- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03299127
Rescripting de imagens na depressão
Um manual de auto-ajuda de reescrita de imagens reduz os sintomas depressivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão está entre as principais causas de incapacidade no mundo. Existem tratamentos farmacológicos e psicoterapêuticos eficazes. No entanto, apenas um subgrupo de indivíduos com sintomas depressivos recebe tratamento adequado (Kohn, Saxena, Levav, & Saraceno, 2004). Para preencher a lacuna de tratamento existente (Kazdin, 2017), as intervenções psicológicas on-line (POIs) e o tratamento baseado na Internet, incluindo biblioterapia com manuais em PDF (POIs), são cada vez mais recomendados, pois são facilmente acessíveis e considerados uma abordagem alternativa inicial (ou seja, "pé na porta") para pessoas que têm reservas quanto à psicoterapia face a face. A saúde mental eletrônica e as intervenções bilbioterapêuticas produziram resultados promissores, mas ainda há espaço para melhorias, pois os tamanhos dos efeitos geralmente variam de pequeno a médio. O presente ensaio visa avaliar a reescrita de imagens, uma técnica desenvolvida por Smucker (Smucker, Dancu, Foa, & Niederee, 1995). Com a ajuda de várias técnicas, a abordagem visa editar memórias negativas e reescrever um "final feliz". As estratégias de imagens mentais positivas procuram manter as imagens mentais negativas sob controle e transmitir ao paciente um sentimento de autoeficácia. Uma nova meta-análise mostra que a reescrita de imagens produz grandes efeitos na ansiedade e nos sintomas depressivos em uma variedade de transtornos (Morina, Lancee e Arntz, 2017).
Tanto quanto sabemos, a reescrita de imagens nunca foi testada como uma intervenção de auto-ajuda. Uma grande amostra de pacientes com depressão primária ou secundária (N = 120) será recrutada e alocada aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para um grupo de controle em lista de espera. O grupo de intervenção consiste em dois subgrupos que receberão uma versão completa ou breve de um manual que os ensina a reescrever imagens. Os participantes serão avaliados no início e seis semanas depois. Na pós-avaliação, o manual (completo) será disponibilizado a todos os participantes. Uma avaliação de acompanhamento será concluída seis meses depois. O desfecho primário é o Inventário de Depressão de Beck II. As medidas de resultados secundários incluem medidas de sintomas auto-relatados (PHQ-9, GAF-7, Escala de Autoestima de Rosenberg, item global do WHOQOL-BREF). O projeto pode ajudar a responder à questão de saber se a reescrita de imagens é eficaz quando apresentada usando um meio de autoajuda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado eletrônico
- Acesso à internet
- Domínio adequado da língua alemã
- Diagnóstico de depressão (primária ou secundária)
Critério de exclusão:
- suicidalidade aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: reescritura de imagens
biblioterapia, a intervenção é fornecida por manual em pdf (versão curta ou longa, ou seja, 2 braços ativos, cada 1/3 da amostra recebe versão curta ou longa)
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A versão longa do manual continha 4.959 palavras, a versão breve tinha 3.369 palavras.
Indivíduos foram encorajados a viajar no tempo para eventos pessoais negativos, entrar em cena e proteger ou confortar seu ego mais jovem.
O participante deve levar o evento negativo a um "final feliz".
Também pode ser uma pessoa fictícia e compassiva e pode violar as leis da física (por exemplo, uma pessoa pode voar).
Os leitores foram encorajados a embelezar as cenas o máximo possível para que competissem com a cena original.
Essa técnica foi então aplicada a eventos futuros.
Para a última técnica, os pacientes foram solicitados a procurar uma metáfora, criatura ou símbolo correspondente e congruente com o humor; por exemplo, um passarinho que caiu do ninho.
Usando o olho da mente, essas imagens podem ser transformadas em algo de beleza ou orgulho.
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Sem intervenção: controle de lista de espera
controle de lista de espera, os participantes recebem manual de intervenção após a conclusão da pós-avaliação (1/3 da amostra)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Mudança no BDI-II de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 6 semanas)
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI II) (Beck, Steer, & Brown, 1996).
O BDI-II é uma escala de autorrelato que contém 21 itens que abordam os sintomas cognitivos, comportamentais e somáticos da depressão.
Uma avaliação de acompanhamento após seis meses serve como desfecho secundário.
|
Mudança no BDI-II de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 6 semanas)
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma escala autoaplicável derivada da Avaliação de Transtornos Mentais da Atenção Primária (PRIME-MD) e mede a depressão de acordo com os nove itens de depressão do DSM-IV.
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Mudança de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 6 semanas)
|
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE)
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 6 semanas)
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A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE) avalia a autoestima com 10 itens.
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Mudança de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 6 semanas)
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Transtornos de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 6 semanas)
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O Generalized Anxiety Disorders 7 (GAD-7) é um instrumento de triagem para sintomas comuns de ansiedade composto por sete itens.
|
Mudança de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 6 semanas)
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Item global da escala de qualidade de vida da OMS (WHOQOL-BREF)
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 6 semanas)
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O item global da escala de qualidade de vida da OMS (WHOQOL-BREF) avalia a qualidade de vida.
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Mudança de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Moritz, PhD, UKE Hamburg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR-Phoenix
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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