- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03299127
Kuvien uudelleenkirjoittaminen masennuksessa
Kuvien uudelleenmäärittelyn oma-apuopas vähentää masennuksen oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yksi maailman johtavista vammaisuuden syistä. Tehokkaita farmakologisia ja psykoterapeuttisia hoitoja on olemassa. Kuitenkin vain osa masennusoireista kärsiviä henkilöitä saa asianmukaista hoitoa (Kohn, Saxena, Levav ja Saraceno, 2004). Nykyisen hoitovajeen (Kazdin, 2017) täyttämiseksi suositellaan yhä enemmän psykologisia online-interventioita (POI) ja Internet-pohjaista hoitoa, mukaan lukien biblioterapia PDF-oppailla (POI), koska ne ovat helposti saatavilla ja niitä pidetään alkuperäisenä vaihtoehtoisena lähestymistapana (ts. "jalka ovessa") henkilöille, joilla on varauksia kasvokkaiseen psykoterapiaan. Sähköiset mielenterveys- ja bilbioterapeuttiset interventiot ovat tuottaneet lupaavia tuloksia, mutta parantamisen varaa on edelleen, koska vaikutusten koot ovat yleensä pientä ja keskisuuria. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuvien uudelleenkirjoittamista, Smuckerin kehittämää tekniikkaa (Smucker, Dancu, Foa ja Niederee, 1995). Lähestymistapa pyrkii erilaisten tekniikoiden avulla muokkaamaan negatiivisia muistoja ja kirjoittamaan uudelleen "onnellinen loppu". Positiiviset mielikuvastrategiat pyrkivät pitämään negatiiviset mielikuvat kurissa ja antamaan potilaalle oman tehokkuuden tunteen. Uusi meta-analyysi osoittaa, että kuvien uudelleenkirjoituksella on suuri vaikutus ahdistuneisuuteen ja masennusoireisiin useissa eri sairauksissa (Morina, Lancee ja Arntz, 2017).
Tietojemme mukaan kuvien uudelleenkirjoittamista ei ole koskaan testattu omatoimisena toimenpiteenä. Suuri otos potilaista, joilla on primaarinen tai sekundaarinen masennus (N = 120), rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Interventioryhmä koostuu kahdesta alaryhmästä, jotka saavat joko täydellisen tai lyhyen version käsikirjasta, joka opettaa heille kuvien uudelleenkirjoittamista. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua. Jälkiarvioinnin yhteydessä (täyspitkä) käsikirja on kaikkien osallistujien saatavilla. Seurantaarviointi valmistuu kuuden kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulosmittari on Beck Depression Inventory II. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat itse ilmoittamat oiremittaukset (PHQ-9, GAF-7, Rosenbergin itsetunto-asteikko, maailmanlaajuinen kohde WHOQOL-BREF:stä). Projekti voi auttaa vastaamaan kysymykseen siitä, onko kuvien uudelleenkirjoittaminen tehokasta, kun se esitetään oma-apuvälineellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sähköinen tietoinen suostumus
- Internet-yhteys
- Riittävä saksan kielen taito
- Masennuksen diagnoosi (primaarinen tai toissijainen)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kuvien uudelleenkirjoittaminen
biblioterapia, interventio suoritetaan pdf-manuaalilla (joko lyhyt tai pitkä versio, eli 2 aktiivista kättä, jokainen 1/3 näytteestä saa joko lyhyen tai pitkän version)
|
Käsikirjan pitkä versio sisälsi 4 959 sanaa, lyhyt versio 3 369 sanaa.
Potilaita kannustettiin matkustamaan aikamatkalla negatiivisiin henkilökohtaisiin tapahtumiin, astumaan paikalle ja suojelemaan tai lohduttamaan nuorempaa egoaan.
Osallistujan tulee viedä negatiivinen tapahtuma "onnelliseen loppuun".
Tämä voi olla myös kuvitteellinen, myötätuntoinen henkilö ja voi rikkoa fysiikan lakeja (esim. henkilö voi lentää).
Lukijoita kannustettiin koristelemaan kohtauksia mahdollisimman paljon, jotta se kilpailee alkuperäisen kohtauksen kanssa.
Tätä tekniikkaa sovellettiin sitten tuleviin tapahtumiin.
Viimeistä tekniikkaa varten potilaita pyydettiin etsimään vastaava mielialan mukainen metafora, olento tai symboli; esimerkiksi pieni lintu, joka on pudonnut pesästään.
Heidän mielensä avulla nämä kuvat voidaan muuttaa kauneudeksi tai ylpeydeksi.
|
Ei väliintuloa: jonotuslistan hallinta
jonotuslistakontrolli, osallistujat saavat interventiokäsikirjan jälkiarvioinnin jälkeen (1/3 näytteestä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Beck Depression Inventory II
Aikaikkuna: Muutos BDI-II:ssa ennen interventiota sen jälkeen (eli 6 viikon välein)
|
Beck Depression Inventory II (BDI II) (Beck, Steer, & Brown, 1996).
BDI-II on itsearviointiasteikko, joka sisältää 21 kohdetta, jotka koskevat masennuksen kognitiivisia, käyttäytymiseen liittyviä ja somaattisia oireita.
Seurantaarviointi kuuden kuukauden kuluttua toimii toissijaisena tuloksena.
|
Muutos BDI-II:ssa ennen interventiota sen jälkeen (eli 6 viikon välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkikäteen (eli 6 viikon välein)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) on itse annettava asteikko, joka on johdettu Primary Care Evaluation of Mental Disordersista (PRIME-MD) ja mittaa masennusta DSM-IV:n yhdeksän masennuskohdan mukaisesti.
|
Muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkikäteen (eli 6 viikon välein)
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko (RSE)
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkikäteen (eli 6 viikon välein)
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) arvioi itsetuntoa 10 pisteellä.
|
Muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkikäteen (eli 6 viikon välein)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkikäteen (eli 6 viikon välein)
|
Generalized Anxiety Disorders 7 (GAD-7) on yleisten ahdistuneisuusoireiden seulontainstrumentti, joka koostuu seitsemästä osasta.
|
Muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkikäteen (eli 6 viikon välein)
|
Maailmanlaajuinen kohde WHO:n elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkikäteen (eli 6 viikon välein)
|
WHO:n elämänlaatuasteikon (WHOQOL-BREF) maailmanlaajuinen kohde arvioi elämänlaatua.
|
Muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkikäteen (eli 6 viikon välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steffen Moritz, PhD, UKE Hamburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR-Phoenix
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kuvien uudelleenkirjoittaminen
-
University of AmsterdamValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Alankomaat
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrytointiUnettomuushäiriöSveitsi
-
The University of Texas Health Science Center at...American Academy of Sleep MedicineValmisPainajaisiaYhdysvallat
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityValmisPersoonallisuushäiriöt | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | PainajaisiaAlankomaat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityEi vielä rekrytointiaVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
Northwestern UniversityEi vielä rekrytointiaPainajainen | Narkolepsia | Narkolepsia tyyppi 1 | Narkolepsia ilman katapleksiaa | Narkolepsia ja katapleksia | Painajainen häiriö ja siihen liittyvät muut unihäiriöt
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiOmaishoitajatYhdysvallat
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis