Исследование на людях с нормальной функцией почек и людях со сниженной функцией почек для проверки того, как BI 1467335 обрабатывается в организме

Критерии включения:

• Несмотря на умеренную почечную недостаточность (группа 1) здоровые мужчины или женщины по оценке исследователя, на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), 12 - электрокардиограмма (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) на основе формулы CKD-EPI для группы 1 от 30 до 59 мл/мин/1,73 м2 и для группы 2 ≥ 90 мл/мин/1,73 м2
• Возраст от 18 до 79 лет (включительно)
• ИМТ от 18,5 до 34 кг/м2 (вкл.)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

• Субъекты мужского пола или субъекты женского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев (в соответствии с Рекомендациями CTFG, касающимися контрацепции и тестирования на беременность в клинических испытаниях, методов с частотой неудач менее 1% в год), начиная не менее чем за 30 дней до первого введения исследуемого препарата и в течение 30 дней после завершения исследования, например:

  • Использование адекватной контрацепции, т.е. любой из следующих методов плюс презерватив: имплантаты, инъекции, комбинированные оральные или вагинальные контрацептивы (подавление овуляции)
  • Гормональная внутриматочная спираль
  • Половое воздержание (определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска)
  • Половой партнер, подвергшийся вазэктомии (при условии, что вазэктомия была выполнена не менее чем за 1 год до регистрации, и партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства)
  • Хирургически стерилизованные (включая двустороннюю трубную окклюзию, гистерэктомию)
  • Постменопауза, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года (в сомнительных случаях образец крови с одновременным уровнем ФСГ выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л является подтверждающим)

Критерий исключения:

Здоровые предметы

• Любые данные медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная по формуле CKD-EPI < 90 мл/мин/1,73 м2

Субъекты с умеренной почечной недостаточностью

• Субъект со значительными заболеваниями, кроме умеренной почечной недостаточности. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя:

  • подвергает субъектов риску из-за участия в исследовании
  • может повлиять на результаты исследования
  • может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании
  • не находится в стабильном состоянии. Субъекты с диабетом или гипертонией могут быть включены в это исследование, если заболевание не является значимым в соответствии с этими критериями.
• Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧСС и ЭКГ), имеющий клиническое значение
• Умеренное и тяжелое одновременное нарушение функции печени (например, вследствие гепаторенального синдрома) или обструкции желчевыводящих путей
• Клинически значимые лабораторные отклонения (за исключением почечных функциональных тестов или отклонения клинико-лабораторных показателей, связанных с почечной недостаточностью)
• рСКФ, рассчитанная по формуле CKD-EPI ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 и < 30 мл/мин/1,73 м2

Для всех предметов

• Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование наркотиков в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. удлинение интервала QT/QTc)
• Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат вводили в течение 30 дней до запланированного введения исследуемого препарата или дольше, если это требуется местным законодательством, или в течение 5 периодов полувыведения после приема исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше), или текущее участие в другом испытании, связанном с введением исследуемого препарата
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 20 г в день для женщин и 30 г в день для мужчин)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс у мужчин или многократно превышают 470 мс у женщин) или любые другие значимые изменения на ЭКГ при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.

Субъекты женского пола не будут допущены к участию, если применимо любое из следующих условий:

• Положительный тест на беременность, беременность или планы забеременеть в течение 30 дней после завершения исследования
• период лактации

Субъекты мужского пола не будут допущены к участию, если применимо любое из следующих условий:

- Субъекты мужского пола с партнером WOCBP, которые не желают использовать мужскую контрацепцию (презерватив или воздержание от половой жизни) с момента первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.