Une étude chez les personnes ayant une fonction rénale normale et chez les personnes ayant une fonction rénale réduite pour tester comment le BI 1467335 est traité dans le corps

Critère d'intégration:

• Malgré une insuffisance rénale modérée (Groupe 1) sujets sains de sexe masculin ou féminin selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base d'un historique médical complet comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), 12 - Électrocardiogramme (ECG) et tests de laboratoire clinique
• Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) basé sur la formule CKD-EPI pour le groupe 1 entre 30 et 59 ml/min/1,73 m2 et pour le groupe 2 ≥ 90 ml/min/1,73 m2
• Âge de 18 à 79 ans (incl.)
• IMC de 18,5 à 34 kg/m2 (incl.)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

• Sujets masculins ou sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants (selon les recommandations du CTFG relatives à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques, méthodes avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an) à partir d'au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai, par exemple :

  • Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif : implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés (inhibition de l'ovulation)
  • Dispositif intra-utérin hormonal
  • Abstinence sexuelle (définie comme s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque)
  • Un partenaire sexuel vasectomisé (à condition que la vasectomie ait été effectuée au moins 1 an avant l'inscription et que le partenaire vasectomisé ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical)
  • Stérilisé chirurgicalement (y compris occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie)
  • Postménopause, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés de FSH supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)

Critère d'exclusion:

Sujets sains

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la TA, la RP ou l'ECG) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) calculé par la formule CKD-EPI < 90 mL/min/1,73 m2

Sujets atteints d'insuffisance rénale modérée

• Sujet atteint de maladies importantes autres qu'une insuffisance rénale modérée. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur :

  • met les sujets en danger en raison de leur participation à l'étude
  • peut influencer les résultats de l'étude
  • peut influencer la capacité du sujet à participer à l'étude
  • n'est pas dans un état stable Les sujets diabétiques ou hypertendus peuvent être inclus dans cet essai si la maladie n'est pas significative selon ces critères.
• Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) ayant une pertinence clinique
• Insuffisance hépatique concomitante modérée et sévère (par ex. due à un syndrome hépatorénal) ou une obstruction biliaire
• Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes (à l'exception des tests de la fonction rénale ou de l'écart des valeurs de laboratoire cliniques liées à une insuffisance rénale)
• eGFR calculé par la formule CKD-EPI ≥ 60 ml/min/1,73 m2 et < 30 ml/min/1,73 m2

Pour tous les sujets

• Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
• Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 30 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige, ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental pris (la plus longue des deux), ou participation actuelle dans un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
• Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
• Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
• Abus d'alcool (consommation de plus de 20 g par jour pour les femmes et de 30 g par jour pour les hommes)
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms chez les hommes ou à plusieurs reprises supérieurs à 470 ms chez les femmes) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude

Les sujets féminins ne seront pas autorisés à participer si l'une des conditions suivantes s'applique :

• Test de grossesse positif, grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
• Période de lactation

Les sujets masculins ne seront pas autorisés à participer si l'une des conditions suivantes s'applique :

- Sujets masculins avec un partenaire WOCBP qui ne veulent pas utiliser de contraception masculine (préservatif ou abstinence sexuelle) à partir de la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament d'essai