Um estudo em pessoas com função renal normal e pessoas com função renal reduzida para testar como o BI 1467335 é processado no corpo

Critério de inclusão:

• Apesar da insuficiência renal moderada (Grupo 1), indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), 12 Eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) com base na fórmula CKD-EPI para o Grupo 1 entre 30 e 59 mL/min/1,73m2 e para Grupo 2 ≥ 90 mL/min/1,73m2
• Idade de 18 a 79 anos (incl.)
• IMC de 18,5 a 34 kg/m2 (incl.)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios (de acordo com as Recomendações do CTFG relacionadas à contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos, métodos com taxa de falha inferior a 1% ao ano) a partir de pelo menos 30 dias antes do primeira administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo, por exemplo:

  • Uso de contracepção adequada, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados (inibição da ovulação)
  • Dispositivo intra-uterino hormonal
  • Sexualmente abstinente (definido como a abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco)
  • Um parceiro sexual vasectomizado (desde que a vasectomização tenha sido realizada pelo menos 1 ano antes da inscrição e o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico)
  • Esterilizado cirurgicamente (incluindo oclusão tubária bilateral, histerectomia)
  • Pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de FSH acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)

Critério de exclusão:

Sujeitos saudáveis

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada pela fórmula CKD-EPI < 90 mL/min/1,73m2

Indivíduos com insuficiência renal moderada

• Indivíduo com doenças significativas além da insuficiência renal moderada. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador:

  • coloca os sujeitos em risco por causa da participação no estudo
  • pode influenciar os resultados do estudo
  • pode influenciar a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • não está em uma condição estável Indivíduos diabéticos ou hipertensos podem ser incluídos neste estudo se a doença não for significativa de acordo com esses critérios.
• Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) de relevância clínica
• Comprometimento moderado e grave da função hepática concomitante (p. devido à síndrome hepatorrenal) ou obstrução biliar
• Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes (exceto para testes de função renal ou desvio de valores laboratoriais clínicos relacionados a insuficiência renal)
• eGFR calculado pela fórmula CKD-EPI ≥ 60 mL/min/1,73m2 e < 30 mL/min/1,73m2

Para todas as disciplinas

• Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 30 dias antes da administração planejada do medicamento em estudo ou mais, se exigido pela regulamentação local, ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental tomado (o que for mais longo), ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração de drogas experimentais
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 20 g por dia para mulheres e 30 g por dia para homens)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms em homens ou repetidamente maiores que 470 ms em mulheres) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo

Sujeitos do sexo feminino não serão autorizados a participar se qualquer um dos seguintes se aplicar:

• Teste de gravidez positivo, gravidez ou planos de engravidar dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
• período de lactação

Indivíduos do sexo masculino não serão autorizados a participar se qualquer um dos seguintes se aplicar:

- Indivíduos do sexo masculino com parceiro WOCBP que não desejam usar contracepção masculina (preservativo ou abstinência sexual) desde a primeira administração do medicamento em estudo até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo