En studie på personer med normal njurfunktion och personer med nedsatt njurfunktion för att testa hur BI 1467335 bearbetas i kroppen

Inklusionskriterier:

• Trots måttligt nedsatt njurfunktion (Grupp 1) friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls (PR)), 12 -bly elektrokardiogram (EKG), och kliniska laboratorietester
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) baserad på CKD-EPI-formel för grupp 1 mellan 30 och 59 ml/min/1,73 m2 och för grupp 2 ≥ 90 ml/min/1,73 m2
• Ålder från 18 till 79 år (inkl.)
• BMI på 18,5 till 34 kg/m2 (inkl.)
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

• Manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier (enligt CTFG-rekommendationerna relaterade till preventivmedel och graviditetstest i kliniska prövningar, metoder med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år) med början från minst 30 dagar före första administreringen av prövningsläkemedel och fram till 30 dagar efter prövningens slutförande, t.ex.

  • Användning av adekvat preventivmedel, t.ex. någon av följande metoder plus kondom: implantat, injicerbara medel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel (hämning av ägglossning)
  • Hormonell intrauterin enhet
  • Sexuellt abstinent (definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden)
  • En vasektomerad sexpartner (förutsatt att vasektomi utfördes minst 1 år före inskrivningen och den vasektomerade partnern har fått medicinsk bedömning av operationens framgång)
  • Kirurgiskt steriliserad (inklusive bilateral tubal ocklusion, hysterektomi)
  • Postmenopausal, definierad som minst 1 år av spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidiga nivåer av FSH över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande)

Exklusions kriterier:

Friska ämnen

• Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) är avvikande från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
• Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknad med CKD-EPI formel < 90 mL/min/1,73 m2

Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion

• Person med andra signifikanta sjukdomar än måttligt nedsatt njurfunktion. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning:

  • sätter försökspersonerna i riskzonen på grund av deltagande i studien
  • kan påverka studiens resultat
  • kan påverka försökspersonens möjlighet att delta i studien
  • inte är i ett stabilt tillstånd Diabetiker eller hypertensiva personer kan delta i denna prövning om sjukdomen inte är signifikant enligt dessa kriterier.
• Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR och EKG) av klinisk relevans
• Måttlig och svår samtidig leverfunktionsnedsättning (t. på grund av hepatorenalt syndrom) eller gallvägsobstruktion
• Kliniskt relevanta laboratorieavvikelser (förutom njurfunktionstester eller avvikelser av kliniska laboratorievärden som är relaterade till nedsatt njurfunktion)
• eGFR beräknat med CKD-EPI formel ≥ 60 mL/min/1,73 m2 och < 30 ml/min/1,73 m2

För alla ämnen

• Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
• Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
• Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 30 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser, eller inom 5 halveringstider efter att prövningsmedlet tagits (beroende på vilket som är längre), eller nuvarande deltagande i en annan prövning som involverade administrering av prövningsläkemedel
• Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
• Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 20 g per dag för kvinnor och 30 g per dag för män)
• Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
• Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
• Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
• Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
• En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervall (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms hos män eller upprepade gånger större än 470 ms hos kvinnor) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
• En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
• Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien

Kvinnliga försökspersoner kommer inte att tillåtas att delta om något av följande gäller:

• Positivt graviditetstest, graviditet eller planerar att bli gravid inom 30 dagar efter avslutad studie
• Amningsperiod

Manliga försökspersoner kommer inte att tillåtas delta om något av följande gäller:

- Manliga försökspersoner med WOCBP-partner som är ovilliga att använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) från den första administreringen av provläkemedel till 30 dagar efter den senaste administreringen av provmedicinering