flyve).
Læserne blev opfordret til at pynte scenerne så meget som muligt, så det konkurrerede med den originale scene.
Denne teknik blev derefter anvendt til fremtidige begivenheder.
Til den sidste teknik blev patienter bedt om at søge en tilsvarende stemningskongruent metafor, væsen eller symbol; for eksempel en lille fugl, der er faldet ud af sin rede.
Ved at bruge deres åndsøje kan disse billeder forvandles til noget af skønhed eller stolthed.
|
|
Ingen indgriben: kontrol af venteliste
ventelistekontrol, deltagere modtager interventionsmanual efter afslutning af eftervurdering (1/3 af prøven)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: Ændring i BDI-II fra præ- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
|
Beck Depression Inventory II (BDI II) (Beck, Steer, & Brown, 1996).
BDI-II er en selvrapporteringsskala, der indeholder 21 punkter, der udnytter kognitive, adfærdsmæssige og somatiske symptomer på depression.
En opfølgende vurdering efter seks måneder fungerer som sekundært resultat.
|
Ændring i BDI-II fra præ- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra før- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er en selvadministreret skala udledt af Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) og måler depression i henhold til de ni depressionspunkter i DSM-IV.
|
Skift fra før- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: Skift fra før- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) vurderer selvværd med 10 punkter.
|
Skift fra før- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
|
|
Generaliserede angstlidelser 7 (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra før- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
|
The Generalized Anxiety Disorders 7 (GAD-7) er et screeningsinstrument for almindelige angstsymptomer bestående af syv punkter.
|
Skift fra før- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
|
|
Globalt punkt på WHOs livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Skift fra før- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
|
Det globale punkt på WHO Quality of Life-skalaen (WHOQOL-BREF) vurderer livskvalitet.
|
Skift fra før- til post-intervention (dvs. 6 ugers interval)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steffen Moritz, PhD, UKE Hamburg
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR-Phoenix
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med omskrivning af billeder
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekruttering
-
University of WaterlooUniversity of Toronto; Hebrew University of Jerusalem; BaycrestAfsluttet
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and PersonalityAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelse | Vedvarende depressiv lidelseHolland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Aktiv, ikke rekrutterendePsykotiske lidelser | Skizofreni | Psykose | Psykoser, traumatiskeHolland
-
University of AmsterdamVU University of Amsterdam; Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingIkke rekrutterer endnuPatologisk affektiv afhængighedHolland, Italien
-
King's College LondonSouth London and the Maudsley NHS Foundation TrustUkendt
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawAfsluttet
-
Majmaah UniversityAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetKvalme og opkastning under graviditetTyrkiet (Türkiye)