- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03299127
Imagery Rescripting in Depression
A képek újraírásának önsegítő kézikönyve csökkenti a depressziós tüneteket
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A depresszió a fogyatékosság egyik vezető oka a világon. Léteznek hatékony gyógyszeres és pszichoterápiás kezelések. Azonban a depressziós tünetekkel rendelkező egyének csak egy alcsoportja részesül megfelelő kezelésben (Kohn, Saxena, Levav és Saraceno, 2004). A meglévő kezelési hiányosságok pótlására (Kazdin, 2017) egyre inkább ajánlottak a pszichológiai online beavatkozások (POI) és az internet alapú kezelések, beleértve a PDF kézikönyvekkel (POI-kkal) ellátott biblioterápiát is, mivel ezek könnyen hozzáférhetőek és kezdeti alternatív megközelítésnek tekinthetők (pl. "láb az ajtóban") azoknak a személyeknek, akiknek fenntartásai vannak a személyes pszichoterápiával szemben. Az e-mentális egészségügyi és bilbioterápiás beavatkozások ígéretes eredményeket hoztak, de van még mit javítani, mivel a hatás mérete általában a kis és közepes tartományba esik. A jelen kísérlet célja a képek átírásának értékelése, egy Smucker által kifejlesztett technika (Smucker, Dancu, Foa és Niederee, 1995). Különféle technikák segítségével a megközelítés célja a negatív emlékek szerkesztése és a "happy end" újraírása. A pozitív mentális képalkotási stratégiák arra törekszenek, hogy kordában tartsák a negatív mentális képeket, és az önhatékonyság érzését keltsék a páciensben. Egy új metaanalízis azt mutatja, hogy a képi átírás nagy hatással van a szorongásos és depressziós tünetekre számos rendellenességben (Morina, Lancee és Arntz, 2017).
Legjobb tudomásunk szerint a képi átírást soha nem tesztelték önsegítő beavatkozásként. Az elsődleges vagy másodlagos depresszióban szenvedő betegek nagy mintáját (N = 120) toborozzák, és véletlenszerűen beosztják az intervenciós csoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport két alcsoportból áll, amelyek megkapják a képi átírást tanító kézikönyv teljes vagy rövid változatát. A résztvevőket az alaphelyzetben és hat héttel később értékelik. Az utólagos értékelés során a (teljes hosszúságú) kézikönyvet minden résztvevő számára elérhetővé teszik. A nyomon követési értékelés hat hónappal később fejeződik be. Az elsődleges eredménymérő a Beck-depressziós leltár II. A másodlagos eredménymérések magukban foglalják az önbeszámolt tünetméréseket (PHQ-9, GAF-7, Rosenberg Self-Esteem Scale, Globális elem a WHOQOL-BREF-ből). A projekt segíthet megválaszolni azt a kérdést, hogy a képi átírás hatékony-e, ha önsegítő médiumon mutatják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- internet-hozzáférés
- Megfelelő német nyelvtudás
- A depresszió diagnosztizálása (elsődleges vagy másodlagos)
Kizárási kritériumok:
- Akut öngyilkosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: képi átírás
biblioterápia, a beavatkozást pdf-kézikönyv biztosítja (rövid vagy hosszú változat, azaz 2 aktív kar, minden minta 1/3-a rövid vagy hosszú változatot kap)
|
A kézikönyv hosszú változata 4959 szót, a rövid változat 3369 szót tartalmazott.
Az egyéneket arra ösztönözték, hogy a betegek időben utazzanak negatív személyes eseményekre, lépjenek be a helyszínre, és védjék vagy vigasztalják fiatalabb énjüket.
A résztvevőnek „happy end”-be kell hoznia a negatív eseményt.
Ez is lehet fiktív, együttérző személy, és megsértheti a fizika törvényeit (például egy személy repülhet).
Arra biztatták az olvasókat, hogy minél jobban díszítsék a jeleneteket, hogy az versenyezzen az eredeti jelenettel.
Ezt a technikát a jövőbeli eseményekre alkalmazták.
Az utolsó technikánál a betegeket arra kérték, hogy keressenek egy megfelelő, hangulathoz illő metaforát, lényt vagy szimbólumot; például egy kis madár, amely kiesett a fészkéből.
Lelki szemük segítségével ezek a képek valami szépséggé vagy büszkeséggé változhatnak.
|
Nincs beavatkozás: várólista vezérlés
várólista kontroll, a résztvevők beavatkozási kézikönyvet kapnak az utóértékelés befejeztével (a minta 1/3-a)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beck depresszió leltár II
Időkeret: A BDI-II változása a beavatkozás előtti és az utáni állapot között (azaz 6 hetes intervallum)
|
Beck Depression Inventory II (BDI II) (Beck, Steer és Brown, 1996).
A BDI-II egy önbeszámoló skála, amely 21 olyan elemet tartalmaz, amelyek a depresszió kognitív, viselkedési és szomatikus tüneteit érintik.
A hat hónap elteltével végzett nyomon követés másodlagos eredményként szolgál.
|
A BDI-II változása a beavatkozás előtti és az utáni állapot között (azaz 6 hetes intervallum)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 6 hetes intervallum)
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy önállóan beadható skála, amely a Mentális zavarok alapellátási értékeléséből (PRIME-MD) származik, és a depressziót méri a DSM-IV kilenc depressziós tétele szerint.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 6 hetes intervallum)
|
Rosenberg Önértékelési Skála (RSE)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 6 hetes intervallum)
|
A Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) az önbecsülést 10 elemmel méri.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 6 hetes intervallum)
|
Generalizált szorongásos zavarok 7 (GAD-7)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 6 hetes intervallum)
|
A Generalized Anxiety Disorders 7 (GAD-7) a gyakori szorongásos tünetek szűrőeszköze, amely hét elemből áll.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 6 hetes intervallum)
|
A WHO életminőség skálájának globális eleme (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 6 hetes intervallum)
|
A WHO Életminőség Skála (WHOQOL-BREF) globális eleme az életminőséget értékeli.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 6 hetes intervallum)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steffen Moritz, PhD, UKE Hamburg
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR-Phoenix
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a képi átírás
-
University of AmsterdamBefejezvePoszttraumás stressz zavar (PTSD)Hollandia
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityBefejezveSzemélyiségzavarok | Hangulati zavarok | Szorongásos zavarok | RémálmokHollandia
-
University of TulsaBefejezveKognitív viselkedésterápia az álmatlanság és az expozíció, a relaxáció és az újraírási terápia ellenÁlmatlanság | Sérülés | LidércnyomásEgyesült Államok
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityToborzásEgészséges öregedés | Felületi elektromiográfia | Fizikoterápia | Geriátriai értékelés | Egészséges öregedés | Testtartási egyensúly | Eső | Virtuális valóság terápia | Testtartási szabályozás | Fizikoterápiás technikák | Képalkotás (pszichoterápia)Pulyka
-
Marmara UniversityToborzásFájdalom | Váll impingement szindrómaPulyka
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzásLidércnyomás | Narkolepszia | 1. típusú narkolepszia | Narkolepszia kataplexia nélkül | Narkolepszia kataplexiával | Rémálomzavar társuló egyéb alvászavarral
-
University of Southern CaliforniaToborzásFogászati szorongásEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)ToborzásCsaládgondozókEgyesült Államok
-
Artvin Coruh UniversityMarmara UniversityBefejezveTérd Osteoarthritis | Korlátozás, mobilitásPulyka
-
University of VirginiaBefejezve