En studie i personer med normal nyrefunksjon og personer med redusert nyrefunksjon for å teste hvordan BI 1467335 behandles i kroppen

Inklusjonskriterier:

• Til tross for moderat nedsatt nyrefunksjon (gruppe 1) friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12 -Lede elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) basert på CKD-EPI formel for gruppe 1 mellom 30 og 59 ml/min/1,73 m2 og for gruppe 2 ≥ 90 ml/min/1,73 m2
• Alder fra 18 til 79 år (inkl.)
• BMI på 18,5 til 34 kg/m2 (inkl.)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

• Mannlige forsøkspersoner eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier (i henhold til CTFG-anbefalingene knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier, metoder med en feilrate på mindre enn 1 % per år) med start fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvde medisiner og inntil 30 dager etter fullført prøve, f.eks.

  • Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler (hemming av eggløsning)
  • Hormonell intrauterin enhet
  • Seksuelt avholdende (definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden)
  • En vasektomisert seksualpartner (forutsatt at vasektomi ble utført minst 1 år før påmelding og den vasektomerte partneren har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess)
  • Kirurgisk sterilisert (inkludert bilateral tubal okklusjon, hysterektomi)
  • Postmenopausal, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidige nivåer av FSH over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)

Ekskluderingskriterier:

Sunne fag

• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
• Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) beregnet ved CKD-EPI formel < 90 ml/min/1,73 m2

Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon

• Person med betydelige sykdommer andre enn moderat nedsatt nyrefunksjon. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter etterforskerens oppfatning:

  • setter forsøkspersonene i fare på grunn av deltakelse i studien
  • kan påvirke resultatene av studien
  • kan påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
  • er ikke i stabil tilstand Diabetes eller hypertensive personer kan delta i denne studien dersom sykdommen ikke er signifikant i henhold til disse kriteriene.
• Eventuelle funn av medisinsk undersøkelse (inkludert BP, PR og EKG) av klinisk relevans
• Moderat og alvorlig samtidig nedsatt leverfunksjon (f. på grunn av hepatorenalt syndrom) eller biliær obstruksjon
• Klinisk relevante laboratorieavvik (bortsett fra nyrefunksjonstester eller avvik i kliniske laboratorieverdier som er relatert til nedsatt nyrefunksjon)
• eGFR beregnet ved CKD-EPI formel ≥ 60 mL/min/1,73m2 og < 30 ml/min/1,73 m2

For alle fag

• Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
• Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
• Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 30 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin eller lenger hvis det kreves av lokal forskrift, eller innen 5-halveringstider etter at forsøksmidlet er tatt (det som er lengst), eller nåværende deltakelse i en annen studie som involverer administrering av undersøkelsesmedisin
• Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
• Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 20 g per dag for kvinner og 30 g per dag for menn)
• Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
• Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
• Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms hos menn eller gjentatte ganger større enn 470 ms hos kvinner) eller andre relevante EKG-funn ved screening
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien

Kvinnelige forsøkspersoner vil ikke få delta hvis noe av følgende gjelder:

• Positiv graviditetstest, graviditet eller planer om å bli gravid innen 30 dager etter fullført studie
• Ammingsperiode

Mannlige forsøkspersoner vil ikke få delta hvis noe av følgende gjelder:

- Mannlige forsøkspersoner med WOCBP-partner som ikke er villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom eller seksuell avholdenhet) fra første administrasjon av prøvemedisinering til 30 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin