- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03299127
Reskryptowanie obrazów w depresji
Podręcznik samopomocy dotyczący przepisywania obrazów zmniejsza objawy depresji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Depresja jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie. Istnieją skuteczne metody leczenia farmakologicznego i psychoterapeutycznego. Jednak tylko podgrupa osób z objawami depresyjnymi otrzymuje odpowiednie leczenie (Kohn, Saxena, Levav i Saraceno, 2004). Aby wypełnić istniejącą lukę terapeutyczną (Kazdin, 2017), coraz częściej zaleca się psychologiczne interwencje online (POI) i leczenie internetowe, w tym biblioterapię z podręcznikami PDF (POI), ponieważ są one łatwo dostępne i uważane za początkowe podejście alternatywne (tj. „stopa w drzwiach”) dla osób, które mają zastrzeżenia do psychoterapii twarzą w twarz. Interwencje e-psychiatryczne i bilbioterapeutyczne przyniosły obiecujące wyniki, ale pozostaje jeszcze miejsce na poprawę, ponieważ rozmiary efektów mieszczą się zwykle w zakresie od małego do średniego. Niniejsza próba ma na celu ocenę przepisywania obrazów, techniki opracowanej przez Smuckera (Smucker, Dancu, Foa i Niederee, 1995). Za pomocą różnych technik podejście ma na celu edycję negatywnych wspomnień i przepisanie „happy endu”. Pozytywne strategie wyobrażeń mentalnych mają na celu powstrzymanie negatywnych wyobrażeń mentalnych i nadanie pacjentowi poczucia własnej skuteczności. Nowa metaanaliza pokazuje, że przepisywanie obrazów ma duży wpływ na objawy lękowe i depresyjne w szeregu zaburzeń (Morina, Lancee i Arntz, 2017).
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, przepisywanie obrazów nigdy nie było testowane jako interwencja samopomocowa. Duża próba pacjentów z pierwotną lub wtórną depresją (N = 120) zostanie zrekrutowana i losowo przydzielona do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Grupa interwencyjna składa się z dwóch podgrup, które otrzymają pełną lub skróconą wersję podręcznika uczącego ich przepisywania obrazów. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i sześć tygodni później. Podczas oceny końcowej (pełna) instrukcja zostanie udostępniona wszystkim uczestnikom. Ocena uzupełniająca zostanie zakończona sześć miesięcy później. Podstawową miarą wyniku jest Inwentarz Depresji Becka II. Drugorzędowe miary wyników obejmują miary zgłaszanych przez siebie objawów (PHQ-9, GAF-7, Skala samooceny Rosenberga, globalna pozycja z WHOQOL-BREF). Projekt może pomóc odpowiedzieć na pytanie, czy rescripting obrazów jest skuteczny, gdy jest prezentowany za pomocą medium samopomocowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektroniczna świadoma zgoda
- dostęp do Internetu
- Odpowiednia znajomość języka niemieckiego
- Diagnoza depresji (pierwotna lub wtórna)
Kryteria wyłączenia:
- Ostra samobójstwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rescripting obrazów
biblioterapia, interwencję zapewnia podręcznik pdf (wersja krótka lub długa, tj. 2 aktywne ramiona, każda 1/3 próbki otrzymuje wersję krótką lub długą)
|
Długa wersja podręcznika zawierała 4959 słów, wersja skrócona 3369 słów.
Pacjentów zachęcano do podróży w czasie do negatywnych wydarzeń osobistych, wejścia na scenę i ochrony lub pocieszenia ich młodszego ego.
Uczestnik powinien doprowadzić negatywne zdarzenie do „szczęśliwego końca”.
Może to być również fikcyjna, współczująca osoba i może naruszać prawa fizyki (np. osoba może latać).
Czytelników zachęcano do upiększania scen w jak największym stopniu, aby konkurowały one z oryginalną sceną.
Technika ta została następnie zastosowana do przyszłych wydarzeń.
W przypadku ostatniej techniki poproszono pacjentów o wyszukanie odpowiadającej nastrojowi metafory, istoty lub symbolu; na przykład mały ptak, który wypadł z gniazda.
Używając oka umysłu, obrazy te mogą zostać przekształcone w coś pięknego lub dumnego.
|
|
Brak interwencji: kontrola listy oczekujących
kontrola z listy oczekujących, uczestnicy otrzymują podręcznik interwencji po zakończeniu postoceny (1/3 próby)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: Zmiana BDI-II od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (tj. odstęp 6 tygodni)
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI II) (Beck, Steer i Brown, 1996).
BDI-II to skala samoopisowa, która zawiera 21 pozycji, które odnoszą się do poznawczych, behawioralnych i somatycznych objawów depresji.
Ocena uzupełniająca po sześciu miesiącach służy jako wynik drugorzędny.
|
Zmiana BDI-II od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (tj. odstęp 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji (tj. odstęp 6 tygodni)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to samodzielna skala wywodząca się z Oceny Zaburzeń Psychicznych Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PRIME-MD) i mierzy depresję zgodnie z dziewięcioma pozycjami depresji DSM-IV.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji (tj. odstęp 6 tygodni)
|
|
Skala samooceny Rosenberga (RSE)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji (tj. odstęp 6 tygodni)
|
Skala samooceny Rosenberga (RSE) ocenia samoocenę za pomocą 10 pozycji.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji (tj. odstęp 6 tygodni)
|
|
Uogólnione zaburzenia lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji (tj. odstęp 6 tygodni)
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych 7 (GAD-7) to narzędzie przesiewowe do wykrywania typowych objawów lękowych, składające się z siedmiu elementów.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji (tj. odstęp 6 tygodni)
|
|
Globalna pozycja skali jakości życia WHO (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji (tj. odstęp 6 tygodni)
|
Globalna pozycja skali jakości życia WHO (WHOQOL-BREF) ocenia jakość życia.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres po interwencji (tj. odstęp 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steffen Moritz, PhD, UKE Hamburg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR-Phoenix
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rescripting obrazów
-
The University of Texas Health Science Center at...American Academy of Sleep MedicineZakończonyKoszmaryStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaZakończonyLęk przed dentystąStany Zjednoczone
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyOpiekunowie rodzinniStany Zjednoczone
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja
-
Dokuz Eylul UniversityJeszcze nie rekrutacjaOsoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze)Indyk
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaEkspozycja na traumę | Zespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
Hella JanssenZakończonyPsychoza | Halucynacje słuchu | Słyszenie głosów, gdy nikt nie mówiHolandia