- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03299127
Rescripting av bilder i depresjon
En selvhjelpsmanual for reskripting av bilder reduserer depressive symptomer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Depresjon er blant verdens ledende årsaker til funksjonshemming. Det finnes effektive farmakologiske og psykoterapeutiske behandlinger. Imidlertid er det bare en undergruppe av individer med depressive symptomer som får riktig behandling (Kohn, Saxena, Levav, & Saraceno, 2004). For å fylle det eksisterende behandlingsgapet (Kazdin, 2017), anbefales psykologiske nettintervensjoner (POI) og internettbasert behandling, inkludert biblioterapi med PDF-manualer (POI), i økende grad ettersom de er lett tilgjengelige og anses som en innledende alternativ tilnærming (dvs. "fot i døra") for personer som har forbehold om ansikt-til-ansikt psykoterapi. E-mental helse og bilbioterapeutiske intervensjoner har gitt lovende resultater, men det er fortsatt rom for forbedring da effektstørrelser vanligvis er i det lille til middels området. Den nåværende forsøket tar sikte på å evaluere bildereskripting, en teknikk utviklet av Smucker (Smucker, Dancu, Foa, & Niederee, 1995). Ved hjelp av ulike teknikker har tilnærmingen som mål å redigere negative minner og omskrive en «happy end». Positive mentale bildestrategier søker å holde negative mentale bilder i sjakk og gi pasienten en følelse av selvtillit. En ny metaanalyse viser at bildereskripting gir store effekter på angst og depressive symptomer på tvers av en rekke lidelser (Morina, Lancee, & Arntz, 2017).
Så vidt vi vet, har reskripting av bilder aldri blitt testet som en selvhjelpsintervensjon. Et stort utvalg pasienter med primær eller sekundær depresjon (N = 120) vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen eller en ventelistekontrollgruppe. Intervensjonsgruppen består av to undergrupper som vil motta enten en fullstendig eller kort versjon av en manual som lærer dem å skrive om bilder. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og seks uker senere. Ved ettervurdering vil (full-lengde) manualen gjøres tilgjengelig for alle deltakere. En oppfølgingsvurdering vil bli gjennomført seks måneder senere. Det primære utfallsmålet er Beck Depression Inventory II. Sekundære utfallsmål inkluderer selvrapporterte symptommål (PHQ-9, GAF-7, Rosenberg Self-Esteem Scale, Global item fra WHOQOL-BREF). Prosjektet kan bidra til å svare på spørsmålet om bildereskripting er effektivt når det presenteres ved hjelp av et selvhjelpsmedium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektronisk informert samtykke
- Internettilgang
- Tilstrekkelig beherskelse av det tyske språket
- Diagnose av depresjon (primær eller sekundær)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt suicidalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: reskripting av bilder
biblioterapi, intervensjon leveres av pdf-manual (enten kort eller lang versjon, dvs. 2 aktive armer, hver 1/3 av prøven mottar enten kort eller lang versjon)
|
Den lange versjonen av manualen inneholdt 4 959 ord, den korte versjonen hadde 3 369 ord.
Enkeltpersoner ble oppfordret pasienter til å reise i tid til negative personlige hendelser, gå inn på scenen og beskytte eller trøste sitt yngre ego.
Deltakeren bør bringe den negative hendelsen til en "lykkelig slutt.
Dette kan også være en fiktiv, medfølende person og kan bryte med fysikkens lover (f.eks. kan en person fly).
Leserne ble oppfordret til å pynte scenene så mye som mulig slik at den konkurrerte med den originale scenen.
Denne teknikken ble deretter brukt på fremtidige hendelser.
For den siste teknikken ble pasientene bedt om å søke en tilsvarende stemningskongruent metafor, skapning eller symbol; for eksempel en liten fugl som har falt ut av reiret.
Ved å bruke deres sinnsøye, kan disse bildene forvandles til noe av skjønnhet eller stolthet.
|
|
Ingen inngripen: kontroll på venteliste
ventelistekontroll, deltakere mottar intervensjonsmanual etter fullføring av ettervurdering (1/3 av prøven)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: Endring i BDI-II fra før til etter intervensjon (dvs. 6 ukers intervall)
|
Beck Depression Inventory II (BDI II) (Beck, Steer, & Brown, 1996).
BDI-II er en selvrapporteringsskala som inneholder 21 elementer som tar hensyn til kognitive, atferdsmessige og somatiske symptomer på depresjon.
En oppfølgingsvurdering etter seks måneder fungerer som sekundært resultat.
|
Endring i BDI-II fra før til etter intervensjon (dvs. 6 ukers intervall)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Bytt fra før til etter intervensjon (dvs. 6 ukers intervall)
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er en selvadministrert skala hentet fra Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) og måler depresjon i henhold til de ni depresjonselementene i DSM-IV.
|
Bytt fra før til etter intervensjon (dvs. 6 ukers intervall)
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: Bytt fra før til etter intervensjon (dvs. 6 ukers intervall)
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) vurderer selvtillit med 10 elementer.
|
Bytt fra før til etter intervensjon (dvs. 6 ukers intervall)
|
|
Generaliserte angstlidelser 7 (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra før til etter intervensjon (dvs. 6 ukers intervall)
|
The Generalized Anxiety Disorders 7 (GAD-7) er et screeninginstrument for vanlige angstsymptomer som består av syv elementer.
|
Bytt fra før til etter intervensjon (dvs. 6 ukers intervall)
|
|
Globalt element på WHOs livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Bytt fra før til etter intervensjon (dvs. 6 ukers intervall)
|
Det globale elementet på WHOs livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) vurderer livskvalitet.
|
Bytt fra før til etter intervensjon (dvs. 6 ukers intervall)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steffen Moritz, PhD, UKE Hamburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR-Phoenix
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på reskripting av bilder
-
University of AmsterdamFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekruttering
-
University of WaterlooUniversity of Toronto; Hebrew University of Jerusalem; BaycrestFullført
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and PersonalityAktiv, ikke rekrutterendeMajor depressiv lidelse | Vedvarende depressiv lidelseNederland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Aktiv, ikke rekrutterendePsykotiske lidelser | Schizofreni | Psykose | Psykoser, traumatiskeNederland
-
University of AmsterdamVU University of Amsterdam; Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingHar ikke rekruttert ennåPatologisk affektiv avhengighetNederland, Italia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawFullført
-
King's College LondonSouth London and the Maudsley NHS Foundation TrustUkjent
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawRekrutteringDrøvtygging | Generalisert angst | Frykt for å mislykkesPolen